Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Cromoglicic acid

АТ код: S01GX01

Форма випуску: Краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-крапельницях №1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 20 мг натрію кромоглікату

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, глюкози моногідрат, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Гострі та хронічні алергічні кон’юнктивіти, у тому числі сезонні кератокон’юнктивіти.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5381/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРГОКРОМ

(ALLERGOCROMâ)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг натрію кромоглікату;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, глюкози моногідрат, вода для ін’єкцій.

                                              

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Інші протиалергічні засоби. Код АТС S01G X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні алергічні кон’юнктивіти, у тому числі сезонні кератокон’юнктивіти.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до кромоглікату натрію або до будь-яких інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 4 років препарат закапують по 1 краплі у кожне око (в кон’юнктивальний мішок) 4 рази на добу. В окремих гострих випадках препарат можна закапувати частіше – по 1 краплі у кожне око до 6-8 разів на добу. При покращанні стану частоту закапування надалі можна зменшити, але лікування повинно тривати доти, поки пацієнт контактує з алергенами (пилок, хатній пил, спори плісняви та харчові алергени).

Препарат можна застосовувати для профілактики та тривалої терапії. При сезонному алергічному кон’юнктивіті або кератокон’юнктивіті лікування слід розпочинати одразу ж після появи перших симптомів або профілактично до початку контакту з алергеном.

При проведенні тривалої терапії терапевтичний ефект лікування слід регулярно контролювати. Після належної стабілізації клінічних симптомів за рішенням лікаря дозу препарату можна зменшити.

 

 

 

Побічні реакції. 

У поодиноких випадках можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як печіння, відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юнктивальна гіперемія, подразнення та тимчасове затуманення зору. Існують окремі повідомлення про випадки тяжких генералізованих анафілактичних реакцій з бронхоспазмом, які були пов’язані із застосуванням кромоглікату натрію.

В якості консерванта препарат містить бензалконію хлорид, який також може спричиняти побічні ефекти, наприклад, алергічні реакції або подразнення смакових рецепторів.

 

Передозування.

Оскільки відомості про випадки передозування препарату відсутні, методи його специфічного лікування невідомі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча у дослідженнях на тваринах не було виявлено безпосереднього або опосередкованого  шкідливого впливу кромоглікату натрію на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяродовий розвиток, клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю після ретельної оцінки переваг та ризиків такого застосування.

Оскільки кромоглікат натрію проникає у грудне молоко у надзвичайно малих кількостях, будь-які токсичні прояви у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, малоймовірні. Але з міркувань безпеки протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати лише у випадку, коли потенційний ефект від лікування для матері перевищує можливі ризики для дитини.

 

Діти.

Через відсутність відповідних клінічних даних призначення препарату дітям віком до 4 років не рекомендується.

 

Особливості застосування.

При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.

Загалом при алергічних кон’юнктивітах носіння контактних лінз не рекомендується. Якщо у виняткових обставинах лікар-офтальмолог дозволив пацієнту носити контактні лінзи, то їх слід знімати перед закапуванням очних крапель Алергокром і повторно вставляти не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату. Користуватися м’якими контактними лінзами під час лікування не дозволяється, оскільки до складу препарату входить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей і знебарвлення м’яких контактних лінз.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Одразу після застосування препарату можливе короткотермінове затуманення зору, тому перед тим, як розпочинати керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами, після закапування препарату слід зачекати відновлення чіткості зору.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводилося.

При одночасному застосуванні препарату Алергокром з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кромоглікат натрію стабілізує мембрани тучних клітин після того, як вони піддавалися дії антигенів, і таким чином він запобігає дегрануляції і вивільненню різних запальних медіаторів.

Крім того, кромоглікат натрію блокує кальцієві канали, зв’язані з IgE-рецепторами, і таким чином запобігає проникненню кальцію у тучні клітини, і як наслідок – їх дегрануляції. Цей механізм дії опосередкований зв’язуванням кромоглікату натрію зі специфічним білком, який є частиною кальцієвих каналів, що контролюються IgE-рецепторами, і є однаковим для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей та кишечнику).

Фармакокінетика.

Кромоглікат натрію погано розчинний у ліпідах і, отже, не здатен проникати крізь більшість біологічних мембран, наприклад, крізь гематоенцефалічний бар’єр. Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту не обов’язкове підтримання певних рівнів діючої речовини у крові. Терапевтичний ефект кромоглікату натрію після місцевого застосування залежить лише від його концентрації у цільовому органі.

Метаболізм натрію кромоглікату ще не вивчений. Натрію кромоглікат виводиться з жовчю та сечею приблизно в однаковому співвідношенні.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Застосовувати не більше 6 тижнів після першого відкриття флакону.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл розчину крапель очних у флаконах-крапельницях, закритих ковпачками з контролем першого розкривання. По 1 флакону-крапельниці вміщують у картонну коробку.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.               

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

 

Місцезнаходження.           

Індустрієштрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Німеччина/