Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Fibrinolysin

АТ код: B01AD05

Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 20 000 ОД у пляшках

Діючі речовини: 1 пляшка містить фібринолізину (отриманого з плазми крові людини) 20 000 ОД

Допоміжні речовини: -

Фармакотерапевтична група: Фібринолітичні препарати

Показання: Тромбоемболія легеневих і периферичних артерій, тромбоемболія мозкових судин, інфаркт міокарда, гострий тромбофлебіт та загострення хронічного тромбофлебіту

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5723/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

 для  медичного застосування  препарату

ФІБРИНОЛІЗИН

(Fibrinolysinum)

Склад:

діюча речовина: 1 пляшка містить фібринолізину (отриманого з плазми крові людини) 20 000 ОД;

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Ферменти. Код АТС B01A D05.

Клінічні характеристики.

Показання. Тромбоемболія легеневих і периферичних артерій, тромбоемболія мозкових судин, інфаркт  міокарда, гострий тромбофлебіт та загострення  хронічного тромбофлебіту.

Протипоказання. Геморагічні діатези, кровотечі, відкриті рани, гострі гепатити, цирози печінки, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, нефрити, фібриногенопенії, туберкульоз легенів у гострій формі, променева хвороба. Перенесена у попередні 10 днів операція, травма, біопсія, пункція великих судин. Анафілактична реакція в анамнезі. Відносним протипоказанням є високий артеріальний тиск при мозкових ураженнях (систолічний – 220 мм рт. ст., діастолічний – 120 мм рт. ст.). Якщо тиск вищий, призначення  можливе лише за життєвими показаннями.  

Спосіб застосування та дози. При інфаркті міокарда та при тромбозах мозкових судин Фібринолізин застосовувати протягом перших 6 годин, при тромбозах периферичних артеріальних  гілок – до 12 годин, при  тромбозах периферичних вен – протягом перших 5-7 діб від початку тромбозу. Фібринолізин вводити внутрішньовенно краплинно. Безпосередньо перед  внутрішньовенним введенням вміст пляшки розчинити у 0,9 % розчині натрію хлориду з розрахунку 100-160 ОД в 1 мл (увага: Фібринолізин не містить  стабілізатора і після  розчинення може швидко втрачати  активність при кімнатній температурі). До розчину обов’язково додавати     10000 ОД гепарину на 20000 ОД Фібринолізину і суміш препаратів вводити внутрішньовенно  краплинно з початковою швидкістю 10-12 крапель за 1 хвилину. При добрій  переносимості  швидкість  введення збільшити до 15-20 крапель за 1 хвилину. Загальна добова доза  препарату – 20000-40000 ОД, тривалість введення – не менше 3 годин. Після закінчення введення Фібринолізину з гепарином продовжити гепаринотерапію (по 40000-60000 ОД на добу внутрішньом’язово, внутрішньовенно) протягом 2-3 діб з поступовим зниженням дози гепарину  та  переходом  на  антикоагулянти  непрямої дії.

Побічні реакції. При внутрішньовенному введенні препарату можливі алергічні реакції, в тому числі гіперемія обличчя, кропив’янка, гарячка;

кардіальні порушення: біль у грудній клітці, зниження артеріального тиску (рекомендується повторне вимірювання артеріального тиску під час інфузії);

інші: кровотечі, біль у животі.

При виявленні описаних симптомів необхідно зменшити швидкість введення препарату, при вираженій реакції ін'єкцію необхідно припинити, ввести промедол, антигістамінні препарати, при необхідності – відповідні  серцево-судинні засоби. При внутрішньом’язовому введенні препарату можливі зміни у місці введення, у тому числі біль у ділянці ін’єкції, що швидко минає.

Передозування. У разі виникнення кровотечі введення препарату необхідно припинити.

Внутрішньовенно призначають амінокапронову кислоту, плазму або донорську кров.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Діти. Препарат не застосовується у педіатричній практиці.

Особливості застосування. Лікування проводять під ретельним контролем системи згортання крові. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату пацієнтам, вік яких перевищує 70 років. Одразу після закінчення введення фібринолізину визначають рівень протромбіну (зниження не більше 30-40 %), час згортання крові (збільшення не більш ніж у            2 рази), фібриноген (не менше 100 мг %).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не досліджувалася.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалася.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фібринолізин – компонент крові людини, який одержують при ферментативній активації трипсином профібринолізину плазми крові людини. У медичній практиці  використовується у вигляді безбарвних прозорих розчинів, які готують із порошку безпосередньо перед застосуванням. Активність препарату  визначають біологічним шляхом за здатністю чинити лізис свіжого стандартного згустка фібрину протягом 30 хвилин при температурі + 37 0С і  виражають в одиницях дії (ОД).

Фібринолізин відноситься до засобів, що діють на процеси згортання крові. Фібринолізин є  фізіологічним компонентом природної системи організму, що протидіє згортанню крові. Механізм дії Фібринолізину пов’язаний з його здатністю розщеплювати нитки фібрину (діє як  протеолітичний фермент). Найбільший ефект Фібринолізину досягається при його ранньому застосуванні при патологічних процесах, що супроводжуються випаданням згустків фібрину та утворенням  тромбів. Ефективність знижується при більш давньому  існуванні тромбу.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок білого кольору, гігроскопічний.

Несумісність. Застовувати тільки рекомендований розчинник. Приготований розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Застосовувати одразу після приготування.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. При температурі від 2 оС до 8 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  По 20000 ОД фібринолітичної активності у пляшці, упакованій у пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ПрАТ «Біофарма».