АЦИСТЕЇН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Білім Фармасьютікалз А.С., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Гранули для сиропу 200 мг/5 мл по 60 г (150 мл) у флаконі № 1 з мірною ложкою

Діючі речовини: 5 мл приготованого сиропу містять ацетилцистеїну 200 мг

Допоміжні речовини: Натрію цитрат, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), динатрію едетат, бета-каротен, сорбіт (Е 420), апельсиновий ароматизатор (порошок).

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5361/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ацистеїн®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: acetylcysteine;

5 мл приготованого сиропу містять ацетилцистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), динатрію едетат, бета-каротен, сорбіт (Е 420), апельсиновий ароматизатор (порошок).

 

Лікарська форма.

Гранули для сиропу.

Гранульований порошок кольору слонової кістки з характерним апельсиновим і злегка сірчаним запахом.

 

Назва і місцезнаходження заявника. Дельта Медікел Промоушнз АГ,  26 Отенбахгассе, Цюріх 8001, Швейцарія/Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich 8001, Switzerland.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Білім Фармасьютікалз А.С., Гебзе Органайз Санаї Болгесі, 1900 Сосак, № 1904 Гебзе, Кокаелі, Туреччина/Bilim Pharmaceuticals A.S., Gebze, Organize Sanayi Bolgesi, 1900 Sosak, No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

Ацетилцистеїн є муколітичним засобом, N-ацетильованим похідним природної амінокислоти L-цистеїну.

За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки глікопротеїнів мокротиння, що призводить до муколітичної дії на слизоподібний та слизисто-гнійний секрети. Ацетилцистеїн швидко зменшує щільність і в’язкість мокротиння, що накопичується у дихальних шляхах, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету.

Більше того, ацетилцистеїн чинить пряму антиоксидантну дію, зумовлену наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів.

Завдяки своїй молекулярній структурі ацетилцистеїн може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацитилюється до L-цистеїну амінокислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону.

Глютатіон – це високореактивний трипептид, що є вираженим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин.

Ацетилцистеїн добре абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин. Зв’язок з білками плазми крові становить близько 50 %  через 4 години після прийому і зменшується до 20 % через 12 годин.

 

Показання для застосування.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи,  що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацетилцистеїну в анамнезі, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю приймати препарат хворим з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Хворим на бронхіальну астму необхідно знаходитися під суворим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування,  може викликати розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація. Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для речовини, що діє. Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Лікарський засіб  містить сорбіт, тому пацієнтам зі  спадковою непереносимістю фруктози цей препарат приймати не слід.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Діти. Застосовують дітям старше 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 14 років призначають по 400-600 мг/добу (10-15 мл/добу), розподілені на 2-3 прийоми.

Дітям віком 6-14 років: 400-600 мг/добу (10-15 мл/добу), розподілені на 2-3 прийоми.

Дітям віком від 2 до 6 років:  200-400 мг/добу (5-10 мл/добу), розподілені на 2 прийоми.

При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують 8-10 днів. Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар.

 

Спосіб приготування сиропу. Сироп слід готувати щонайменше за півгодини до застосування.

Додати свіжозакип’яченої та охолодженої води до позначки на флаконі та енергійно струшувати протягом 1-2 хвилин. Дати відстоятися. Через півгодини додати води до позначеного рівня та знову кілька разів енергійно струснути до повного розчинення гранул.

 

Передозування. Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.

Симптоми: передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання та діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Спеціального антидоту до ацетилцистеїну не існує. У випадках передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

 

Побічні ефекти. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк Квінке, екзема.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів слуху: дзвін у вухах, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску.

Судинні розлади: геморагії.

З боку дихальної системи: ринорея, бронхоспазм, диспное.

З боку травного тракту: стоматит, абдомінальний біль, нудота, печія, блювання, діарея, диспепсія.

З боку шкіри та її придатків: кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж.

Загальні розлади: гіпертермія, набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії. У рідкісних випадках можливі тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.

Антибіотики тетрациклінового ряду (виключаючи доксициклін), цефалоспорини, пеніциліни не рекомендується застосовувати одночасно з ацетилцистеїном. Тому інтервал між пероральним прийомом  цих препаратів та прийомом ацетилцистеїну має становити не менше 2 годин.

Ацетилцистеїн може виступати у ролі донора цистеїну та підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксифікації радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Ацетилцистеїн зменшує токсичні ефекти парацетамолу. При одночасному прийомі з нітрогліцерином може потенціювати його вазодилатуючий ефект.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

 

Термін придатності. 2 роки.

Приготований сироп зберігати при кімнатній температурі протягом 12 днів.

                                                           

Умови зберігання. Гранули для сиропу  зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка. По 60 г гранул для приготування 150 мл сиропу у флаконі з мірною ложкою у картонній коробці.