ГЛУТОКСИМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "ФАРМА ВАМ", м. Москва/ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація/Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить глутоксиму 10 мг

Допоміжні речовини: Натрію ацетат, кислота оцтова розведена, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: • Як засіб профілактики та лікування у дорослих вторинних імунодефіцитних станів, що асоціюються з радіаційними, хімічними і інфекційними факторами;
• для відновлення пригнічених імунних реакцій і пригніченого стану кістковомозкового кровотворення;
• для підвищення стійкості організму до різноманітних патологічних впливів – інфекційних агентів, хімічних та/або фізичних факторів (інтоксикація, радіація, тощо);
• як гепатопротекторний засіб при хронічних вірусних гепатитах В і С;
• для потенціювання лікувальних ефектів антибактеріальної терапії хронічних обструктивних захворювань легень;
• для профілактики післяопераційних гнійних ускладнень;
• у складі комплексної протитуберкульозної терапії тяжких поширених форм туберкульозу всіх локалізацій;
• за наявності лікарської резистентності мікобактерій туберкульозу до ліків;
• для профілактики загострень хронічного гепатиту у хворих туберкульозом на фоні протитуберкульозної терапії;
• для лікування токсичних ускладнень протитуберкульозної терапії.
• у складі комплексної терапії псоріазу, зокрема середньотяжких і тяжких форм з наявністю еритродермії, артропатії;
• у складі комплексної терапії злоякісних новоутворень в онкології для профілактики і лікування токсичних проявів хіміо- та променевої терапії, а саме: сприяє зниженню гемо- і гепатотоксичної дії, сприяє ефективному відновленню функцій кістковомозкового кровотворення при проведенні протипухлинної терапії. Для усунення проявів неспецифічного синдрому хвороби (анемії, втоми, зниженню апетиту, підвищеної больової чутливості).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5228/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ГЛУТОКСИМ

(GLUTOXIM)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить глутоксиму 10 мг, 30 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота оцтова розведена, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Цитокіни та імуномодулятори.

Код АТС L03АХ.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Як засіб профілактики та лікування у дорослих вторинних імунодефіцитних станів, що асоціюються з радіаційними, хімічними і інфекційними факторами;

·         для відновлення пригнічених імунних реакцій і пригніченого стану кістковомозкового кровотворення;

·         для підвищення стійкості організму до різноманітних патологічних впливів – інфекційних агентів, хімічних та/або фізичних факторів (інтоксикація, радіація, тощо);

·         як гепатопротекторний засіб при хронічних вірусних гепатитах В і С;

·         для потенціювання лікувальних ефектів антибактеріальної терапії хронічних обструктивних захворювань легень;

·         для профілактики післяопераційних гнійних ускладнень;

·         у складі комплексної протитуберкульозної терапії тяжких поширених форм туберкульозу всіх локалізацій;

·         за наявності лікарської резистентності мікобактерій туберкульозу до ліків;

·         для профілактики загострень хронічного гепатиту у хворих туберкульозом на фоні протитуберкульозної терапії;

·         для лікування токсичних ускладнень протитуберкульозної терапії.

·         у складі комплексної терапії псоріазу, зокрема середньотяжких і тяжких форм з наявністю еритродермії, артропатії;

·        у складі  комплексної терапії злоякісних новоутворень в онкології для профілактики і лікування токсичних проявів хіміо- та променевої терапії, а саме: сприяє зниженню гемо- і гепатотоксичної дії, сприяє ефективному відновленню функцій кістковомозкового кровотворення при проведенні протипухлинної терапії. Для усунення проявів неспецифічного синдрому хвороби (анемії, втоми, зниженню апетиту, підвищеної больової чутливості).

 

 

Протипоказання.

Застосування|вживання| препарату протипоказане у випадках виникнення індивідуальної гіперчутливості до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Глутоксим вводять внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно. Призначають щодня по 5-40 мг (на 1 курс – 50- 300 мг) залежно від характеру захворювання.

З|із| профілактичною метою|ціллю| препарат застосовують внутрішньом'язово щодня по 5-10 мг|міліграм-еквіваленти| протягом 2 тижнів.

У складі комплексної терапії туберкульозу Глутоксим по 60 мг вводять 1 раз на добу перші 10 днів щоденно внутрішньом'язово, наступні 20 днів Глутоксим по 60 мг вводять внутрішньом'язово через день, одна ін'єкція на добу.

При необхідності проводять повторний курс лікування через 1-6 місяців.

У складі комплексної терапії псоріазу Глутоксим застосовують внутрішньом'язово щодня у добовій дозі по 10 мг протягом 15 днів, потім ще протягом 5 тижнів 2 рази на тиждень у добовій дозі по 10 мг. Всього 25 ін'єкцій на курс лікування.

Як засіб супроводу хіміотерапії в онкології Глутоксим по 60 мг вводиться підшкірно за 1,5-2 години до застосування протипухлинних засобів. Далі між курсами хіміотерапії Глутоксим по 60 мг вводиться підшкірно через день. При наступному курсі хіміотерапії схема застосування препарату повторюється.

Як засіб супроводу променевої терапії Глутоксим по 60 мг вводиться підшкірно через 0,5-1 годину після чергового сеансу опромінювання через день впродовж всього курсу променевої терапії.

 

Побічні реакції.

У окремих хворих може спостерігатися незначне підвищення температури                                 (до 37,1о С - 37,5о С), болючість в місці ін'єкції препарату. При поганій суб'єктивній переносимості болю Глутоксим вводять разом з 1-2 мл 0,5 % розчину новокаїну. У таких випадках, враховуючи інформацію з безпеки застосування новокаїну, перед застосуванням препарату необхідно ретельно зібрати алергологічний анамнез, зробити шкірні проби на сумісність.

Можливі алергічні реакції у схильних пацієнтів.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Як розчин-носій для інфузійного введення|вступу| використовують 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Несприятливого впливу не встановлено.

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарської взаємодії між Глутоксимом та іншими препаратами не спостерігалося.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глутоксим відіграє важливу роль у регуляції метаболічних процесів у клітинах і тканинах. Чинить селективну дію на сульфгідрильні групи поверхнево клітинних рецепторів, що призводить до відновлення їх чутливості до регуляторних і транспортних молекул пептидної природи, визначає імуномодулюючий, гемостимулюючий, токсикомодифікуючий та інші цитотропні ефекти препарату.

Глутоксим сприяє реалізації дії регуляторних молекул пептидної природи на нормальні і трансформовані клітини. До основних імунофізіологічних властивостей препарату належать: висока тропність препарату до клітин центральних органів імунітету і системи лімфоїдної тканини; посилення кістковомозкового кровотворення: процесів еритропоезу, лімфопоезу і гранулоцито-моноцитопоезу; активація системи фагоцитозу, зокрема в умовах імунодефіцитних станів, відновлення у периферичній крові рівня нейтрофілів, моноцитів, лімфоцитів і функціональної дієздатності тканинних макрофагів. Серед імунобіохімічних ефектів препарату слід виділити: стимулюючу дію препарату на каскадні механізми фосфатної модифікації ключових білків сигналпередаючих систем; ініціацію дії системи цитокінів, зокрема інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 6, фактора некрозу пухлини, інтерферонів, еритропоетину, інтерлейкіну 2.

Фармакокінетика.

Глутоксим належить до групи природних метаболітів, що визначає особливості його метаболізму існуючими клітинними ферментативними системами. Після внутрішньом'язової, внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції біодоступність перевищує 90 %. Відмічається лінійна залежність між дозою і концентрацією препарату в плазмі крові. Максимальна концентрація препарату в плазмі при внутрішньовенному введенні спостерігається протягом 2-5 хв., при внутрішньом'язовому – протягом 7-10 хв. Як природний продукт пептидної природи, Глутоксим метаболізується в органах і тканинах організму з елімінацією нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або слабо забарвлена рідина без запаху або із слабким запахом оцтової кислоти.

 

Несумісність.

Глутоксим може вводитися в одному шприці з водорозчинними лікарськими засобами. Препарат сумісний з такими розчинниками як 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці|місце-милі| при температурі не вище   25 оС.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл розчину в ампулах; по 5 ампул у блістері в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. 

ЗАТ «ФАРМА ВАМ».

 

 

Адреса місцезнаходження:

Юридична адреса:   Російська Федерація, 190121, м. Санкт-Петербург, вул. Псковська,      буд. 17.

 

Адреса виробничої дільниці: Російська Федерація, 197110, м. Санкт-Петербург,                    вул. Пудожська, буд. 7, ФДУП «ДержНДІ ОЧБ».

 

Виробник:

ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії.

 

 Адреса місцезнаходження:

Юридична адреса:  Російська Федерація, 121552, м. Москва, вул. 3-я Черепковська, буд. 15-а.