КОРТОМІЦЕТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Нижфарм", м. Нижній Новгород, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07CA01

Форма випуску: Мазь по 15 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5 мг, левоміцетину (хлорамфеніколу) 2 мг

Допоміжні речовини: ланолін, олія мінеральна, парафін білий м’який, сорбітанолеат, кислота стеаринова, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Запальні та алергічні захворювання шкіри, ускладнені мікробною інфекцією, чутливої до дії хлорамфеніколу: мікробна екзема, атопічний дерматит, дифузний нейродерміт, алергічний дерматит, псоріаз, піодермія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5241/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОРТОМІЦЕТИН

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: гідрокортизону ацетат, левоміцетин;

1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5 мг, левоміцетину (хлорамфеніколу) 2 мг;

допоміжні речовини: ланолін, олія мінеральна, парафін білий м’який, сорбітанолеат, кислота стеаринова, вода очищена.

 

Лікарська форма. Мазь.

Мазь білого з жовтуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «НИЖФАРМ». Російська Федерація, 603950, Нижній Новгород, ГСП-459, вул. Салганська, 7.

 

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Код АТС D07С А01.

 

Комбінований препарат. Має протизапальну, протисвербіжну, антиалергічну та антимікробну дію. Застосовується при запальних та алергічних ураженнях шкіри, ускладнених мікробною флорою, чутливою до левоміцетину.

Левоміцетин – антибіотик широкого спектра дії, активний до багатьох грампозитивних та грам- негативних бактерій, рикетсій, спірохет та деяких вірусів, діє на штами бактерій, стійких до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів.

Гідрокортизону ацетат виявляє сильну протизапальну та антиалергічну дію.

Левоміцетин добре всмоктується при місцевому застосуванні, потрапляє в органи і рідини організму, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і у грудне молоко. Виводиться переважно з сечею у вигляді неактивних метаболітів.

Гідрокортизон слабко всмоктується, при місцевому застосуванні не має системних ефектів.

 

Показання для застосування. Запальні та алергічні захворювання шкіри, ускладнені мікробною інфекцією, чутливої до дії хлорамфеніколу: мікробна екзема, атопічний дерматит, дифузний нейродерміт, алергічний дерматит, псоріаз, піодермія.

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

-          Пошкодження шкіри, викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами;

-          побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);

-          вульгарні вугри, розацеа;

-          новоутворення шкіри;

-          поствакцинальний період.

 

Особливі застереження.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках:

-          застосування з використанням  оклюзійної пов’язки;

-          застосування на великих ділянках шкіри;

-          довготривале лікування.

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійної пов’язки підвищує цей ризик. Не застосовувати на шкіру обличчя. З обережністю слід наносити препарат на геніталії та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.

Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти. Не допускати потрапляння мазі в очі.

Не можна допускати безконтрольне лікування препаратом в педіатричній практиці, застосовувати тільки за призначенням лікаря. При лікування дітей не застосовувати оклюзійні пов’язки. Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукція гормона росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Не застосовують дітям до 2 років (при свербежі в області ануса – до 12 років).

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 2 років мазь наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу, добова доза (залежно від площі ураження) становить від

2 до 30 г мазі. При застосуванні оклюзійної пов’язки препарат наносити  1 раз на добу з відповідним зменшенням добової дози.

Курс лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Зазвичай курс лікування становить  7-10 днів. Термін лікування можна продовжувати до 30 днів за призначенням лікаря. При лікуванні дітей дотримуватися звичайного дозування.

Пацієнтам  літнього  віку слід застосовувати мінімальну дозу та курс лікування.

 

Передозування. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливі прояви системної дії гідрокортизону та левоміцетину: гірсутизм, вугрі, порушення менструального циклу, остеопороз, симптомокомплекс Іценко-Кушинга, психічні розлади, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, геморагічний панкреатит, диспепсичні явища (нудота, блювання, рідкі випорожнення), подразнення слизових оболонок, висипи на шкірі, пригнічення кровотворної системи.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Рідко (> 1/10 000, < 1/1000)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

-          дерматит, екзема, контактний дерматит;

-          атрофія шкіри, часто незворотна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіектазіями, пурпурою та стриями;

-          депігментація, гіпертрихоз;

-          розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри.

-          пригнічення росту епідермісу, відчуття печіння, свербіж, подразнення, висипання, сухість шкіри, мацерація шкіри.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.

Порушення з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, розвиток вторинних грибкових інфекцій, підвищення резистентності штамів бактерій.

Дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі повідомлення)

Порушення з боку імунної системи: реакція гіперчутливості.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При місцевому застосуванні за призначенням у рекомендованих дозах взаємодії не виявлено. Не рекомендується застосовувати два або більше лікарських засоба для місцевого застосування одночасно у зв’язку з можливими змінами концентрації діючих речовин у місці нанесення препаратів або почервоніння шкіри.

У період лікування не рекомендується проведення вакцинації.

 

Термін придатності.  2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці.