ПАРАЦЕТАМОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

Діючі речовини: 5 мл сиропу містить парацетамолу 120 мг

Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), глiцерин (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), тропеолін О, ароматизатор апельсин, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка). Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2-3 місяців.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5685/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАРАЦЕТАМОЛ

(РАRАСЕТАМОLUМ)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол;

5 мл сиропу містить парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), глiцерин (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520),  метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), тропеолін О, ароматизатор апельсин, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Прозора в’язка безбарвна або злегка жовтуватого кольору рiдина.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипiретики. АТС N02В Е01.

 

Парацетамол чинить аналгетичну та жарознижувальну дiї шляхом впливу препарату на центр терморегуляцiї у гiпоталамусi i здатнiстю iнгiбувати синтез простагландинiв.

Препарат швидко всмоктується з травного тракту. Ступінь абсорбцiї зменшується при одночасному прийомi з їжею, що мiстить вуглеводи.

Максимальна концентрацiя парацетамолу у плазмi крові досягається через 15-60 хвилин. Зв'язування з бiлками плазми крові – 15-20 %. Препарат рiвномiрно розподiляється у рiдинах органiзму. Парацетамол метаболiзується у печiнцi з утворенням глюкуронiду i сульфату парацетамолу. Перiод напiввиведення – 1-4 години. Виводиться здебільшого нирками.

 

Показання для застосування.

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка). Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2-3 місяців.

 

 

 

 

 

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі порушення функції нирок
та/або печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, рідкісна спадкова непереносимість фруктози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок і печінки. Натрію метилпарабен та пропілпарабен можуть спричиняти алергічні реакції. Дітям віком 2-3 місяці, які народилися недоношеними, препарат можна застосовувати тільки згідно з рекомендацією лікаря.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров'я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Спотворює показники лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози та сечової кислоти у плазмі крові. 

Оскільки до складу допоміжних речовин препарату входить сорбіт, препарат може чинити незначний проносний ефект.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують дітям.

 

Діти. Не рекомендується застосовувати препарат дітям до 2-х місяців.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для лікування дітей від 2 місяців до 12 років.

Призначений тільки для перорального прийому. Доза парацетамолу для всіх дітей розраховується залежно від віку та маси тіла.

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова – 60 мг/кг маси тіла. Прийом препарату можна повторювати кожні 4-6 годин у разі необхідності. Не приймати більше 4 доз на добу. Не приймати частіше ніж через 4 години.

Максимальний термін застосування препарату без рекомендацій лікаря – 3 дні.

Дітям віком 2-3 місяці. Для симптоматичного лікування реакцій на вакцинацію застосовують разову дозу 2,5 мл сиропу. У разі необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4 години. Якщо температура тіла дитини не зменшується після повторної дози, слід звернутися до лікаря. Подальше застосування препарату дітям зазначеного віку можливе лише під наглядом лікаря.

Дітям віком від 3 місяців до 12 років. У таблиці знайдіть дозу, що відповідає масі тіла дитини. Якщо маса тіла дитини невідома, знайдіть у таблиці дозу, що відповідає віку дитини.

Дозування сиропу парацетамолу 120 мг/5 мл дітям:

 

 

Передозування.

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може розвиватися запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть без тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Необхідно промити шлунок, у подальшому призначати активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію. Застосування
N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально є ефективним протягом
48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. У разі необхідності слід застосовувати α-адреноблокатори.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10000):

з боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

з боку імунної системи: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозне), кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

з боку сечовидільної системи: асептична піурія.

Метилпарабен та пропілпарабен можуть викликати алергічні реакції.

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися завдяки застосуванню метоклопраміду та домперидону і зменшуватися завдяки застосуванню холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберiгати у захищеному вiд свiтла i недоступному для дiтей мiсцi при температурі не вище  25 0С. Після розкриття флакона термін придатності препарату – 30 діб при температурі зберігання не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 100  мл у флаконі № 1 у пачці з картону.