БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Betahistine

АТ код: N07CA01

Форма випуску: Таблетки по 8 мг № 10х3 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду в перерахуванні на 100 % речовину - 8 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова

Фармакотерапевтична група: Гістамін та антигістамінні препарати

Показання: Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
– зниженням слуху (туговухістю);
– шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5273/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

(BETAHISTINE-LUGAL)

Склад:

діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду  в перерахуванні на 100 % речовину - 8 мг або      16 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова.

Лікарська форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються у разі вестибулярних порушень (запамороченні). Бетагістин. Код АТС N07C A01.

Клінічні характеристики.

Показання. Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

– зниженням слуху (туговухістю);

– шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання. Підвищена чутливість до бетагістину і компонентів препарату, пептична виразка в активній формі, бронхіальна астма.

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо. Застосовувати під час або після їди, не розжовуючи, по 8-16 мг 3 рази на добу. Добова доза – 24-48 мг. Доза і тривалість терапії встановлюються індивідуально залежно від ефекту терапії.

Побічні реакції. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. негайного типу (є повідомлення про випадки розвитку анафілаксії).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспепсія; рідко – блювання, біль у шлунково-кишковому тракті, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив'янка.

Передозування. Симптоми: після прийому препарату в дозах до 640 мг – нудота, сонливість, біль у животі. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Лікування: симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю недостатній, тому препарат не слід застосовувати у цей період.

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

Особливості застосування. Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки (у т.ч. в анамнезі) препарат призначають з обережністю. У період застосування бетагістину пацієнтам з феохромоцитомою і бронхіальною астмою слід знаходитися під медичним спостереженням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При прийомі препарату може спостерігатися сповільненість реакцій, що погіршує здатність керувати автомобілем або роботу з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій. Антигістамінні засоби зменшують активність бетагістину. На підставі досліджень передбачається відсутність інгібування активності цитохромних ферментів Р450.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Засіб проти запаморочення. Синтетичний аналог гістаміну, чинить гістаміноподібну дію. Бетагістин є частковим агоністом гістамінових Н1- і антагоністом Н3-гістамінових ре-цепторів внутрішнього вуха і вестибулярних ядер центральної нервової системи. Поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровоток у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті і завитку. Нормалізує трансмітерну передачу в нейронах медіальних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку. У результаті нормалізуються порушення вестибулярного апарату і кохлеарні розлади, знижуються частота та інтенсивність запаморочень, зменшується шум і дзвін у вухах, поліпшується слух.

Поліпшення стану при гострих вестибулярних розладах відзначається вже у перші дні лікування бетагістином. Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом 2 тижнів застосування препарату і може наростати при застосуванні бетагістину протягом кількох місяців.

Будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва, виявляє виражений центральний судинорозширювальний ефект.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо швидко і практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3 години. Зв'язування з білками низьке. Проникає крізь гістогематичні бар'єри.

Період напіввиведення становить 3-4 години. Метаболізується у печінці до 2-перидилоцтової кислоти, яка практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки плоскоциліндричної форми, з фаскою, білого або майже білого кольору; таблетки по 16 мг – з рискою. На поверхні таблеток допускається наявність мармуровості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. У захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод».