АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг

Допоміжні речовини: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5703/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ

(АMBROXOL-Darnitsa)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або майже білого кольору плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою, на поверхні допускається мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Доведено, що діюча речовина препарату – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення  легеневого сурфактанта  і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшуює виведення слизу та зменшує кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування – оборотне і залежить від концентрації. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату. Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Абсорбція амброксолу швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Період напіввиведення з плазми становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Але оскільки терапевтичний діапазон препарату досить широкий, зміна дозування не потрібна.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому корекція дозування не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»), прийом препарату протипоказаний.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

На початку лікування можливе посилення кашлю.

Пацієнтам із порушенням функції нирок слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), які пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати Амброксол-Дарниця.

Не слід застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки та пацієнтам з захворюваннями дихальної системи, що перебігають з утворенням великої кількості рідкого мокротиння.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати препарат у І триместрі вагітності.

Препарат проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, Амброксол-Дарниця не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Однак слід враховувати можливість розвитку запаморочення при застосуванні препарату.

 

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей віком від 12 років.

Дітям віком до 12 років рекомендовано застосовувати препарат в іншій лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу. Терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток двічі на добу.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

 

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень при передозуванні і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, слабкість.

Порушення з боку дихальної системи: сухі хрипи, сухість у роті та дихальних шляхах.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, діарея, закреп.

Порушення з боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, в окремих випадках – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та інші алергічні реакції. Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. При появі шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках хворому слід припинити застосування  препарату та звернутися до лікаря.

Інші: дизурія, збільшене потовиділення

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, цефалексину, окситетрацикліну, еритроміцину, доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.