Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11BA

Форма випуску: Драже № 50 в контейнерах № 1

Діючі речовини: 1 драже містить ретинолу ацетату (вітаміну А) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,001135 г (3 300 МО), -токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,01 г, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,002 г, рибофлавіну (вітаміну В2) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,002 г, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,003 г, ціанокобаламіну (вітаміну В12) у перерахуванні на 100 % речовину - 2 мкг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,075 г, нікотинаміду у перерахуванні на 100 % речовину - 0,02 г, кислоти фолієвої у перерахуванні на 100 % речовину - 0,00007 г, рутину у перерахуванні на 100 % речовину - 0,01 г, кальцію пантотенату у перерахуванні на 100 % речовину - 0,003 г

Допоміжні речовини: Борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, олія м’яти перцевої, віск жовтий, олія соняшникова, тальк

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану у осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 1 рік

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5605/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного  застосування  препарату

 

УНДЕВІТ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 драже містить ретинолу ацетату (вітаміну А) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,001135 г (3 300 МО), a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,01 г, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,002 г, рибофлавіну (вітаміну В2) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,002 г, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,003 г, ціанокобаламіну (вітаміну В12) у перерахуванні на 100 % речовину - 2 мкг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) у перерахуванні на 100 % речовину - 0,075 г, нікотинаміду у перерахуванні на 100 % речовину - 0,02 г, кислоти фолієвої у перерахуванні на 100 % речовину - 0,00007 г, рутину у перерахуванні на 100 % речовину - 0,01 г, кальцію пантотенату у перерахуванні на 100 % речовину - 0,003 г;

допоміжні речовини: борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, олія м’яти перцевої, віск жовтий, олія соняшникова, тальк.

 

Лікарська форма. Драже.

 

Драже від жовтого до оранжевого кольору, кулеподібної форми, з гладкою, однорідною за забарвленням поверхнею. Допускається наявність специфічного запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Вітаміни».

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

 

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТС А11В А.

 

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів, що регулюють метаболічні процеси. Фармакологічна дія препарату зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинол) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клітин, кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту), підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглобулінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін, що виявляє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію, захищає мембрани клітин від вільнорадикального ушкодження, бере участь у біосинтезі гема та білків, проліферації клітин та інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Виявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В1 (тіаміну гідрохлорид) – важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В2 (рибофлавін) – важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприйняття.

Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В12 (ціанокобаламін) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова), бере участь в окисно-відновних процесах організму, синтезі гемоглобіну, впливає на обмін амінокислот, прискорює абсорбцію заліза з травного тракту, підвищує неспецифічну резистентність організму, є необхідною для росту та формування кісток, шкіри, зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Вітамін РР (нікотинамід) бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот.

Рутозид тригідрат нормалізує проникність капілярів, зміцнює стінки судин, зменшує агрегацію тромбоцитів, виявляє антиоксидантні властивості, запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової  кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, необхідних для нормального формування циклу трикарбонових кислот, синтезу АТФ, продукуванні гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечнику іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровотік, проникає в усі органи і тканини.

 

Показання для застосування.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану у осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальасорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, у хворих на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (понад 10000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Ундевіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

З обережністю застосовують у хворих на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), сечокам’яною хворобою.

Препарат містить борошно пшеничне у складі допоміжних речовин, що слід враховувати хворим на целіакію.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності або  годування груддю можливе лише з урахуванням переваги користі для матері над потенційним ризиком для плода/дитини. У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не має перевищувати 1 драже на добу.

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти. Дітям віком до 14 років застосування препарату протипоказане.

 

Спосіб застосування та дози.

Драже Ундевіт призначають дорослим і дітям старше 14 років внутрішньо, після їди: з профілактичною метою – по 1 драже  2 рази на добу, для лікування – по 2 драже 3 рази на добу протягом 20-30 днів. Повторні курси проводять через 1-3 місяці.

У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Курс лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

 

Передозування.

При передозуванні препаратом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах можливі побічні реакції:

 – з боку імунної системи: в осіб  з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію;

– з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В;

– з боку травного тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку;

– з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Тіамін, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати  курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь, зменшують всмоктування вітаміну В12.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

 

Термін придатності. 1 рік.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка.

По 50 драже у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону.