МІКОФІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Terbinafine

АТ код: D01AE15

Форма випуску: Спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем

Діючі речовини: 1 г спрею містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: етанол 96 %, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами; різнобарвний лишай.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5305/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 МІКОФІН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: terbinafine;

1 г спрею містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, вода очищена. 

 

Лікарська форма.  Спрей нашкірний.

 

Прозора, безбарвна рідина.  

 

Назва і місце знаходження виробника.

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина. 

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01А Е15.

 

Тербінафін є аліламіном і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується,  швидко починає діяти, за його допомогою можна досягти ефекту при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік не значна. 

 

Показання для застосування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами; різнобарвний лишай.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого компонента препарату. 

 

 

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Мікофін спрей призначений лише для зовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрея в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою. 

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому під час вагітності Мікофін у даній лікарській формі можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Мікофін у даній лікарській формі  не слід застосовувати у період годування груддю. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 Не впливає. 

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування тербінафіну дітям не встановлені, тому препарат не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.  

 

Спосіб застосування та дози.

Спрей можна застосовувати 1 або 2 рази на добу залежно від показань. Перед застосуванням необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилювати на уражені ділянки у кількості, достатній для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки інтактної шкіри.

Тривалість лікування і кратність застосування залежить від показань:

– епідермофітія стоп і трихофітія гладкої шкіри – 1 раз на добу протягом 1 тижня;

– різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом 1 тижня.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібно. 

Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через 1 тиждень лікування необхідно звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. Якщо спрей випадково потрапить в організм, можна очікувати розвитку низки побічних явищ: нудоти, болю в епігастральній ділянці, запаморочення, діареї, нейтропенії, тромбоцитопенії чи посилення проявів побічних реакцій. 

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична. 

 

Побічні ефекти.

У місцях нанесення спрея можуть виникнути почервоніння, відчуття свербежу або печіння, подразнення (через вміст пропіленгліколю),  однак потреба у припиненні лікування у зв’язку з цим виникає рідко. Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірні висипання (у тому числі бульозні), кропив’янка. Алергічні реакції виникають рідко, але їх виникнення потребує припинення лікування.

Тому у разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися за консультацією до лікаря.             

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома. 

 

Термін придатності.  2 роки. 

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

 

Упаковка.

 По 30 мл препарату у  флаконі з розпилювачем. По 1 флакону у картонній упаковці.