ПРОМЕДОЛ-ЗН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Trimeperidine

АТ код: N02AB04

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах

Діючі речовини: 1 мл розчину містить промедолу (тримеперидин гідрохлориду) - 20 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Наркотичні анальгетики

Показання: Виражений больовий синдром при злоякісних новоутвореннях, опіках, тяжких травмах, при підготовці до операції та у післяопераційний період, при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів і кровоносних судин, у тому числі при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, кишкових, печінкових і ниркових коліках, дискінетичних запорах, інфаркті міокарда, кардіогенному шоку, стенокардії, гострих невритах, інородному тілі сечового міхура, прямої кишки, уретри, парафімозі, гострому простатиті. У складі премедикації та під час наркозу, як протишоковий засіб, для нейролептаналгезії (у комбінації з нейролептиками).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5157/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОМЕДОЛ-ЗН

(PROMEDOL-ZN)

 

Склад:

діюча речовина: trimeperidine;

1 мл розчину містить промедолу (тримеперидин гідрохлориду) - 20 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин  для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики-опіоїди. Код АТС N02A В04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Виражений больовий синдром при злоякісних новоутвореннях, опіках, тяжких травмах, при підготовці до операції та у післяопераційний період, при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів і кровоносних судин, у тому числі при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, кишкових, печінкових і ниркових коліках, дискінетичних запорах, інфаркті міокарда, кардіогенному шоку, стенокардії, гострих невритах, інородному тілі сечового міхура, прямої кишки, уретри, парафімозі, гострому простатиті. У складі премедикації та під час наркозу, як протишоковий засіб, для нейролептаналгезії (у комбінації з нейролептиками).

 

Протипоказання. Порушення дихання внаслідок пригнічення дихального центру, загальне виснаження, біль у животі неясної етіології (до встановлення діагнозу), гостра алкогольна інтоксикація, дитячий вік до 2 років, одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, підвищена індивідуальна чутливість до тримеперидину, вік старше 65 років. Останні 3 години перед передбачуваним терміном пологів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим вводять підшкірно, внутрішньом’язово по 0,5-1,5 мл розчину 20 мг/мл (10-30 мг тримеперидину). Вищі дози для дорослих: разова – 2 мл розчину 20 мг/мл (40 мг), добова –

8 мл розчину 20 мг/мл (160 мг).

Дозу потрібно знижувати пацієнтам літнього віку, особам з порушеннями психічного стану, у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю.

Дітям старше 2 років залежно від віку: для дітей 2-3 років разова доза становить 0,15 мл  розчину 20 мг/мл (3 мг тримеперидину), максимальна добова – 0,6 мл (12 мг); 4-6 років: разова  –  0,2 мл (4 мг), максимальна добова – 0,8 мл (16 мг); 7-9 років: разова – 0,3 мл (6 мг), максимальна добова – 1,2 мл (24 мг); 10-12 років: разова – 0,4 мл (8 мг), максимальна добова – 1,6 мл (32 мг); 13-16 років: разова – 0,5 мл (10 мг), максимальна добова – 2 мл (40 мг).

 

Побічні реакції.

При застосуванні опіоїдів може бути нудота, блювання, запор, порушення свідомості. При тривалому застосуванні промедолу можливий спазм жовчовивідних шляхів з наступними змінами рівня печінкових ферментів, антиперетичний ефект, сухість у роті, галюцинації, запаморочення, головний біль, брадикардія, вертиго, тахікардія, порушення серцевого ритму, ортостатична гіпотензія, зміни настрою, можливий міозис, зниження лібідо. У деяких пацієнтів можливе зростання внутрішньочерепного тиску. При застосуванні високих доз можлива м’язова ригідність, ейфорія.

Застосування високих доз опіоїдів може призвести до дихальної депресії і коматозного стану. Судоми можливі у дітей, при застосуванні високих доз може прогресувати ниркова та дихальна недостатність. При застосуванні високих доз можлива дилатація зіниць, що свідчить про розвиток гіпоксії. Алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку.

 

Передозування.  Ранній та небезпечний прояв – пригнічення дихального центру.

Лікування: загальнореанімаційні заходи, призначення антагоністів і агоністів-антагоністів опіатних рецепторів (налоксон, налорфін), симптоматична терапія.

Налоксон усуває пригнічення дихання та аналгезію, викликані наркотичними аналгетиками. Налорфін усуває депресію дихання, викликану наркотичними аналгетиками, при збереженні їх  знеболювальної  дії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років.

 

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз та ознаках інтоксикації можна застосовувати активоване вугілля перорально.

Дихальна недостатність потребує проведення респіраторної підтримки і введення стимуляційного антагоніста – налоксону, але застосування опіоїдного антагоніста налоксон  наркозалежним особам може призвести до розвитку симптому відміни. Підтримуюча терапія спрямована на респіраторну підтримку і виведення хворого з шокового стану за рахунок введення налоксону. Кількість введення препарату залежить від ступеня дихальної недостатності та ступеня коматозного стану.

Застосування високих доз препарату, особливо хворим літнього віку, може призвести до розвитку дихальної депресії і гіпотензії з розвитком циркуляторної недостатності та коматозного стану, розвиток побічних реакцій залежить від індивідуальної чутливості до опіоїдних рецепторів. У дітей старше 2-х років можуть виникнути судоми, при застосуванні у великих дозах можливе прогресування ниркової недостатності. Судоми частіше спостерігаються у дітей.

Розвиток токсичних ефектів залежить від індивідуальної чутливості до опіоїдних рецепторів.

Коматозний стан проявляється вузькими зіницями, дихальною депресією, що може свідчити про передозування. Ділатація зіниць свідчить про розвиток гіпоксії. Набряк легенів після передозування є загальною причиною летального випадку.

При повторному застосуванні можливий розвиток звикання та лікарської залежності. Можлива ейфорія.

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки та нирок, гіпертиреозі, гіпертрофії простати, імпотенції, шоку, міастенії, запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, а також пацієнтам старше 60 років.

Не допускати вживання алкоголю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування промедолом не слід керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з іншими препаратами, що чинять депресивний вплив на центральну нервову систему, можливе взаємне посилення ефектів. Тривале застосування барбітуратів (особливо фенобарбіталу) або наркотичних аналгетиків викликає розвиток перехресної толерантності. Промедол-ЗН сумісний з нейролептиками (галоперидолом, дроперидолом), холінолітиками, міотропними спазмолітиками, антигістамінними засобами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Синтетичний агоніст опіоїдних рецепторів. Чинить виражену аналгетичну дію, має помірні протишокові, снодійні та спазмолітичні властивості, підвищує скорочувальну активність матки.

Механізм дії зумовлений стимулюванням мю-, дельта- і капа-підвидів опіатних рецепторів. Вплив на мю-рецептори зумовлює супраспінальну аналгезію, ейфорію, фізичну залежність, пригнічення дихання, збудження центрів блукаючого нерва. Стимуляція каппа-рецепторів викликає спінальну аналгезію, седативний ефект, міоз.

Пригнічує міжнейронну передачу больових імпульсів у центральній частині аферентного шляху, зменшує сприйняття центральною нервовою системою больових імпульсів, знижує емоційну оцінку болю. Може викликати розвиток фізичної залежності та звикання.

Порівняно з морфіном має слабшу та коротшу знеболювальну дію. При цьому менше пригнічує дихальний центр, а також менше збуджує центр блукаючого нерва і блювальний центр, не викликає спазму гладенької мускулатури (окрім міометрія). Переноситься краще, ніж морфін.

При підшкірному та внутрішньом’язовому введенні дія розпочинається через 10-20 хв і триває 3-4 години і більше.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у кров при будь-якому способі введення. Зв’язування з білками плазми досягає 40 %. Метаболізується шляхом гід­ролізу з утворенням меперидинової та нормеперидинової кислот з подальшою їх кон’югацією. У невеликій кількості виводиться нирками у незмінному стані.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна  рідина.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.   По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістерах. По 20 блістерів у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

 

Місцезнаходження.