Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Rimantadine

АТ код: J05AC02

Форма випуску: Таблетки по 0,05 г № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 50 мг (0,05 г)

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Профілактика та лікування грипу, який викликаний вірусом типу А, у період епідемії грипу у дорослих та дітей старше 7 років. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології у дорослих.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5426/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR )

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 50 мг (0,05 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

 

Фармакотерапевтична  група. Противірусні засоби прямої дії.

Код АТС J05А С02.

 

Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, а також виявляє антитоксичну дію при грипі, викликаному вірусом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що важливе значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.

Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів, які є збудниками кліщового енцефаліту.

Після однократного і багатократного прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується.

Адсорбція – повільна. Зв'язок з білками плазми – близько 40 %.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36 годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів, 15 % – у незмінному виді.

При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується в 2 рази. У осіб з нирковою недостатністю і у осіб літнього віку концентрація діючої речовини може збільшиться до розміру токсичної.

У хворих із хронічними захворюваннями печінки легкого та помірного ступеня зниження дози препарату не потребується.

 

Показання для застосування.

Профілактика та лікування грипу, який викликаний вірусом типу А, у період епідемії грипу у дорослих та дітей старше 7 років. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології у дорослих.

 

Протипоказання.

підвищена чутливість до сполук групи адамантану та до будь-якого з компонентів препарату.

Гострі захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.

При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на фоні застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату знижують до 100 мг на добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату припиняють.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ремантадин-КР протипоказан для застосування у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування  транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

 

Діти.

Протипоказано застосування дітям до 7 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування ремантадину-КР індивідуальний: залежить від показань та віку пацієнтів. Звичайно ремантадин-КР приймають внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Для профілактики грипу ремантадин-КР призначають дорослим і дітям старше 7 років по              1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу протягом 10-15 діб.

Для лікування грипу ремантадин-КР призначають протягом 5 діб за такими схемами:

– дорослим – у перший день по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу, на другий та третій дні – по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу, на четвертий і п'ятий дні – по 2 таблетки (100 мг) 1 раз на добу. у перший день захворювання можливе застосування препарату по 3 таблетки (150 мг)    2 рази на добу або 6 таблеток (300 мг) на один прийом.

Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату дітям слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.

– Дітям, у віці від 7 до 10 років – по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу; від 11 до 14 років – по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу. Тривалість лікування – 5 днів.

Для профілактики кліщового енцефаліту ремантадин-КР призначають по 2 таблетки (100 мг)       2 рази на добу протягом 3 днів, в окремих випадках – 5 днів одразу після укусу кліща, але не пізніше 48 годин.

В окремих випадках дорослим (група ризику, учасники походів по лісовій місцевості, при проживанні у палатках тощо) допускається призначення препарату по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу протягом 15 діб.

 

Передозування.

Симптоми: підвищене сльозовиділення, почастішання сечовипускання, гарячка, озноб, ажитація, запор, пітливість, дисфагія, стоматит, гіпестезія, біль в очах.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія: заходи для підтримання життєво важливих функцій. Римантадин частково виводиться при гемодіалізі.

 

Побічні ефекти.

Ремантадин-КР звичайно добре переноситься. Частота побічних явищ, особливо з боку шлунково-кишкового тракту і центральної нервової системи, підвищувалась, якщо приймали дози вище рекомендованих.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, печія, біль у шлунку, діарея, диспепсія, біль в епігастральній області, метеоризм.

З боку центральної нервової системи: тремор, галюцинації, головний біль, нервозність, запаморочення, сонливість, порушення концентрації уваги, судоми, сплутаність свідомості, атаксія, безсоння, ажитація, депресія, ейфорія, гіперкінез, зміна/втрата смаку, паросмія.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску (АТ), церебросудинні розлади, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія, синкопе, галакторея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: блідість шкірних покривів, висип, свербіж, кропив’янка.

З боку вестибулярного апарату та органів чуття: шум/дзвін у вухах.

З боку органів дихання: кашель, бронхоспазм, диспное.

З боку печінки: підвищення рівня білірубіну в крові.

Зазвичай побічні ефекти зникають після закінчення прийому препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ремантадин-КР підсилює збуджувальний ефект кофеїну, знижує ефективність протиепілептич-них засобів.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.

Ацидифікуючі сечу засоби (амонію хлорид, парацетамол, кислота аскорбінова тощо) зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виділення останнього нирками.

Алкалізуючі сечу засоби (діакарб, натрію гідрокарбонат тощо) збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменшення його виведення нирками.

Слід утримуватися від застосування напоїв, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнуть небажані реакції з боку центральної нервової системи.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.