ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна

Міжнародна непатентована назва: Enalapril

АТ код: C09AA02

Форма випуску: Таблетки по 5 мг № 10х2

Діючі речовини: 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 5 мг

Допоміжні речовини: Цукор молочний, крохмаль картопляний або кукурудзяний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

Показання: Есенціальна гіпертензія; реноваскулярна гіпертензія; серцева недостатність будь-якої стадії; профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності; профілактика коронарної ішемії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5232/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

                для медичного застосування препарату

ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ

( ENALAPRIL - ASTRAPHARM  )

Загальна характеристика:

міжнародна  та хімічна назви:  Enalapril;

L-пролін, 1-[N-[1-етоксикарбоніл)-3-фенілпропіл]-L-аланіл]-(S)-(Z)-2 - бутендіоат;

основні фізико-хімічні властивості:  таблетки білого кольору (0,02г) або таблетки рожевого кольору  з вкрапленнями більш інтенсивного забарвлення (0,01г); плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою.

склад: одна таблетка  містить   еналаприлу  малеату   0,01 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний або кукурудзяний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат, барвник  Е 122.

склад: одна таблетка  містить  еналаприлу малеату   0,02 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, або кукурудзяний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат.

 

Форма випуску.  Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.  

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту. Код АТС С09АА02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  - інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Фармакологічну активність  проявляє  метаболіт еналаприлу - еналаприлат. Препарат пригнічує утворення ангіотензину II і  запобігає його судинозвужувальній дії, знижує рівень альдостерону в плазмі крові, пригнічує розпад брадикініну, посилює синтез  простагландину Е2. Викликає антигіпертензивний ефект, знижуючи  загальний периферичний судинний опір, зменшує пiслянавантаження, знижує тиск у правому передсерді та малому колі кровообігу.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо близько 60 % прийнятої дози абсорбується з травного тракту. У печінці ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  піддається гідролізу,  у результаті  чого утворюється еналаприлат, який і блокує ангіотензинперетворюючий фермент, пригнічуючи утворення ангіотензину II. Максимальна концентрація ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу в сироватці крові досягається через  1 годину, еналаприлату - через 3-4 години після прийому. Препарат діє протягом 12-24 годин, починає виводитися з плазми крові вже через 6 годин,  повна екскреція - через 30-35 годин. Основний шлях виведення -  через нирки, 94 % прийнятого внутрішньо ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу виводиться у вигляді еналаприлату.  Період  напіввиведення енаприлату становить близько 11 годин.

 

Показання для застосування.   Артеріальна  гіпертензія;  реноваскулярна гіпертензія;

застійна  серцева недостатність.

 

 

Спосіб застосування та дози. Дози препарату підбираються індивідуально,  залежно від стану хворого.

При  артеріальній гіпертензії початкова доза становить 5 мг один раз на добу. При недостатньому ефекті дозу збільшують до 10-20 мг  на добу. Середня підтримуюча доза - 10-20 мг 1-2 рази  на добу. Максимальна добова доза становить  40 мг.

При реноваскулярній гіпертензії ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  призначають спочатку в дозі 5 мг на добу, поступово збільшуючи  дозу. Підтримуюча  доза – 10-20 мг 1-2 рази на добу. Добова доза не  повинна перевищувати 40 мг.

При застійній  серцевій  недостатності початкова доза становить 2,5 мг, потім, у випадку відсутності ефекту, дозу слід  поступово збільшувати до середньої підтримуючої   дози    20 мг на добу  в 1 або 2 прийоми. Ефект терапії оцінюють через 4 тижні від початку прийому  препарату.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, якщо кліренс креатиніну менший 30 мл/хв,  доза препарату становить 2,5-5 мг на добу. Максимальну  дозу, що становить 10-20 мг на добу,  перевищувати не слід. Доцільно при необхідності збільшити інтервали між прийомами препарату.

Якщо пацієнт приймає діуретики, то за 2-3 дні до призначення ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу  їх  слід відмінити. Якщо це неможливо, необхідно починати лікування з мінімальної початкової дози під ретельним медичним наглядом.

Хворим, які лікуються гемодіалізом, призначають  2,5 мг ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМУ  в день діалізу, у  інші дні лікар підбирає дозу залежно від рівня артеріального тиску. Режим дозування ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу  – 1-2 рази на добу.

Препарат можна приймати  незалежно від прийому  їжі.

Безпека та ефективність ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу  у дітей не встановлена, тому дітям його не призначають.

 

Побічна дія.

У окремих випадках спостерігаються: 

 з боку  серцево-судинної системи: зрідка - артеріальна гіпотензія (у т.ч. ортостатична), особливо після прийому першої дози препарату, непритомність, у поодиноких випадках - біль у грудній клітці, стенокардія,  порушення серцевого ритму;

з боку ЦНС: головний  біль, запаморочення,  підвищена втомлюваність, астенія; порушення сну, нервозність, депресії, парестезії;

 з боку дихальної системи: сухий кашель, захриплість голосу, у поодиноких випадках - бронхоспазм, задишка, ринорея; фарингіт;

 з боку травного тракту та печінки: зміна смакових відчуттів, нудота, діарея, 

холестаз, підвищення активності печінкових трансаміназ та вмісту білірубіну за рахунок порушення функції печінки з ураженням та некрозом гепатоцитів;

 з боку  м’язової системи:  судоми м’язів;

 з боку сечовидільної системи: у пацієнтів з порушенням функції нирок, та у пацієнтів, які приймають діуретики, спостерігається оборотне підвищення показників креатиніну  і сечовини в сироватці крові, протеїнурія, які після відміни препарату нормалізуються;

 з боку системи кровотворення: анемія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, дуже рідко – агранулоцитоз;

 алергічні реакції: шкірні висипи, в т.ч. з еозинофілією ангіоневротичний набряк, температурними реакціями, болями в суглобах.

 

Протипоказання.  Ангіоневротичний набряк  в анамнезі,  порфірія,  вагітність, лактація, дитячий вік, прогресуюча азотемія при двосторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі ниркової артерії єдиної нирки, гіперкаліємія, підвищена  чутливість до ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу  та інших інгібіторів АПФ.

 

Передозування. Передозування препарату може призвести до артеріальної гіпотензії та  погіршення перфузії життєво важливих органів.     

Лікування: необхідно надати пацієнту горизонтального положення, підняти нижні кінцівки. Показане промивання шлунка з подальшим призначенням активованого вугілля. У більш серйозних випадках проводять заходи, спрямовані на стабілізацію АТ (в умовах стаціонару - введення 0,9 % натрію хлориду або плазмозамінників, при тяжких ступенях передозування можливе проведення гемодіалізу та  внутрішньовенне введення ангіотензину).

У випадку ангіоневротичного набряку призначають антигістамінні препарати.

 

Особливості застосування.  Пацієнти похилого віку більш чутливі до інгібіторів АПФ, можлива надмірна гіпотензія. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  мало впливає на статеву функцію.

З обережністю слід призначати препарат хворим з двостороннім стенозом ниркових артерій  або стенозом  ниркової  артерії єдиної нирки. Хворим зі зниженою функцією нирок слід зменшити разову дозу препарату і/або збільшити інтервал між прийомами.

З особливою обережністю (враховуючи співвідношення користь/ризик) слід призначати препарат після операції трансплантації нирки, хворим з порушеннями кровотворення, аутоімунними захворюваннями, вираженими аортальним чи мітральним стенозами, іншими захворюваннями з обструкцією шляхів відтоку з лівого шлуночка.

У випадках гіповолемії у зв’язку з попередньою терапією салуретиками до призначення ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу  необхідно компенсувати втрату рідини і солей.

З обережністю призначають препарат хворим з порушеннями функції печінки.

Слід з обережністю призначати ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  одночасно з імунодепресантами.

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю препарат можна застосовувати разом з  серцевими глікозидами і діуретиками.

Зниження  ефективності ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу  можливе у випадку споживання їжі з високим вмістом натрію  хлориду.

Під час лікування ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМом не слід  вживати алкоголь через ризик розвитку  гіпотензії.

У випадку розвитку побічних ефектів або набряку Квінке ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  необхідно відмінити і призначити відповідне лікування.

 Препарат слід відмінити перед дослідженням функції паращитовидної залози.

 При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати показники периферичної крові.

Для препаратів групи інгібіторів АПФ можлива перехресна гіперчутливість.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ  та калійзберігаючих діуретиків (спіронолактон, триамтерен, амілорид), особливо у хворих з порушеннями  функції нирок, можливий розвиток  гіперкаліємії. Гіперкаліємія може бути спровокована одночасним з ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМом прийомом циклоспорину, препаратів калію, харчових добавок, які містять калій.

Застосування ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ разом з діуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, гідралазином, празозином  посилює гіпотензивну дію на фоні прийому препарату.

При одночасному застосуванні ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ :

з  нестероїдними протизапальними  препаратами (особливо індометацином)   можливе зниження активності ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ ;

з препаратами літію  можлива затримка виведення літію з організму і, відповідно, посилюється ризик виникнення побічних  та  токсичних ефектів літію;

з препаратами наперстянки  клінічно значущої  взаємодії не відмічено.

ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ   посилює дію алкоголю, зменшує період напіввиведення теофіліну; циметидин подовжує період напіввиведення ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ .

Засоби, що пригнічують функцію кісткового мозку, разом з ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМом підвищують ризик нейтропенії чи агранулоцитозу.

При одночасному призначенні препарату з естрогенами останні можуть зменшувати антигіпертензивний ефект препарату за рахунок затримки рідини в організмі.

Симпатоміметики можуть послаблювати антигіпертензивну дію ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу .

 

Умови та термін зберігання.  У сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.  Термін придатності -   3 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка.  По 10 або 20 таблеток  у контурній чарунковій  упаковці, по 1 контурній упаковці по 20 таблеток або 2 контурні упаковки по 10 таблеток в пачці.

 

Виробник.   ТОВ “АстраФарм”.