Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02AA51

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить морфіну гідрохлориду 11,5 мг, носкапіну 5,4 мг, папаверину гідрохлориду 0,72 мг, кодеїну 1,44 мг, тебаїну 0,1 мг

Допоміжні речовини: Динатрію едетат, гліцерин, розчин кислоти хлористоводневої 1 М, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Наркотичні анальгетики

Показання: Больовий синдром сильної інтенсивності, у т.ч. при злоякісних новоутвореннях, інфаркті міокарда, тяжких травмах, підготовці до операції і у післяопераційний період.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5179/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОМНОПОН-ЗН

(OMNOPON-ZN)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить морфіну гідрохлориду 11,5 мг, носкапіну 5,4 мг папаверину гідрохлориду 0,72 мг, кодеїну 1,44 мг, тебаїну 0,1 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гліцерин, розчин кислоти хлористоводневої 1 М, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Опіоїди. Природні алкалоїди опію. Морфін, комбінації. Код АТС N02A A51.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром сильної інтенсивності, у т.ч. при злоякісних новоутвореннях, інфаркті міокарда, тяжких травмах, підготовці до операції і у післяопераційний період.

 

Протипоказання.

Порушення дихання внаслідок пригнічення дихального центру, тяжка печінкова недостатність, черепно-мозкова травма, внутрішньочерепна гіпертензія, інсульт, кахексія, епілептичний статус, загальне сильне виснаження, біль в животі неясної етіології, гостра алкогольна інтоксикація, делірій, одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, гарячка, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять підшкірно. Режим дозування індивідуальний. Як правило, дорослим вводять по 1 мл.

Дозу потрібно знижувати для людей похилого віку, осіб з порушеннями психічного стану, у хворих з печінковою та нирковою недостатністю.

Омнопон-ЗН є препаратом вибору при онкологічних захворюваннях. Відповідну дозу призначають кожні 12-24 години залежно від ступеня вираженості болю.

Максимальні дози для дорослих: разова – 1,5 мл, добова – 5 мл.

Дітям від 2 до 7 років підшкірно вводять 0,05 мл на рік життя, дітям 8-10 років – 0,3 мл, від   10 років – 0,4 мл.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: при тривалому застосуванні можлива брадикардія чи тахікардія, порушення серцевого ритму, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання, бронхоспазм.

З боку нервової системи: седативна або збуджувальна дія (особливо у пацієнтів літнього віку), делірій, галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску з імовірністю подальшого порушення мозкового кровообігу, головний біль, гіпотермія, порушення настрою, звуження зіниць. При застосуванні високих доз можливий розвиток ейфорії і м'язова регідність.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, запори, спазм жовчовивідних шляхів з послідуючим зростанням рівня жовчних ензимів.

З боку сечовидільної системи: порушення відтоку сечі або погіршення цього стану при аденомі передміхурової залози і стенозі уретри.

Інші: алергічні реакції, включаючи свербіж, кропивницю, анафілактичний шок, зниження лібідо.

 

Передозування.

Найбільш ранній і небезпечний прояв – пригнічення дихального центру.

Лікування: загальнореанімаційні заходи, призначення антагоністів і агоністів-антагоністів опіатних рецепторів (налоксон, налорфін). Специфічним антидотом при отруєнні морфіном є налоксон (по 0,01 мг/кг внутрішньовенно, у разі необхідності – кожні 20-30 хвилин, далі з перервою 2 години внутрішньом’язово до відновлення дихання). Проводять трансфузійну терапію, оксигенотерапію, перитонеальний діаліз. Аналептики протипоказані.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 2-х років.

 

Особливості застосування.

Не застосовують для знеболення пологів, оскільки морфін проникає крізь плацентарний бар’єр і може викликати пригнічення дихання у новонародженого.

З обережністю застосовують при порушенні функції печінки і нирок, гіпотиреозі, недостатності кори наднирників, гіпертрофії простати, шоку, міастенії, запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, а також у пацієнтів старше 60 років.

Викликає виражену ейфорію. При повторному застосуванні можливий розвиток медикаментозної залежності. Синдром відміни може виникати через кілька годин після припинення тривалого курсу лікування і досягати максимуму через 36-72 години.

У період лікування не допускати вживання алкоголю.

При передозуванні при наявності свідомості хворому можна застосувати активоване вугілля перорально.

Дихальна недостатність потребує проведення респіраторної підтримки і введення стимуляційного антагоніста – Налоксону. Застосування опіоїдного антагоніста Налоксона у наркозалежних осіб може призвести до розвитку симптому відміни. Підтримуюча терапія спрямована на респіраторну підтримку і виведення пацієнта із шокового стану за рахунок введення Налоксона. Кількість введення препарату залежить від ступеня дихальної недостатності та коматозного стану.

Застосування високих доз препарату, особливо хворим літнього віку, може призвести до розвитку дихальної депресії і гіпотензії з розвитком циркуляторної недостатності і коматозного стану, розвиток побічних реакцій залежить від індивідуальної чутливості до опіоїдних рецепторів. У дітей старше 2-х років можуть бути судоми, при застосуванні у великих дозах можливе прогресування ниркової недостатності. Конвульсії частіше спостерігаються у дітей. Токсичність препарату залежить від індивідуальної чутливості до морфію та кількості його введення.

Коматозний стан проявляється вузькими зіницями, дихальною депресією, що може свідчити про передозування. Дилатація зіниць свідчить про розвиток гіпоксії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування Омнопоном-ЗН не слід керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні: з іншими препаратами, що чинять депресивний вплив на центральну нервову систему, можливе посилення пригнічення центральної нервової системи; з бета-адреноблокаторами – посилення пригнічувального впливу на центральну нервову систему; з бутадіоном – можлива кумуляція морфіну; з допаміном – зменшення аналгезивної дії Омнопону-ЗН; з циметидином – посилення пригнічення дихання; з похідними фенотіазину і барбітуратами – посилення гіпотензивного ефекту і пригнічення дихання. Тривале застосування барбітуратів (особливо фенобарбіталу) або наркотичних аналгетиків викликає розвиток перехресної толерантності. Хлорпромазин посилює аналгетичний, а також міотичний і седативний ефекти Омнопону-ЗН.

Налоксон усуває пригнічення дихання і аналгезію, викликані наркотичними аналгетиками. Налорфін усуває депресію дихання, викликану наркотичними аналгетиками, при збереженні їх знеболювальної дії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Опіоїдний аналгетик. Має виражений аналгетичний ефект. Механізм дії зумовлений стимуляцією різних підвидів опіоїдних рецепторів центральної нервової системи (дельта-, мю- і капа-). Збудження дельта-рецепторів зумовлює аналгезію; мю-рецепторів –  супраспинальну аналгезію, ейфорію, фізичну залежність, пригнічення дихання, збудження центрів блукаючого нерва; капа-рецепторів – спінальну аналгезію, седативний ефект, міоз.

Пригнічує міжнейронну передачу больових імпульсів у центральній частині аферентного шляху, знижує емоційну оцінку болю, викликає ейфорію, яка сприяє формуванню залежності (фізичної і психічної). Знижуючи збудливість больових центрів, чинить протишокову дію. У високих дозах проявляє седативну активність, викликає снодійний ефект. Гальмує умовні рефлекси, знижує сумаційну здатність центральної нервової системи, потенціює дію депримуючих засобів. Зменшує збудливість центру терморегуляції, стимулює виділення вазопресину. На судинний тонус практично не впливає. Пригнічує дихальний центр, знижує збудливість кашльового центру, збуджує центри блукаючого нерва, викликаючи появу брадикардії, стимулює нейрони окорухових нервів, звужує зіницю (міоз). Може стимулювати хеморецептори тригерних зон довгастого мозку і індукувати нудоту та блювання. Пригнічує блювальний центр, тому застосування препарату у повторних дозах і блювальних засобів, що вводять після нього, не викликають блювання. Підвищує тонус гладкої мускулатури внутрішніх органів: сфінктерів Одді, сечового міхура, антральної частини шлунка, кишечнику, жовчовивідних шляхів, бронхів. Послаблює перистальтику, уповільнює рух харчових мас, сприяє розвитку запору.

Омнопон-ЗН у деяких випадках краще переноситься, ніж морфін, рідше викликає спазм гладкої мускулатури (у зв’язку зі спазмолітичним впливом папаверину, тебаїну і наркотину).

Фармакокінетика. При підшкірному введенні швидко всмоктується у системний кровотік. Більша частина дози метаболізується з утворенням глюкуронідів і сульфатів. Проникає крізь гістогематичні бар’єри, у тому числі гематоенцефалічний, плацентарний (може викликати пригнічення дихального центру плода), у грудне молоко. Період напіввиведення становить 2-3 години. Виводиться у вигляді метаболітів переважно нирками – 90 %, решта – із жовчю, невеликі кількості виділяються усіма залозами внутрішньої секреції. При порушенні функції печінки і нирок, а також у пацієнтів літнього віку можливе збільшення періоду напіввиведення.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

 

Місцезнаходження.