ХЛОРТРИАНІЗЕН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Chlorotrianisene

АТ код: L01X

Форма випуску: Таблетки по 12 мг № 50, № 100 у контейнерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить хлортрианізену 12 мг

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, цукор-рафінад, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Рак передміхурової залози. Рак молочної залози (тільки пацієнтам у пізній менопаузі та з видаленою маткою).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5532/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

 

ХЛОРТРИАНІЗЕН

(CHLORTRIANISENЕ)

 

 

Склад:

діюча речовина: chlorotrianisene;

1 таблетка містить хлортрианізену 12 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, цукор-рафінад, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак передміхурової залози. Рак молочної залози (тільки пацієнтам у пізній менопаузі та з видаленою маткою).

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; гострі та хронічні захворювання печінки, генітальні кровотечі невстановленого походження, тромбоемболічні порушення в анамнезі.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньо під час їди.

Рак передміхурової залози. Призначають по 1 таблетці (12 мг) 2-3 рази на добу. При метастазах додатково призначають преднізолон.

Рак молочної залози. Призначають по 1 таблетці (12 мг) 4 рази на добу; добова доза –             4 таблетки (48 мг).

Максимальні дози для дорослих: разова – 1 таблетка (12 мг), добова – 4 таблетки (48 мг).

Препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування встановлюється індивідуально лікарем.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, відсутність апетиту, блювання, діарея.

З боку репродуктивної системи: набухання та біль у молочних залозах, фемінізація у чоловіків, маткові кровотечі у жінок.

З боку серцево-судинної системи та системи крові: прояви недостатності кровообігу, тромбоемболічні ускладнення, набряки, артеріальна гіпертензія, підвищення згортання і в’язкості крові, підвищена кровоточивість.

Інші: алергічні реакції, порушення мінерального обміну.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Інформація щодо застосування препарату дітям відсутня.

 

Особливості застосування.

При захворюванні на рак молочної залози препарат призначають тільки пацієнтам у пізній менопаузі та з видаленою маткою (через можливість гіперплазії слизової оболонки матки).

З обережністю призначають препарат хворим на цукровий діабет, епілепсію, а також із захворюваннями серця та нирок.

На початку лікування можуть спостерігатися нудота, відсутність апетиту, блювання, діарея, набухання та біль у молочних залозах, які зазвичай минають самостійно.

При прийомі хлортрианізену слід уникати тривалого перебування на сонці, оскільки препарат підвищує чутливість шкіри до сонця.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хлортрианізен при сумісному застосуванні знижує ефективність варфарину, інсуліну, гормонів щитовидної залози, фенітоїну, карбамазепіну, фенобарбіталу, рифампіцину; підвищує ефективність трициклічних антидепресантів.

Не слід застосовувати одночасно з тамоксифеном.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Хлортрианізен – протипухлинний засіб, синтетичний аналог естрогенів.

Пригнічує проліферацію пухлинних клітин на всіх стадіях раку передміхурової залози. Знижує продукування статевих гормонів. Порівняно з іншими синтетичними естрогенними препаратами діє триваліше.

При естроген-резистентних формах пухлин є малоефективним.

Має мінімальні фемінізуючі властивості (здатність викликати появу у чоловіків жіночих вторинних статевих ознак – збільшення молочних залоз, відкладення жиру на стегнах тощо).

Підвищує згортання крові, знижує концентрацію холестерину, підвищує концентрацію тригліцеридів у крові. Сприяє переходу внутрішньосудинної рідини у позаклітинний простір, що призводить до утворення набряків. Виявляє менше центральних ефектів порівняно з препаратами, що містять естрон, естрадіол.

Фармакокінетика

Не досліджувалася.

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з фаскою.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.  

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Таблетки по 12 мг № 50, № 100 у контейнері у коробці; № 50, № 100  у контейнері.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження.