Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine

АТ код: R06AA02

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах, № 10 у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дифенгідраміну гідрохлориду 50 мг;

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил)

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Лікування алергічних реакцій: кропив’янка, сінна пропасниця, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба; контактний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, екземи, шкірний свербіж, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), вазомоторний риніт, респіраторний алергоз, гострий іридоцикліт.
Алергічні захворювання очей (кон’юнктивіт).
Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою ослаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровозамінної рідини.
Хорея, морська і повітряна хвороба, хвороба Мен’єра.
Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5166/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROL)

Склад:

діюча речовина: дифенгідраміну гідрохлорид;

1 таблетка містить: дифенгідраміну гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Аміноалкілові ефіри. Дифенгідрамін. Код АТС R06A A02.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування алергічних реакцій: кропив’янка, сінна пропасниця, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба; контактний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, екземи, шкірний свербіж, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), вазомоторний риніт, респіраторний алергоз, гострий іридоцикліт.

Алергічні захворювання очей (кон’юнктивіт).

Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою ослаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровозамінної рідини.

Хорея, морська і повітряна хвороба, хвороба Мен’єра.

Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату або інших антигістамінних засобів, напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсія, синдром подовженого інтервалу QT або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Обмеження до застосування: закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозуюча виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця.

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по ½-1 таблетці (25-50 мг дифенгідраміну гідрохлориду) 1-3 рази на добу. Для профілактики захитування приймають ½-1 таблетку за 30-60 хвилин до поїздки, як заспокійливий та снодійний засіб – 1 таблетку перед сном.

Для дорослих максимальна разова доза складає 2 таблетки (100 мг дифенгідраміну гідрохлориду), максимальна добова доза – 5 таблеток (250 мг дифенгідраміну гідрохлориду).

Дітям 6-12 років призначають по ½ таблетки (25 мг дифенгідраміну гідрохлориду) на прийом.

Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально (в середньому 10-15 днів).

Побічні реакції. З боку нервової системи і органів чуття: слабкість, сонливість, зниження уваги, зниження швидкості психомоторних реакцій, занепокоєння, порушення координації рухів, підвищена збудливість (особливо у дітей), безсоння, знервованість, дратівливість, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, неврит, парестезії, розширення зіниць, диплопія, порушення зору, гострий лабіринтит, шум у вухах, запаморочення, головний біль; дуже рідко – підвищення внутрішньоочного тиску, судоми.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія,
екстрасистолія, утруднене дихання.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, гемолітична жовтяниця.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, оніміння слизової оболонки ротової порожнини, анорексія, нудота, біль в епігастрії, блювання, діарея, запор.

З боку сечостатевої системи: часте і/або утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, збільшення частоти менструацій, ранні менструації.

З боку органів дихання: сухість носа і горла, закладеність носа, згущення секрету бронхів, стисненість у грудній клітці.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, анафілактичний шок.

Інші: пітливість, озноб, фотосенсибілізація, сухість очей; дуже рідко – контактний дерматит.

Передозування. Симптоми: сухість у роті, утруднене дихання, мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження ЦНС, тахікардія, аритмія, пригнічення функції серцево-судинної системи та дихання, депресія, гіперкінезія, сплутаність свідомості, марення; у дітей – розвиток судом. Описаний розвиток рабдоміолізу після передозування димедролу.

Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична і підтримуюча терапія на фоні ретельного контролю за диханням і рівнем АТ. Внутрішньовенне краплинне введення плазмозамінюючих рідин, оксигенотерапія. Не дозволяється використовувати епінефрин і аналептики.

Як антидот при передозуванні димедролу може бути призначений фізостигмін 0,02-0,06 мг/кг маси тіла внутрішньовенно декілька разів, якщо антихолінергічні симптоми наростають. У випадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Димедрол протипоказаний у період вагітності, оскільки немає адекватних даних щодо безпеки та ефективності його застосування. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю. Застосування Димедролу у період годування груддю може викликати парадоксальну стимуляцію ЦНС у дітей грудного віку.

Діти. Препарат протипоказаний дітям до 6 років.

Особливості застосування. Застосовують з обережністю для лікування хворих на гіпертиреоз, хронічні обструктивні захворювання легенів, з підвищеним внутрішньоочним тиском, із захворюваннями серцево-судинної системи, а також осіб літнього віку.

Препарат може зумовити сухість очей і створювати незручності при носінні контактних лінз.

В період лікування препаратом протипоказане вживання алкогольних напоїв, варто уникати впливу УФ-випромінювання. Застосування Димедролу як протиблювотного засобу може ускладнювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. В період лікування слід утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Підсилює дію етанолу  і засобів, що пригнічують ЦНС: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, анальгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноаміноксидази підсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при спільному призначенні з психостимуляторами. Застосування димедролу разом із гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втомлюваності. Знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю. Не слід призначати разом з препаратами, які містять димедрол, у тому числі для місцевого застосування.

При сумісному застосуванні з аналептиками можливе збільшення ризику розвитку судом.

При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливе підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску при глаукомі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антигістамінний засіб. Блокує Н1-гістамінові рецептори, усуваючи ефекти гістаміну: зменшує або попереджує спазми гладкої мускулатури судин, кишечнику, бронхів і бронхіол, підвищену проникність капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Антигістамінна дія димедролу більш виражена щодо місцевих судинних реакцій при запаленні і алергії, ніж до системних (зниження артеріального тиску). Виявляє місцевоанестезуючу дію (при
внутрішньому застосуванні спричиняє короткочасне відчуття оніміння слизових оболонок ротової порожнини), володіє спазмолітичною, гангліоблокуючою і центральною холінолітичною активністю. Виявляє седативну, снодійну (більш виражену при повторних прийомах) і помірно виражену протиблювотну дію. Вплив на центральну нервову систему зумовлений блокадою Н3-гістамінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Більш ефективний при бронхоспазмі, що зумовлений лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін, сомбревін), і менш активний при алергічному бронхоспазмі.

Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі швидко і добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Зв’язування з білками плазми становить 98-99%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-4 години після перорального прийому. Більша частина введеної дози метаболізується в основному в печінці з утворенням дифенілметоксиоцтової кислоти, менша – виводиться у незмінному вигляді нирками. Добре розподіляється в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, надходить у грудне молоко, що може спричиняти седативний ефект у дітей при грудному вигодовуванні. Період напіввиведення становить 2-8 годин. Екскретується нирками переважно у незміненому вигляді упродовж 24-48 годин.

Ефект препарату розвивається через 15-30 хвилин після внутрішнього застосування, макси-мальний ефект спостерігається через 1-3 години. Тривалість дії – від 4 до 6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою і фаскою.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не потрібні. Для захисту від дії світла зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 10 таблеток у блістерах або у стрипах. По 1 блістеру в пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод».