ЗІННАТ™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство

Міжнародна непатентована назва: Cefuroxime

АТ код: J01DC02

Форма випуску: Гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою

Діючі речовини: 5 мл готової суспензії у флаконі містять цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 125 мг

Допоміжні речовини: повідон К30, кислота стеаринова, сахароза, фруктовий ароматизатор, аспартам (Е 951), ксантанова камедь, калію ацесульфам

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, а саме:
– інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;
– інфекції дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного
бронхіту;
– інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;
– інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;
– гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит та цервіцит;
– лікування ранніх проявів хвороби Лайма та наступне попередження пізніх проявів
хвороби Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5509/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Зіннат™

(Zinnat™)

 

 

Склад:

діюча речовина: цефуроксим;

5 мл готової суспензії у флаконі або 1 саше містять цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 125 мг;

допоміжні речовини: повідон К30, кислота стеаринова, сахароза, фруктовий ароматизатор, аспартам (Е 951), ксантанова камедь, калію ацесульфам.

 

Лікарська форма. Гранули для приготування суспензії.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування.  Бета-лактамні антибіотики.

Код АТС J01D С02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, а саме:

–     інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;

–     інфекції дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного  

       бронхіту;

–     інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;

–     інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;

–     гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит та цервіцит;

–     лікування ранніх проявів хвороби Лайма та наступне попередження пізніх проявів

       хвороби Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

 

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай тривалість лікування становить 7 днів.

Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати під час їди.

Дорослі:

 

більшість інфекцій інфекції сечовивідних шляхів інфекції дихальних шляхів легкого та середнього ступеня тяжкості (бронхіти) більш тяжкі інфекції дихальних шляхів (пневмонії) пієлонефрит неускладнена гонорея хвороба Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років

–          250 мг (10 мл) 2 рази на добу; –          125 мг (5 мл) 2 рази на добу;   –          250 мг (10 мл) 2 рази на добу;   –          500 мг (20 мл) 2 рази на добу;   –          250 мг (10 мл) 2 рази на добу; –          одноразово 1 г препарату; –          500 мг (20 мл) 2 рази на добу протягом 20 днів.

 

Діти:

більшість інфекцій   діти віком від 2 років, із середнім отитом або тяжкими формами інфекції

–           125 мг (5 мл) 2 рази на добу (максимальна добова доза 250 мг); –      250 мг (10 мл) 2 рази на добу (максимальна добова доза 500 мг).

 

У дітей режим дозування уточнюється згідно з масою тіла та віком дитини. У дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу для більшості інфекцій (максимальна добова доза 250 мг). При середньому отиті або серйозніших інфекціях рекомендована доза становить 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (максимальна добова доза 500 мг).

 

Для зручності користування нижче наводяться таблиці, що дають змогу уточнювати дозу препарату відповідно до віку та маси тіла дитини.

 

10 мг/кг (2 рази на добу) при більшості інфекцій

 

 

15 мг/кг (2 рази на добу) для лікування середнього отиту  та тяжких форм  інфекцій

 

 

Цефуроксим також виготовляється у формі натрієвої солі для парентерального введення (Зинацеф). Це надає можливість послідовно застосовувати різні форми одного антибіотика, коли клінічно доцільно перейти з парентеральної форми застосування препарату на пероральну.

Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначається з урахуванням тяжкості інфекції та стану хворого.

 

Інструкція з розчинення гранул у флаконі:

1.      Ретельно струсити флакон, щоб досягти розсипчастості гранул. Зняти мірний ковпачок, кришку та захисну мембрану. Якщо вона ушкоджена або відсутня, препарат слід повернути в аптеку.

2.      Налити 37 мл води у мірний ковпачок (до мітки на ковпачку) та додати цю воду до флакона  та закрити кришку.

3.      Перевернути флакон та інтенсивно збовтати (приблизно 15 сек).

4.      Повернути флакон у нормальне положення та ретельно струсити.

 

При бажанні розчинена у багаторазових флаконах суспензія може бути розведена далі холодним фруктовим соком або молоком безпосередньо перед застосуванням.

Розчинену суспензію не можна змішувати з гарячими рідинами.

Завжди перед застосуванням слід ретельно струсити флакон.

 

Інструкція з розчинення гранул у саше:

1.      Висипати вміст саше у склянку.

2.      Залити склянку до половини водою, соком або молоком кімнатної температури.

3.      Ретельно розмішати до повного розчинення.

4.      Випити одразу після приготування.

 

Побічні реакції.

Побічні дії при застосуванні цефуроксиму аксетилу виражені помірно і мають в основному оборотний характер.

Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії:

дуже часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 та < 1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 та <1 на 100, рідко ≥ 1 на 10000 та < 1 на 1000, дуже рідко < 1 на 10000.

Інфекції та інвазії

Часто: надмірний ріст Candida.

Кров і лімфатична система

Часто: еозинофілія.

Нечасто: позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока).

Дуже рідко: гемолітична анемія.

Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти там з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та (дуже рідко) до гемолітичної анемії.

Імунна система

Реакції гіперчутливості, що включають:

Нечасто: шкірні висипання.

Рідко: кропив’янка, свербіж.

Дуже рідко: медикаментозна гарячка, сироваткова хвороба, анафілаксія.

Нервова система

Часто: головний біль, запаморочення.

Травний тракт

Часто: гастроентерологічні розлади, включаючи діарею, нудоту, біль у животі.

Нечасто: блювання.

Рідко: псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарна система

Часто: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ).

Дуже рідко: жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.

Шкіра та підшкірні тканини

Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз).

 

Передозування.

Передозування цефалоспоринами може спричинити подразнення головного мозку, що може призвести до виникнення судом.

Рівень цефуроксиму у сироватці крові може бути зменшений шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

 

 

 

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Експериментальних доказів ембріопатичної або тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але слід з обережністю призначати його у перші місяці вагітності.

Годування груддю

Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю.

 

Діти.

Досвіду застосування Зіннату для лікування дітей віком до 3 місяців немає.

 

Особливості застосування.

Особливої обережності потрібно дотримуватися при наявності у пацієнтів в анамнезі алергічної реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.

Застосування цефуроксиму аксетилу (так само, як і інших антибіотиків) може призвести до надмірного росту Candida. Тривале застосування може також призвести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococci, Clostridium difficile), що може, у свою чергу, вимагати припинення лікування.

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає тяжка діарея під час або після антибактеріальної терапії.

До складу суспензії входить сахароза, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет.

Під час лікування Зіннатом хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша-Герксгеймера. Вона виникала безпосередньо внаслідок бактерицидної дії Зіннату на мікроорганізм, що викликає хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнт повинен знати, що це – часте явище при антибіотикотерапії хвороби Лайма, яке не потребує лікування.

До складу суспензії входить аспартам, що є джерелом фенілаланіну і тому його не слід  застосовувати для лікування хворих на фенілкетонурію.

При проведенні послідовної терапії час зміни парентеральної терапії на пероральну визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю патогенного мікроорганізму. При відсутності клінічного покращання протягом 72 годин парентеральну терапію слід продовжувати. Перед початком проведення послідовної терапії слід ознайомитися з відповідною Інструкцією для медичного застосування цефуроксиму натрію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки препарат може викликати запаморочення, пацієнтів слід попереджати, що керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами необхідно з обережністю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність Зиннату і мають властивість зводити до мінімуму ефект прискорення абсорбції препарату після прийому їжі.

Як і інші антибіотики, Зіннат може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові та плазмі крові у пацієнтів, які лікуються цефуроксимом аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методики. Цефуроксим не впливає на лужно-пікратний аналіз визначення креатиніну.

 

 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефуроксиму аксетил – пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму, який є стійким до дії більшості бета-лактамаз та виявляє активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.

Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів.

Цефуроксим має високу активність відносно таких мікроорганізмів:

грамнегативні аероби:

Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу та пеніциліназо-непродукуючі штами), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;

грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus та Staphyloccocus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, але, виключаючи штами, стійкі до метициліну), Streptococcus pyogenеs (та інші бета-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streрtococcus групи В (Streptococcus agalactiae);

анаероби:

грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи Peptococcus spp. та Peptostreptococcus spp.), грампозитивні бактерії (включаючи Clostridium spp.) та грамнегативні бактерії (включаючи Bacteroides spp. та Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp;

інші мікроорганізми:

Borrelia burgdorferi.

Мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму:

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициліннечутливі штами Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Деякі штами нижченаведених мікроорганізмів, нечутливих до цефуроксиму:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізується на слизовій оболонці останнього і у вигляді цефуроксиму потрапляє в кровообіг.

Засвоєння суспензії Зіннат підвищується при одночасному прийомі з їжею. Рівень абсорбції суспензії цефуроксиму нижчий, ніж у таблеток, що призводить до нижчого рівня препарату у плазмі крові та зменшеної системної біодоступності. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2-3 години після застосування препарату. Період напіввиведення препарату становить приблизно                  1-1,5 години. Рівень зв’язування з білками – 33-55 % залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незмінному стані шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації.

Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50 %.

Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.

 

 

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі чи білуватого кольору розсипчасті гранули.

 

Термін придатності. 2 роки.

Після розчинення термін придатності суспензії  у флаконі – до 10 днів за умови зберігання в холодильнику при температурі 2-8 °С. Саше – застосовувати одразу після розчинення.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30 °С. Після розчинення суспензію зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

У флаконах або у саше.

Флакон з темного скла з кришкою та захисною мембраною містить гранули для приготування 100 мл суспензії. На кришку зверху надітий пластиковий мірний ковпачок. Флакон разом з мірним ковпачком та мірною ложкою вміщений у картонну коробку.

Саше містить гранули для приготування 1 дози суспензії. 14 саше вміщені у картонну коробку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед (Сполучене Королівство)/

Glaxo Operations UK Limited (UK).

 

Місцезнаходження.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Сполучене Королівство / Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK.