Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX, J05AX

Форма випуску: Сироп по 50 мл або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю

Діючі речовини: 100 мл сиропу містять Протефлазід® - рідкий екстракт (1:1), одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, етанол 96 %, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію сульфіт (Е 221), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: • Профілактика та лікування ГРВІ;
• профілактика та лікування грипу, у тому числі пандемічних штамів;
• у складі комплексної терапії бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ;
• з метою нормалізації показників імунної системи при гострих та хронічних вірусних інфекціях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5510/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІМУНОФЛАЗІД®

(IMMUNOFLAZIDUM®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 100 мл сиропу містять Протефлазід® - рідкий екстракт (1:1), одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96 %, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію сульфіт (Е 221), вода очищена.

 

Лікарська форма.  Сироп.

 

Прозора солодка рідина жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії.   Код АТС J05А X.

Цитокіни та імуномодулятори.    Код АТС L03А X.

 

Флавоноїди, які входять до складу препарату, мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК та РНК вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів гострих респіраторних інфекцій, вірусів герпесу всіх типів.

Механізм противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів ДНК-полімерази, тимідинкінази та зворотньої транскриптази.

Механізм прямої антигрипозної дії препарату полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібіції синтезу РНК.

Препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, нормалізуючи показники місцевого  імунітету  за рахунок підвищення рівня лактоферину та sIgA.

Під час досліджень встановлено, що препарат нормалізує синтез ендогенного a- та g-інтерферонів, до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності a- та g-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.

Одноразове пероральне застосування призводить до активного синтезу інтерферону до 6 діб з піком концентрації на другу добу.

Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим посилюючи антиоксидантний статус клітин, що зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин, що сприяє більш швидкій елімінації уражених вірусом клітин та профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

 

Показання для застосування.

·                     Профілактика та лікування ГРВІ;

·                     профілактика та лікування грипу, у тому числі пандемічних штамів;

·                     у складі комплексної терапії бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ;

·                     з метою нормалізації показників імунної системи при гострих та хронічних вірусних інфекціях.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Аутоімунні захворювання.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам з хронічним гастродуоденітом, у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5 - 2 години після їди.

При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °C необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Імунофлазіду® вдвічі.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Імунофлазід® застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Діти.

Імунофлазід® застосовують дітям від народження.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат дозувати за допомогою дозуючої ємності та приймати за 20-30 хвилин до їди.

Перед вживанням препарат необхідно збовтати.

Дози та тривалість лікування залежать від характеру захворювання та віку пацієнта (див. табл. 1).

Таблиця 1

 

Для лікування грипу та ГРВІ препарат застосовують протягом 2 тижнів.

Для профілактики грипу та ГРВІ препарат застосовують від 2 до 4 тижнів.

Під час епідемії пандемічного штаму термін застосування препарату можна подовжити до 6 тижнів.

У разі виникнення бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ з метою нормалізації показників імунної системи препарат застосовують протягом 4 тижнів.

З метою нормалізації показників імунної системи при гострих та хронічних вірусних інфекціях прийом препарату триває від 12 до 26 тижнів.

 

Передозування.

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). Можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань.

У поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Імунофлазіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С.

Не заморожувати!

Після першого відкриття контейнера зберігати його закритим у захищеному від світла місці не більше 30 діб.

Упаковка.

По 50 мл або 125 мл у флаконах з темного скла або пластику. В упаковку вкладається дозуюча ємність.

 

Категорія відпуску.