ДИКЛОСАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Полтавська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Гель по 40 г у тубах №1

Діючі речовини: 1 г гелю містить натрію диклофенаку (у перерахунку на суху речовину) - 10 мг (0,01 г), кислоти нікотинової 10 мг (0,01 г)

Допоміжні речовини: Карбомер (карбопол 934 Р або 974 NF), гліцерин, спирт ізопропіловий, 15 % розчин аміаку, розчин формальдегіду (35 %), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
– локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5712/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИКЛОСАН

(DICLOSAN)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г  гелю містить натрію диклофенаку (у перерахунку на суху речовину) - 10 мг (0,01 г), кислоти нікотинової  10 мг (0,01 г);

допоміжні речовини: карбомер (карбопол 934 Р або 974 NF), гліцерин, спирт ізопропіловий, 15 % розчин аміаку, розчин формальдегіду (35 %), вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Гель білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Лубнифарм».

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового   болю.  Нестероїдні  протизапальні  засоби  для  місцевого  застосування.   Диклофенак.

Код АТС М02А А15.

 

Диклофенак, гель, – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування з вираженою протиревматичною, протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцевоанестезуючу та охолоджувальну дію.

Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, призводить до зменшення набряку тканин, болю і скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль, м’язів.

Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна часу контакту гелю і площі його нанесення, залежить від сумарної дози препарату і від ступеня гідратації шкіри. Диклофенак проникає через шкіру в підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу, синовіальну рідину. При місцевому застосуванні концентрація в синовіальній рідині вища, ніж у плазмі крові.

Зв’язування диклофенаку з білками плазми крові становить близько 99 %.

Диклофенак метаболізується (головним чином шляхом гідроксилювання) з утворенням кількох похідних.

Диклофенак та його метаболіти, в основному у вигляді глюкуронідів, виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому – 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;

– локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, травного тракту в анамнезі.

З обережністю застосовувати з пероральними НПЗЗ.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку  незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Гель слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, пошкоджену або інфіковану шкіру.

Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати. 

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити. Диклофенак не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.  

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років препарат застосовують 3-4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. Кількість препарату, яку застосовують, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Показання для застосування рекомендується переглянути через 2 тижні.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ураженні м’яких тканин або ревматичних захворюваннях м’яких тканин та довше 21 дня у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікар не призначив інакше. 

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан не покращився або  погіршився.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату.

 

Передозування.

При перевищенні рекомендованих доз можливі загальнорезорбтивні побічні явища, характерні для диклофенаку: блювання, відрижка, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, діарея, головний біль, запаморочення.

Лікування. У разі випадкового проковтування препарату слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування, вжиття терапевтичних заходів, спрямованих на лікування отруєння НПЗЗ. Специфічного антидоту немає.

Побічні ефекти.

Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин: висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія диклофенаку з іншими лікарськими засобами не встановлена. Необхідно враховувати, що диклофенак може потенціювати ефект антикоагулянтів, глюкокортикоїдів, препаратів літію, а також послаблювати дію сечогінних засобів групи тіазиду і фуросеміду, підвищувати концентрацію дигоксину в крові, знижувати ефективність інших препаратів групи НПЗЗ, посилюючи їх ульцерогенну дію на слизову оболонку травного тракту.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі від 10 до 20 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 40 г у тубах.