АЛЬФАРОНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "НПП "Фармаклон", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Interferon alfa-2b

АТ код: L03AB05

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО у флаконах № 5, № 10

Діючі речовини: 1 флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного 3000000 МО

Допоміжні речовини: Поліглюкін, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат додекагідрат

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Гострий вірусний гепатит В; хронічний гепатит В або С при відсутності декомпенсації захворювань печінки; волосатоклітинний лейкоз; хронічний мієлолейкоз; нирково-клітинна карцинома; шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі); злоякісна меланома.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5538/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛЬФАРОНА

(ALFARONA)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного

3000000 МО;

допоміжні речовини: поліглюкін, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат додекагідрат.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b.

Код АТС L03A В05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий вірусний гепатит В; хронічний гепатит В або С при відсутності декомпенсації захворювань печінки; волосатоклітинний  лейкоз; хронічний мієлолейкоз; нирково-клітинна карцинома; шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі);  злоякісна меланома.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до інтерферону альфа або до інших компонентів препарату.

Тяжкі захворювання серця, наявні або в анамнезі, наприклад неконтрольована застійна серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжкі порушення серцевого ритму.

Тяжкі порушення функцій печінки або нирок, у т.ч. спричинені метастазами.

Епілепсія та/або порушення функцій центральної нервової системи.

Декомпенсований цироз печінки.

Нещодавне лікування імунодепресантами (за винятком короткого курсу кортикостероїдної терапії).

Прийом імунодепресантів після трансплантації органів.

Аутоімунний гепатит або будь-яке аутоімунне захворювання, у тому числі в анамнезі.

Захворювання щитовидної залози, які неможливо контролювати за допомогою традиційного лікування.

Тяжкі психічні порушення, у тому числі в анамнезі, особливо тяжка депресія, суїцидальні наміри чи спроби самогубства.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньом’язово та підшкірно, у вогнище або під вогнище ураження. Безпосередньо перед застосуванням вміст флакона розвести в 1 мл води для ін’єкцій. Розчин препарату має бути  прозорим, без сторонніх включень. Час розчинення не має перевищувати 4 хв. Розведений препарат не можна зберігати. Звичайні початкові дози для кожного показання вказані нижче, але індивідуальні дози можуть змінюватись.

Вірусні захворювання

При гострому гепатиті В (легких, середньої тяжкості та тяжких формах) Альфарону вводити по 1 млн МО (застосовують препарат у відповідному дозуванні) двічі на добу протягом 5-6 днів, потім дозу знизити до 1 млн МО.

1 раз на добу та вводити ще протягом 5 днів. У разі необхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки) лікування можна продовжити ще на 2 тижні, протягом яких препарат вводять по 1 млн МО двічі на тиждень. Альфарона найбільш ефективна на початку періоду жовтяниці до 5-ї доби жовтяниці, у віддалені терміни призначення препарату менш ефективне.

Альфарона неефективна у початковому періоді печінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання.

При хронічному гепатиті В Альфарону призначають по 3-6 млн МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшення та/або зникнення HBeAg, лікування Альфароною
відміняють.

При хронічному гепатиті С Альфарону призначають по 3 млн МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається
50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препарату збільшують до 6 млн МО тричі на тиждень. Лікування Альфароною завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного покращення.

Онкологічні захворювання

Загальний принцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає в призначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньо тривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичну дію, підтримуюче лікування Альфароною потрібно продовжувати і після досягнення об'єктивного ефекту − гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлини або стабілізації перебігу хвороби. При волосатоклітинному лейкозі Альфарону вводити по 3 млн МО щодня. Після досягнення гематологічної ремісії переходити на підтримуючу терапію по 3 млн МО тричі на тиждень.

При хронічному мієлолейкозі застосовують Альфарону 9 млн МО щоденно. Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9 млн МО тричі на тиждень.

При нирково-клітинній карциномі вводити Альфарону по 18 млн МО тричі на тиждень. Об'єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) проявляється після 8-12 тижнів

лікування Альфароною або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізації

хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 млн МО тричі на тиждень.

При шкірній Т-клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначають

Альфарону по 18 млн МО щодня.

При злоякісній меланомі Альфарону вводять по 18 млн МО щодня. Після досягнення об'єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначають підтримуючу

терапію по 18 млн МО тричі на тиждень. Для подовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Альфароною по 18 млн МО тричі на тиждень.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції при застосуванні інтерферону альфа-2b зазвичай помірні та зникають після відміни препарату. Найбільш типові грипоподібні симптоми – озноб, підвищення температури тіла, слабкість, відчуття втоми, біль у кістках, артралгія, міалгія, головний біль, біль в очах, пітливість, запаморочення. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом.

Інфекції та інвазії:  фарингіт, вірусна інфекція, пневмонія.

З боку крові та лімфатичної системи:  лейкопенія,  тромбоцитопенія, лімфаденопатія, лімфопенія, апластична анемія, істинна еритроцитарна аплазія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Ендокринні розлади: порушення функції щитовидної залози.

Метаболічні порушення:  зниження апетиту.

Психічні порушення: порушення сну, безсоння, сонливість, неспокій, знервованість, збудження, агресивна поведінка, ейфорія, депресія,  емоційна лабільність,  суїцидальна поведінка.

Неврологічні розлади: запаморочення, психічна неповноцінність, порушення пам'яті, парестезії, нейропатії, тремор, головний біль, порушення смаку.

Порушення з боку органів зору:  біль в очах,  ретинопатія, зорові порушення.

Кардіологічні розлади: біль у грудях, ішемія серця, інфаркт міокарда, кардіоваскулярні розлади, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:  кашель, диспное, набряк легень.

Шлунково-кишкові розлади:  нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.

Гепатобіліарні розлади:  порушення функції печінки, підвищення рівнів трансаміназ крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин:  шкірні висипання, свербіж, кропив’янка,  сухість шкіри, надмірне потовиділення, втрата волосся.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:  міалгія, артралгія, біль у кістках,  м'язові спазми.

Загальні розлади та реакції у місці введення:  втома, гарячка, озноб,  зміни у місці введення.

Порушення з боку імунної системи: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.

Результати лабораторних показників: втрата маси тіла, поява антитіл до природного чи рекомбінантного інтерферону.

При обколюванні осередка ураження – місцева запальна реакція.

 

Передозування.

Немає повідомлень щодо передозування, яке б призвело до гострих клінічних проявів. Введення препарату в високих дозах може призвести до глибокої апатії, сонливості, втоми, прострації та коми. Таких хворих слід госпіталізувати для нагляду та проведення відповідного підтримуючого  та симптоматичного лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час лікування жінкам репродуктивного віку слід вживати заходів ефективної контрацепції. Даних щодо застосування інтерферону альфа-2b  у період вагітності недостатньо, тому препарат Альфарона протипоказаний у в період вагітності.

Невідомо, чи проникає інтерферона альфа-2b у грудне молоко, тому Альфарона протипоказана у період годування груддю. Необхідно припинити годування груддю до початку терапії. 

 

Діти.

Інформації щодо застосування Альфарони у педіатричній практиці немає, тому препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Альфарону слід застосовувати під наглядом лікаря. Перед початком лікування хворих необхідно попередити також про можливість виникнення побічних реакцій. Чоловікам репродуктивного віку препарат Альфарона слід застосовувати з обережністю.

Хворим із порушеннями серцево-судинної системи Альфарону призначають з обережністю та під постійним наглядом лікаря. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи в анамнезі може виникнути аритмія.

При появі чи посиленні побічних реакцій слід на 50 % знизити дозу або припинити застосування препарату.

Слід проводити періодичний контроль за нейропсихічним станом пацієнтів.

Необхідно проводити контроль показників загального аналізу крові та функціонального стану печінки, особливо у хворих із тяжкою мієлосупресією.

Особливу увагу слід приділяти застосуванню Альфарони хворим, схильним до розвитку аутоімунних реакцій. Альфарона внаслідок своєї імуностимулюючої активності може підвищувати ризик виникнення даних захворювань.

Слід ретельно спостерігати за станом хворих з помірними порушеннями функцій нирок, печінки та кісткового мозку.

У поодиноких випадках терапія інтерфероном альфа-2b ускладнювалася реакціями гіперчутливості негайного типу (наприклад кропив’янкою, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, анафілаксією). З появою таких реакцій при введенні  препарату слід припинити лікування і негайно призначити адекватну симптоматичну терапію.

У хворих, які одержують терапію препаратом, необхідно забезпечувати адекватну гідратацію, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалася артеріальна гіпотензія, пов’язана зі зменшенням об’єму рідини в організмі.

Зрідка у хворих, які отримували  інтерферон альфа, у легенях розвивалися інфільтрати, пневмоніти та пневмонії, у тому числі з летальним наслідком.  З появою гарячки, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів всім хворим необхідно проводити рентгенографію грудної клітки. При наявності інфільтратів на рентгенограмах чи ознак порушення функції легень потрібен постійний нагляд за хворими і, при необхідності,  відміна терапії. Негайне припинення терапії  та лікування кортикостероїдами призводить до зникнення небажаних явищ з боку легень.

У пацієнтів із захворюваннями серця перед початком і під час лікування рекомендується проводити електрокардіографію. Аритмії (в основному надшлуночкові), як правило, піддаються звичайній терапії, але можуть вимагати припинення терапії  препаратом.

У деяких випадках при лікуванні інтерфероном альфа розвивалися офтальмологічні порушення. Усім пацієнтам до початку терапії необхідно пройти офтальмологічне обстеження. Усім пацієнтам, які мають офтальмологічні скарги, у тому числі зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження. Слід припинити терапію препаратом при появі нових або погіршенні наявних офтальмологічних порушень.

Враховуючи можливість виникнення випадків гіпертригліцеридемії, рекомендовано контролювати рівень ліпідів крові.

Враховуючи описані випадки загострення псоріазу та саркоїдозу при лікуванні інтерфероном альфа, застосовувати препарат хворим на псоріаз та саркоїдоз слід тільки в тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

При лікуванні Альфароною необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікування Альфароною може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції, тому рекомендується відмовитись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діюча речовина інтерферон альфа-2b  може впливати на окислювальні метаболічні процеси, тому це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються даним шляхом, таких як теофілін та амінофілін.

Препарат може підсилювати нейротоксичну, мієлотоксичну чи кардіотоксичну дію препаратів, що призначалися   раніше або одночасно з ним.

Не можна застосовувати одночасно з імуносупресантами. Слід з обережністю застосовувати препарат у комбінації з наркотичними, снодійними та седативними засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо.

Слід дотримуватись обережності при комбінованому застосуванні з іншими потенційними інгібіторами функцій кісткового мозку.

Комбіноване застосування з іншими хіміотерапевтичними засобами (у т.ч. з цитарабіном, циклофосфамідом, доксорубіцином, теніпозидом) може спричинити посилення їх токсичної дії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альфарона – людський рекомбінантний інтерферон альфа-2b – білок, синтезований штамом Escherichia coli, у генетичний апарат якого вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Має антивірусну, протипухлинну, імуномодулюючу активність. Препарат, як і всі інтерферони, може призводити до появи антитіл до інтерферону і, як наслідок – до зниження лікувального ефекту препарату.

Фармакокінетика. Препарат при парентеральному введенні піддається розпаду, частково виводиться у незміненому вигляді, головним чином через нирки.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого або майже білого кольору, гігроскопічний.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами крім стерильної води для ін’єкцій.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температури не вище 10 оС.

 

Упаковка. По 3 000 000 МО у флаконі місткістю 5 або 3 мл. По 5 флаконів герметично укупорених корками гумовими та обкатані алюмінієвими ковпачками у блістері. По 1або 2 блістери  у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «НВП «Фармаклон».

 

Місцезнаходження.