Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Брістол-Майєрс Сквібб, Франція

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Діючі речовини: 1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу

Допоміжні речовини: Макрогол 6000, сахарози розчин, сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, карамелево-ванільний ароматизатор, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5237/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол;

1 мл розчину орального містить  30 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин, сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, карамелево-ванільний ароматизатор, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин оральний.

 

Злегка в'язкий розчин коричнювато-жовтого кольору з карамельно-ванільним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Брістол – Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.              Код ATC N02B E01.

 

Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному  тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через    30-60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. 

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

 

 

 

 

Протипоказання.

 Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів  препарату.

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Препарат містить сахарозу, що слід враховувати  пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкозо-галактози та/або сахарози- ізомальтози. Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно   звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

 

Спосіб застосування та дози.

Ефералган призначений для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до            12 років).

Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин.  При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну   менше  10  мл/хв)   інтервал  між  прийомами  має  становити  не  менше

8 годин.

У таблиці 1 наведені дані щодо застосування препарату:  

                                                                                                                              Таблиця 1

* Перед застосуванням препарату дитину необхідно  зважити для запобігання передозуванню і уникненню токсичної дії препарату.

 

На мірну ложку нанесені поділки, що відповідають масі у 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Додаткові поділки відповідають проміжній масі тіла: 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).

Мірну ложку наповнити відповідно до маси тіла дитини і коригувати рівень рідини залежно від поділок.

• Від 4 до 16 кг: використовувати мірну ложку з поділками відповідно до маси тіла дитини, або використовувати поділку, найближчу до маси тіла дитини.

Наприклад від 4 кг до 5 кг: наповнити мірну ложку до поділки 4 кг. У разі  необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

• Від 16 до 32 кг: спочатку наповнити мірну ложку, а потім довести до необхідної кількості, наповнюючи мірну ложку вдруге, до отримання маси тіла дитини.

Наприклад від 18 до 19 кг: спочатку наповнити мірну ложку до поділки 10 кг, а потім, вдруге, наповнити до поділки 8 кг. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Якщо больовий синдром зберігається або посилюється протягом 5 днів від початку лікування препаратом або підвищена температура зберігається чи посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

 

Передозування.

Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби не містили парацетамол.

Існує ризик передозування в осіб літнього віку і у маленьких дітей (поширені медикаментозне передозування і випадкове отруєння). Це може призвести до летального наслідку.

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна  доза  парацетамолу  не  має  перевищувати

80 мг/кг/добу.

У дітей з масою тіла менше від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

При одноразовому прийомі  у дозі 10 г для дорослого та  150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок.  При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки.  Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату  у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз,  нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі  великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження  і порушення орієнтації; з боку сечовидільної  системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтертиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину,  звіробою або інших  препаратів,  що індукують печінкові ферменти;  зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД,  голодування,  муковісцидоз,  кахексія)  застосування

5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження  печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. При передозування пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо  відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.  Невідкладні заходи:

−  негайна госпіталізація;

−  визначення рівня  парацетамолу у плазмі крові;

−  промивання шлунка;

−  введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом  перших 10 годин;

−  симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення  активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи:  гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково  звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Барбітурати  знижують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу  можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 90 мл розчину орального у флаконі. 1 флакон у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці.