ТЕРАФЛЮ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс/Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., Канада/США

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1, № 10

Діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 325 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: сахароза, калію ацесульфам, кислота лимонна безводна, мальтодекстрин, кремнію діоксид, натрію цитрат дигідрат, кальцію фосфат, магнію стеарат, барвник AG червоний (Е 129), барвник FCF брильянтовий синій (Е 133), ароматизатор малиновий натуральний; ароматизатор журавлинний натуральний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Короткочасне симптоматичне лікування грипу та застуди, включаючи гарячку та озноб, головний біль, нежить, закладеність носа, чхання та біль у тілі.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5436/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТераФлю

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 325 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, калію ацесульфам, кислота лимонна безводна, мальтодекстрин, кремнію діоксид, натрію цитрат дигідрат, кальцію фосфат, магнію стеарат, барвник AG червоний (Е 129), барвник FCF брильянтовий синій (Е 133), ароматизатор малиновий натуральний; ароматизатор журавлинний натуральний.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід.

 

Сипкий порошок, що складається з гранул білого, жовтуватого, рожевого та сіро-фіолетового кольору, можлива наявність м’яких грудочок; розчин: непрозорий, рожево-фіолетового кольору із запахом ягід.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

1. Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада/Patheon Inc., Whitby Operations, Canada.

111 Консьюмер Драйв Вітбі, Онтаріо L1N 5Z5, Канада/111 Consumer Drive Whitby,  Ontario L1N 5Z5, Canada.

2. Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США/Novartis Consumer Health, Inc., USA.

10401 Хайвей 6, Лінкольн, Небраска 68517, США/10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Комбінації парацетамолу без психолептиків.

Код АТС N02B E51.

 

Комбінований препарат для лікування симптомів грипу та застуди.

Чинить жарознижувальну, деконгестивну, знеболювальну і протиалергічну дію.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабковиражену протизапальну дії. Фенілефрину гідрохлорид має симпатоміметичну дію, спричиняє звуження судин, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух. Феніраміну малеат, пригнічує секрецію блокатор Н1-рецепторів, чинить протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, зменшує сльозотечу, ринорею, свербіж в очах та носі.

Після прийому внутрішньо парацетамол всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. При застосуванні терапевтичних доз період напіввиведення становить 1-4 години. Парацетамол метаболізується у печінці в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації у плазмі крові частково піддається деацетуванню  або  гідроксилюванню.  Основний  шлях  виведення  –  з  сечею (90-100 % протягом

24 годин), у вигляді  кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %).

Максимальна    концентрація     феніраміну      малеату     у    плазмі     крові     досягається    через

1-2,5 години; період напіввиведення  становить 16-19 годин. 70-83 %  від прийнятої внутрішньо дози виводиться  з  сечею у  незмінному стані  або у формі метаболітів.

Фенілефрин має обмежену біодоступність у зв’язку з недостатньою абсорбцією у травному тракті і пресистемним ефектом у кишечнику та печінці, що викликано дією моноамінооксидази.

 

Показання для застосування.

Короткочасне симптоматичне лікування грипу та застуди, включаючи гарячку та озноб, головний біль, нежить, закладеність носа, чхання та біль у тілі.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжка серцево-судинна, печінкова або ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія, артеріальна гіпертензія; феохромоцетома, тиреотоксикоз, аденома простати з утрудненим сечовипусканням; обструкція шийки сечового міхура; захворювання крові, пілородуоденальна обструкція, стенозна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, цукровий діабет, захворювання легень (включаючи бронхіальну астму), закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази, епілепсія, алкоголізм, супутнє лікування інгібіторами  МАО  та  протягом  2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат довше 7 днів поспіль.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми:

– не поліпшуються протягом 7 днів;

– супроводжуються гарячкою, що тримається довше 3 днів;

– включають біль у горлі, який не минає довше 3 днів, і супроводжуються гарячкою, головним болем, висипаннями, нудотою або блюванням.

Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що містять парацетамол.

При застосуванні препарату не рекомендовано вживати алкогольні напої, оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі парацетамолу може спричиняти порушення функції печінки.

З обережністю застосовують препарат пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози, захворюваннями щитовидної залози, печінки та нирок, брадикардією, гострим панкреатитом, пацієнтам віком старше 70 років із серцево-судинними захворюваннями.

Без вказівки лікаря не слід застосовувати препарат пацієнтам, які проходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.

Фенілефрин може сприяти помилковому позитивному результату допінг-контролю у спортсменів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій. При одночасному застосуванні седативних засобів, транквілізаторів або алкоголю може посилюватися сонливість.

 

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовують.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають по 1 пакету кожні 4-6 годин (по мірі необхідності для полегшення симптомів), але не більше 3 пакетів на добу. Однократна доза не має перевищувати 1 пакет. Не рекомендується застосовувати препарат довше 7 днів. Вміст 1 пакету слід розчинити у склянці кип’яченої гарячої води та випити гарячим.

 

 

Передозування.

Симптоми  спричинені парацетамолом: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Супроводжуються нудотою, блюванням, білем у животі, що можуть з’явитися протягом 24-48 годин після передозування. Порушення  метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність з некрозом канальців; серцева аритмія, панкреатит, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія, анемія;

спричинені потенціюванням парасимпатолітичної дії  антигістамінного компонента та симпатоміметичною дією фенілефрину гідрохлориду: гемодинамічні зміни і серцево-судинну недостатність із пригніченням дихання, сонливість, за якою можливе збудження (особливо у дітей); депресія, виразки слизової оболонки рота, порушення зору; головний біль; запаморочення, безсоння, кома; судоми; зміни поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропіноподібний «психоз». 

Лікування: промивання шлунка, внутрішньовенне або пероральне застосування N-ацетилцистеїну як антидот парацетамолу, прийом активованого вугілля, мінерального поносного засобу, моніторинг дихання та кровообігу (не можна застосовувати адреналін). Симптоматичне лікування і підтримуюча терапія. У разі судом призначають діазепам.

При артеріальній гіпотензії можна застосовувати блокатори α-рецепторів або судинозвужувальні засоби.

 

Побічні ефекти.

Найчастіші побічні реакції: запаморочення, сухість у роті або горлі, втомлюваність, головний біль, занепокоєність, нервозність, тахікардія, прискорене серцебиття; рідко відмічаються збудженість, порушення сну, набряки.

Рідко можуть спостерігатися:

алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка; у поодиноких випадках – еритематозні та інші тяжкі шкірні реакції, петехії, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, падіння артеріального тиску навіть до шокового стану, анафілаксія;

з боку травного тракту: розлади травлення, включаючи запор, нудоту, блювання, діарею або метеоризм, біль в епігастрії, порушення функції печінки;

з боку ендокринної системи: коливання рівня цукру в крові;

з боку нервової системи: сплутаність свідомості, вестибулярні порушення.

Побічні реакції, спричинені парацетамолом: тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія; у поодиноких  випадках  – агранулоцитоз. Пацієнти з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти (5 - 10 %) реагують і на парацетамол (наприклад, астматики);

спричинені фенілефрином: підвищення артеріального тиску, болі в серці, мідріаз, порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску та потенційний вплив на ендокринні та інші регулятори метаболічних процесів, порушення сечовиділення;

спричинені феніраміном: сухість очей, безсоння; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QTc інтервалу і серцевою аритмією.

 

Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Медикаментозні взаємодії з парацетамолом зазвичай незначні, але посилюються, коли супутні лікарські засоби, такі як антикоагулянти (варфарин та кумарин) та антиконвульсивні лікарські засоби мають низький терапевтичний індекс. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами може підвищити їхню нефротоксичність. Фармакодинамічні взаємодії можуть виникати з іншими болезаспокійливими лікарськими засобами, такими як кофеїн, опіати; барбітурати зменшують жарознижувальний ефект. Період напіввиведення хлорамфеніколу подовжується. Пробенецид, холестирамін пригнічують метаболізм парацетамолу. Лікування туберкульозу рифампіцином та ізоніазидом збільшує гепатоксичність парацетамолу. Протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбазепін) не збільшують ризик гепатотоксичної дії.

 

Фенілефрину   гідро хлорид   не   слід   застосовувати  з   інгібіторами    моноаміноксидази,  α-  і

β- блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами, фенотиазиновими похідними (наприклад прометазин), бронходилататорними симпатоміметичними засобами, трициклічними антидепресантами, гуанетидином або атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метилдопою, глюкокортикостероїдами; препаратами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними  психостимуляторами, стимуляторами пологів, анестетиками, алкалоїдами ріжків.

Феніраміну малеат потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад антипаркінсонічних та антипсихотичних засобів), а також алкоголю, пригнічує дію антикоагулянтів і взаємодіє з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Пероральні контрацептиви можуть призвести до зменшення ефективності антигістаміну.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 1 пакету без вкладання у вторинну упаковку, або по 10 пакетів у картонній коробці.