ГЕПАДИФ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "СП Глобал Фарм" (пакування)/Селлтріон Фарм. Інк./ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Республіка Казахстан/Корея/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A16AA20

Форма випуску: Капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить карнітину оротату 150 мг (що еквівалентно 73,8 мг кислоти оротової та 76,2 мг карнітину), антитоксичної фракції екстракту печінки 12,5 мг (що містить ціанокобаламіну не менше 0,000125 мг), піридоксину гідрохлориду 25,0 мг, ціанокобаламіну 0,125 мг, аденіну гідрохлориду 2,5 мг, рибофлавіну 0,5 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; желатин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид чорний (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Засоби, які регулюють метаболічні процеси

Показання: У складі комплексної терапії:
– гострого і хронічного гепатиту, цирозу печінки;
– жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);
– алкогольного ураження печінки;
– інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5324/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕПАДИФ®

(HEPADIF)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить карнітину оротату 150 мг (що еквівалентно 73,8 мг кислоти оротової та 76,2 мг карнітину), антитоксичної фракції екстракту печінки 12,5 мг (що містить ціанокобаламіну не менше 0,000125 мг), піридоксину гідрохлориду 25,0 мг, ціанокобаламіну 0,125 мг, аденіну гідрохлориду 2,5 мг, рибофлавіну 0,5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; желатин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид чорний (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична   група.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Комбінації з амінокислотами. Код АТС А16A А20.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії:

– гострого і хронічного гепатиту, цирозу печінки;

– жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);

– алкогольного ураження печінки;

– інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

 

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. Нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

 

Спосіб застосування та дози.

Гепадиф® приймають внутрішньо.

Дорослим препарат призначають по 2 капсули 2-3 рази на добу незалежно від прийому їжі. Зазвичай капсули приймають цілими, запиваючи водою. При утрудненому ковтанні можна розчинити вміст капсули у 50 мл соку або води. Не розчиняти у молоці!

Дозування може коригуватися лікарем.

Особам літнього віку коригування дози не потрібне.

Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання і визначається лікарем індивідуально.

 

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку травного тракту: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея, запор.

Іноді при застосуванні в осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату можуть спостерігатися реакції гіперчутливості.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення проявів побічних реакцій. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.

Лікування: промивання шлунка, застосування активоване вугілля, гіперосмотичних проносних засобів.

 

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при тяжких захворюваннях серця та нирок, новоутвореннях.

Застосування препарату може призвести до хибнопозитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.

Оскільки препарат містить лактозу як допоміжну речовину, його не слід застосовувати хворим з лактазною недостатністю, галактоземією чи синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Негативний вплив препарату у період вагітності або годування груддю не зареєстрований, однак при призначенні Гепадифу® вагітним або жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно зважати співвідношення користі від застосування препарату з потенційним ризиком для плода/дитини.

 

Діти.

Досвіду застосування дітям немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі  з іншими механізмами.

Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами не зареєстрований.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол зменшують всмоктування вітаміну В12.

Рибофлавін не сумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпримін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гепадиф® – комбінований препарат, ефекти якого зумовлені комплексною дією компонентів, що входять до його складу. Стимулює метаболізм жирів – компонентів β-окисного перетворення вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, запобігає некрозу гепатоцитів, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів і відновлює нормальну функцію печінки. Наявність аденозину, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регуляцію процесів кровотворення.  Вітаміни групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому і вуглеводному обміні, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глютамінової кислоти та інших амінокислот. Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну, функціонування периферичної та центральної нервової систем. Ціанокобаламін бере участь у процесі трансметилювання, транспортуванні водню, утворенні метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину, сприяє нормалізації порушених функцій печінки, нервової системи, кровотворення, підвищує здатність тканин до регенерації. Ціанокобаламін та піридоксин зменшують жирову інфільтрацію печінки, знижують гіпергомоцистеїнемію. Рибофлавін входить до складу ферментів, що беруть участь у транспортуванні кисню і утворенні АТФ у мітохондріях.

Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводами, зменшує показники жирової дистрофії печінки, поліпшує засвоєння їжі.

Антитоксична фракція екстракту печінки містить незамінні і замінні амінокислоти, які беруть участь у синтезі білків, є донаторами сульфгідрильних і метильних груп, здійснюють детоксикаційну та антиоксидантну дію.

Препарат стимулює жовчовиділення, сприяє процесам перетравлювання їжі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний для підтримання нормальної мікрофлори кишечнику. Сприяє поліпшенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до дії інсуліну, сприяє виділенню інсуліну.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо комплекс активних речовин вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротату, антитоксичної фракції печінки, аденіну гідрохлориду відбувається по всій довжині тонкого кишечнику. Депонування ціанокобаламіну відбувається у нирках, стінці кишечнику, переважно у печінці. З печінки виводиться з жовчю у кишечник, де повторно всмоктується. Розподіл рибофлавіну в організмі нерівномірний: найбільшу кількість виявляють у міокарді, печінці, нирках, Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат); розподіляється у м’язах, печінці, центральній нервовій системі. Виведення здійснюється переважно нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом світло-коричневого кольору та кришечкою темно-коричневого кольору, з маркуванням «H.S.D» та «hepadif», що містять світло-жовтого кольору з коричневим відтінком порошок.

 

Термін придатності. 5 років.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці.  

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  

Селлтріон Фарм. Інк.

Celltrion Pharm. Inc.

 

Місцезнаходження.

Юридична адреса: 12Ф. буд. Дацом, 706-1, Єоксам-Донг, Гангнам-Гу, Сеул, Корея/
2F. Dacom B/D, Yeoksam-Dong, Gangnam-Gu, Seoul, Korea.

Фактична адреса: 588-2, Сакок-Рі, Івол-Мюн, Чінчун-Гун, Чунгчеонгбук-До, Корея/        
588-2, Sakok-Ri, Eewol-Myun, Chinchun-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea.

 

Упаковано.  ТОВ «СП Глобал Фарм».

Республіка Казахстан, м. Алмати, вул. Джандосова, 184 «г».