МУЦИТУС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Erdosteine

АТ код: R05CB15

Форма випуску: Капсули по 150 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах

Діючі речовини: 1 капсула містить ердостеїну 150 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;
оболонка: діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122) (для 150 мг), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Захворювання органів дихання, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння: гострий або хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхіальна астма.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5589/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МУЦИТУС

(MUCITUS)

 

Cклад лікарського засобу:

діюча речовина: erdosteine;

1 капсула містить ердостеїну 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят    (тип А), магнію стеарат;

оболонка: діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122) (для 150 мг), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма.  Капсули.

Капсули 150 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою коричневого кольору та корпусом, блакитного кольору, що містять порошок білого або майже білого кольору;

Капсули 300 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою блакитного кольору та корпусом білого кольору, що містять порошок білого або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Маклеодс Фармасьютикалc Лімітед.

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Канчигам, Даман –396 210

(Фаза II), Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B15.

 

Муцитус – відхаркувальний, муколітичний засіб, який містить активну речовину – ердостеїн. Ефективність ердостеїну зумовлена дією активних метаболітів. Ердостеїн підвищує продукування слизу, знижує його в’язкість, сприяє відхаркуванню.

Ердостеїн місцево, за допомогою амінових груп, антагоністично діє на вільні радикали кисню і перешкоджає пригніченню α1-антитрипсину у курців, тим самим знижуючи шкідливий вплив тютюнового диму у хронічних курців.

Основна функція α1-антитрипсину полягає у захисті слизових оболонок бронхів і паренхіми легенів від шкідливої дії протеолітичних ферментів бактерій, а також лейкоцитів та альвеолярних макрофагів, які продукуються при запальних процесах. Протеолітичні ферменти руйнують еластичні волокна, призводять до витончення і розриву альвеолярних перетинок.

Ефект від терапії препаратом розвивається на 3–4-ту добу лікування. Ердостеїн не містить вільні SH-радикали. Тому препарат не має шкідливої дії на шлунково-кишковий тракт, і побічні ефекти з боку травної системи не відрізняються від ефектів плацебо.

Ердостеїн швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, метаболізується у печінці. Період напіввиведення – понад 5 годин. Тривалість дії ердостеїну – 12 годин після перорального застосування. З білками плазми крові зв’язується 64,5 % ердостеїну. Препарат виводиться у вигляді неорганічних сульфатів нирками і з фекаліями.

Показання для застосування. 

Захворювання органів дихання, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння: гострий або хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхіальна астма.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ердостеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення,  кровохаркання, схильність до кровотеч; ниркова недостатність з кліренсом креатиніну < 25 мл/хв, тяжка печінкова недостатність.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Муцитус слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну < 40 мл/хв), при порушенні функції надниркових залоз.

З особливою обережністю призначають препарат при лікуванні бронхіальної астми через можливість бронхоспазму.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає остаточних даних щодо безпеки застосування препарату  жінкам у період вагітності або годування груддю, тому Муцитус можна призначати лише у разі, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Муцитус не впливає на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 8 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Муцитус призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Для дітей віком  від 8 до 12 років рекомендована доза становить 150 мг 2 рази на добу; для дорослих і дітей старше 12 років – по 300 мг 2 рази на добу.

Курс лікування визначає лікар. При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують  5-10 днів. Термін лікування при хронічних захворюваннях визначає лікар.

Для пацієнтів літнього віку зміна дозування не потрібна.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, біль у шлунку; підвищується ризик розвитку кровотечі, посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: симптоматичне. Слід забезпечити стаціонарний нагляд за пацієнтом, контроль аналізу крові.

 

Побічні ефекти.

З боку травного тракту: печія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, втрата апетиту, діарея, зміна смаку.

З  боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, екзема, еритема, свербіж, дерматит.

Неврологічні розлади: головний біль.

З  боку дихальної системи та органів середостіння: бронхоспазм, задишка, простуда.

Судинні розлади: колапс.

Інші: носові кровотечі, зниження агрегації тромбоцитів, реакції гіперчутливості.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Муцитус можна застосовувати з антибіотиками, такими як амоксицилін або кларитроміцин. У клінічних випробуваннях призначення ердостеїну з указаними антибактеріальними препаратами при загостренні хронічного бронхіту призводило до підвищення концентрації антибіотиків у мокротинні і швидше зникали клінічні симптоми  порівняно з плацебо. Проте при одночасному застосуванні з тетрациклінами (за винятком доксицикліну), ампіциліном або амфотерицином В можливе взаємне зниження ефективності препаратів, зумовлене конкуренцією за тіолову групу. Тому інтервал між призначенням цих препаратів має бути не менше 2 годин.

Не слід одночасно застосовувати Муцитус з препаратами, що пригнічують кашльовий рефлекс, через можливість зниження виведення інфікованого мокротиння.

При лікуванні бронхіальної астми застосовують у коомбінації з бронхолітичними засобами.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 6 капсул у стрипі, по 2 або 5 стрипів у картонній упаковці.