ФОСМІЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант, Японія

Міжнародна непатентована назва: Fosfomycin

АТ код: J01XX01

Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10

Діючі речовини: 1 флакон містить фосфоміцину натрію 1 г

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна

Фармакотерапевтична група: Антибіотики різних груп

Показання: Бактеріальні інфекції різної локалізації, спричинені чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами (при тяжкому перебігу інфекцій у комбінаціях з іншими антибіотиками, частіше з -лактамними):
– інфекції дихальних шляхів (пневмонія);
– інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит);
– інфекції травного тракту та черевної порожнини (перитоніт);
– гінекологічні інфекції (ендометрит);
– хірургічні інфекції;
– сепсис.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5664/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФОСМІЦИН

(FOSMICIN)

 

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 флакон містить фосфоміцину натрію 1 г або 2 г;

допоміжна речовина: кислота лимонна безводна.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код ATC J01X X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальні інфекції різної локалізації, спричинені чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами (при тяжкому перебігу інфекцій у комбінаціях з іншими антибіотиками, частіше з β-лактамними):

– інфекції дихальних шляхів (пневмонія);

– інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит);

– інфекції травного тракту та черевної порожнини (перитоніт);

– гінекологічні інфекції (ендометрит);

– хірургічні інфекції;

– сепсис.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим  добова доза становить 2-4 г.

Дітям старше 5 років добова доза становить 100-200 мг/кг маси тіла.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Одноразову дозу препарату розчинити у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, вводити краплинно протягом 1-2 годин 2 рази на добу.

Внутрішньо болюсно.  2 г фосфоміцину розчинити у 20 мл  0,9 % розчину натрію хлориду,  вводити болюсно протягом 5 хв та більше 2-4 рази на добу.

Термін лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, зазвичай курс лікування становить 7-10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми (при застосуванні великих доз), гіпестезія, заціпеніння.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, печія, псевдомембранозний коліт, стоматит, анорексія, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, включаючи транзиторне підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази і білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

З боку серцево-судинної системи:  відчуття дискомфорту у грудях, відчуття стискання у грудній клітці, прискорене серцебиття.

З боку системи крові: панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, еритема, кропив’янка, свербіж, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, у т.ч. підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, протеїнурія, зниження або підвищення концентрації електролітів (натрію і калію).

З боку дихальної системи: кашель, бронхоспазм, риніт.

Загальні порушення: слабкість, припливи, нездужання, спрага, гарячка, периферичні набряки, вагініт, дисменорея, біль у горлі, біль у спині.

Місцеві порушення: зміни у місці введення, включаючи біль та інфільтрат, флебіт, відчуття болю по ходу вени.

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування: препарат слід відмінити. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і суворо контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності не проводилося, тому, враховуючи здатність фосфоміцину проникати крізь плаценту, препарат не застосовують у цей період.

На період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Безпека та ефективність щодо застосування препарату дітям віком до 5 років не визначалася.

 

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату у пацієнта слід ретельно зібрати алергічний анамнез з метою виключення можливості розвитку анафілактичного шоку.

Фосміцин з обережністю призначають пацієнтам з індивідуальною або сімейною схильністю до алергічних реакцій таких як бронхіальна астма, висипання або кропив’янка.

Оскільки немає належних заходів прогнозування потенційних ризиків виникнення шоку або анафілактичних реакцій внаслідок застосування Фосміцину слід вжити таких заходів:

– слід детально зібрати анамнез про вищевказані реакції;

– слід бути впевненим, що у пацієнта в анамнезі не було алергічних реакцій на антибіотик або інші компоненти;

– при виникненні тяжких алергічних реакцій, слід терміново вжити  невідкладні заходи для лікування шоку та припинити застосовування даного препарату;

– на початку застосування препарату пацієнт має перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Пацієнтам, які отримують тривалу терапію Фосміцином, необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і гематологічні показники. У пацієнтів з порушеннями функції печінки при застосуванні препарату можливе загострення захворювання.

Зазвичай при підтвердженні чутливості мікроорганізму до препарату тривалість застосування Фосміцину має бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікроорганізмів.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю.

При нирковій недостатності можливе зниження кліренсу фосфоміцину, що може потребувати зменшення дози.

Фосфоміцин виводиться переважно нирками. Ймовірний розвиток побічних реакцій, особливо у літніх хворих, оскільки у них зазвичай знижена функція нирок. При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію. У людей віком старше 75 років підвищений ризик гепатотоксичності фосфоміцину.

Запобіжні заходи, що стосуються введення препарату

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату може розвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення має бути якомога повільнішою.

При внутрішньовенному введенні Фосміцину у поєднанні з іншим антибіотиком не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.

У разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Залишки розведеного та невикористаного препарату підлягають знищенню.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід зменшує концентрацію фосфоміцину у сироватці крові та сечі. У комбінації з ванкоміцином препарат проявляє високу ефективність відносно резистентних штамів St. aureus.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фосфоміцин − антибіотик широкого спектра дії. Ефективний відносно більшості грампозитивних (Enterococcus spp., у т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., у т. ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus faecalis) та грамнегативних збудників (Escherichia coli, Citrobacter spp., у т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., у т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., у т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., у т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., у т. ч. Pseudomonas aeruginosa). 

Не діє на анаеробну флору.

Фармакокінетика. Зв’язок з білками плазми − 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові при повільній внутрішньовенній інфузії 0,5 г і 1 г − 28 мг/л та 46 мг/л відповідно. Рівноважна концентрація − 20 мг/л при інфузії 4 г кожні 6 годин. Період напіввиведення − 1,5-2 години. Виводиться на 90-100 % нирками протягом 24 годин у незміненому вигляді, незначна частина − з жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок.

 

Несумісність.

Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

 

Упаковка.

По 1 г у флаконі; по 10 флаконів в упаковці.

По 2 г у флаконі; по 10 флаконів в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

МЕЙДЖІ СЕЙКА ФАРМА Ко., ЛТД. Одавара Плант.

 

Місцезнаходження.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Японія.