СОНМІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Doxylamine

АТ код: N05CM50

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White (гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), триацетин)

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Розлад сну, безсоння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5288/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОНМІЛ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: doxylamine;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату   15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White (гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), триацетин).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M50.

Снодійний седативний антигістамінний антиалергічний засіб. Блокатор Н1-гістамінних рецепторів групи етаноламінів з вираженою седативною та М-холінолітичною дією.

Виявляє седативно-снодійну дію. Полегшує засинання, підвищує тривалість та поліпшує якість сну, не змінює фізіологічні фази сну.

Після застосування внутрішньо добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Проникає крізь гістогематичні бар'єри (включаючи гематоенцефалічний) і розподіляється по тканинах та органах.

Метаболізується у печінці. Екскретується нирками (60 % – у незмінному вигляді) та частково – кишечником. Може проникати у грудне молоко.

Показання для застосування. Розлади сну, безсоння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; закритокутова глаукома; утруднене сечовиділення (захворювання уретри та передміхурової залози); годування груддю, дитячий вік до 15 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Тривалість сну після застосування препарату має бути не менше 7 годин для запобігання сонливості під час дня.

Вранці, після вечірнього застосування препарату, слід уникати різких рухів, оскільки можливе уповільнення реакції.

На час лікування слід утримуватися від прийому алкоголю.

Препарат містить лактозу, що необхідно враховувати особам з порушеннями засвоєння лактози, глюкози або галактози.

Особливі застереження. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Доксиламін не виявляє тератогенної та фетогенної дії, однак питання щодо його застосування у період вагітності слід погодити з лікарем. Доксиламін у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому у період годування груддю слід утримуватись від прийому препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Сонміл може впливати на швидкість психомоторних реакцій, що необхідно враховувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.

Діти. Даних щодо застосування препарату у віці до 15 років немає, тому його не призначають цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих та дітей старше 15 років початкова доза – ½ таблетки (7,5 мг) за 15-30 хв до передбачуваного відходу до сну. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозу можна підвищити до 1-1,5-2 таблеток (15 мг-22,5 мг-30 мг). Початковий курс лікування – 2-5 днів. Якщо порушення сну тривають, необхідна консультація лікаря. Максимальна тривалість курсу лікування – до 2 місяців.

Передозування. Симптоми: підвищена денна сонливість, депресія, неспокій, порушення координації рухів, тремор, атетоз, мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія. У тяжких випадках – судомний синдром, кома з кардіореспіраторним колапсом.

Лікування: симптоматичне, прийом активованого вугілля; при необхідності – призначення протисудомних препаратів, штучна вентиляція легенів.

Побічні ефекти. Сонливість зранку (слід зменшити дозу), запаморочення, сухість у роті, порушення акомодації; рідко – запор, затримка сечовипускання. Можливий розвиток алергічних реакцій.

Побічні ефекти спостерігаються рідко і обумовлені антихолінергічною дією доксиламіну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Може підсилювати пригнічуючий вплив на центральну нервову систему барбітуратів, бензодіазепінів, клонідину, опіоїдних аналгетиків, нейролептиків, етанолу. Антидепресанти (за винятком селективних інгібіторів МАО), протикашльові препарати центральної дії, транквілізатори можуть значно підсилювати седативну дію доксиламіну. При одночасному застосуванні з атропіном або подібних до атропіну препаратів, іміпраміном, антипаркінсонічними препаратами з холінолітичною дією, дизопірамідом, нейролептиками фенотіазинового ряду, спазмолітиками підвищується імовірність виникнення антихолінергічних побічних ефектів (сухість у роті, затримка сечовипускання, запор).

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці.