ЕНКАД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A16AX10*

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 3,5 % по 3 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить енкад в перерахуванні на 100 % суху речовину – 35 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Спадкові захворювання сітківки ока – тапеторетинальна дегенерація (абіотрофії сітківки), хвороба Шегрена, дегенеративні захворювання нервово-м’язової системи, спадкові форми міопатій (ранні стадії), вроджений та набутий міопатичний синдром, різні форми невральних аміотрофій, наслідки нейроінфекцій, спінальні аміотрофії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5196/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕНКАД®

(ENCAD)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить енкад в перерахуванні на 100 % суху речовину – 35 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення та метаболізм.

Код АТС А16А Х.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Спадкові захворювання сітківки ока – тапеторетинальна дегенерація (абіотрофії сітківки), хвороба Шегрена, дегенеративні захворювання нервово-м’язової системи, спадкові форми міопатій (ранні стадії), вроджений та набутий міопатичний синдром, різні форми невральних аміотрофій, наслідки нейроінфекцій, спінальні аміотрофії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гострі запальні процеси та захворювання вірусної етіології, новоутворення, серцево-судинні захворювання у стадії декомпенсації, порушення функцій нирок та печінки, сечокам’яна хвороба, алергічні захворювання у стадії загострення. Не рекомендується призначати особам літнього віку. Застосування препарату ЕНКАД® методом фонофорезу протипоказане також при гіпотонії ока, відшаруванні сітківки та інших захворюваннях, при яких протипоказане лікування ультразвуком.

 

Спосіб застосування та дози.

ЕНКАД® вводять внутрішньом’язово, субкон’юнктивально, методом фонофорезу або застосовують місцево. Перед застосуванням препарату обов’язково роблять внутрішньошкірну пробу: ЕНКАД® у кількості 3,5 мг (0,1 мл 3,5 % розчину) вводять внутрішньошкірно на внутрішній поверхні передпліччя. Проба вважається позитивною у разі появи папули діаметром від 1 см через 24 годин після введення препарату. Лікування розпочинають тільки при негативній пробі.

При тапеторетинальних дегенераціях ЕНКАД® вводять дорослим внутрішньом’язово щоденно по 5-6 мл 3,5 % розчину (175-210 мг на добу). Дітям з 3 до 7 років вводять по 10 мг на 1 рік життя на добу, старшим 7 років – 3 мл 3,5 % розчину (по 105 мг на добу). Добову дозу ділять на 2 введення з інтервалом 5-6 годин. Курс лікування – 15 днів. Курси повторюють з інтервалом 6-8-10 місяців, але не менше 1 разу на рік. Одночасно з внутрішньом’язовим введенням можна вводити субкон’юнктивально по 10,5 мг препарату на добу (0,3 мл 3,5 % розчину) протягом 10-15 днів.

При дегенеративних захворюваннях нервово-м’язової системи ЕНКАД® призначають по 2‑3 мл  3,5 % розчину (у дозі 70-105 мг) щоденно або кожного другого дня протягом 12‑15 днів. Максимальна разова доза – 5 мл 3,5 % розчину (175 мг). Курс лікування проводять 2 рази на рік.

Введення препарату (0,5 % розчин) шляхом фонофорезу здійснюють загальноприйнятим методом ванночкового фонофорезу. Інтенсивність ультразвуку – 0,2 Вт/см2, частота – 880 кГц, режим генерації – безперервний, тривалість процедури 5 хв. Розчин готують перед процедурою з готового 3,5 % розчину в ампулах. Вміст ампули розводять у 18 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій. Готовий розчин для фонофорезу зберігають не більше 10 діб. Курс лікування – 10-12 щоденних процедур, лікування проводять 2 рази на рік.

При хворобі Шегрена ЕНКАД® застосовують місцево у вигляді аплікацій протягом 20 хв 5 мл   1 % розчину (50 мг) на слизову оболонку порожнини рота. Для одержання 1 % розчину 3,5 % розчин ЕНКАД® розводять у 3,5 раза у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій. Аплікації здійснюють 3 рази на день після їди. Курс лікування становить 14 днів. Протягом року проводять 3-4 курси лікування.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату ЕНКАД® можливі явища індивідуальної непереносимості.

З боку органів зору: при субкон’юнктивальному введенні – набряки і гіперемія кон’юнктиви, які усуваються інстиляціями кортикостероїдів.

З боку імунної системи: збільшення та болючість привушних та шийних лімфовузлів (подальше лікування слід здійснювати на фоні антигістамінних препаратів); алергічні реакції, у тому числі шкірні висипи та гіперемія, що потребують відміни препарату.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

Загальні розлади: підвищення температури, біль у суглобах.

 

Передозування. Посилення побічних ефектів.

Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

 

Діти. Дітям до 3 років препарат не застосовують.

 

Особливості застосування. Перед застосуванням препарату обов’язково роблять внутрішньошкірну пробу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату субкон’юнктивально можливе тимчасове затуманення або інші розлади зору. Якщо виникли ці явища, пацієнт має зачекати, поки зір не відновиться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлені. Препарат можна застосовувати на фоні використання антигістамінних засобів та кортикостероїдів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат регулює обмін нуклеотидів у тканинах, має імуномодулюючі властивості, сприяє поліпшенню функцій клітинних мембран, біоенергетики м’язів, зменшенню міодистрофічних процесів, проведенню імпульсу по рухових нервах.

Фармакокінетика. Не описана.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 3 мл в ампулах № 10.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Фармстандарт-Біолік».