НОВАЛГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 6 у блістері; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістері в пачці; № 30 у контейнері в пачці або без пачки

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 0,2 г, пропіфеназону - 0,2 г, кофеїну - 0,05 г;

Допоміжні речовини: Магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза, аеросил

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різного генезу: головний біль, мігрень, зубний біль, артралгії, міалгії, первинна дисменорея, посттравматичний і післяопераційний біль, а також для зниження підвищеної температури тіла при гарячкових станах.

Умови відпуску: за рецептом: № 30, № 120
без рецепта: № 6, № 12

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5082/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НОВАЛГІН

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 0,2 г, пропіфеназону – 0,2 г, кофеїну –            0,05 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесена риска.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Стиролбіофарм».

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, дія якого обумовлена властивостями компонентів, які входять до його складу. Парацетамол має аналгетичну (знеболюючу), жарознижуючу і слабку протизапальну дію. Це пов'язано з його переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі (у відділі проміжного мозку) і менш вираженою здатністю інгібувати синтез (пригнічувати утворення в організмі) простагландинів (біологічно активних речовин, що виробляються в організмі і відповідальні за появу болю і набряків у місці запалення). Пропіфеназон має аналгетичну дію. Кофеїн збуджує дихальний і судинноруховий центри, підвищує тонус судин головного мозку, спричиняє розширення кровоносних судин скелетних м'язів, серця, нирок, знижує агрегацію (склеювання) тромбоцитів. Сприяє зменшенню сонливості, підвищенню розумової і фізичної працездатності.

Препарат досить швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Кожнен із трьох компонентів комбінації відносно слабко зв'язується з білками плазми крові. Після перорального прийому незначна частина парацетамолу перетворюється на високореактивний проміжний продукт N-ацетил-бензо-хинонимин з подальшою інактівацією за допомогою клітинної глутатионової системи.

 

Показання для застосування. Больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різного генезу: головний біль, мігрень, зубний біль, артралгії, міалгії, первинна дисменорея, посттравматичний і післяопераційний біль, а також для зниження підвищеної температури тіла при гарячкових станах.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, пригнічення кістковомозкового кровотворення (лейкопенія, анемія, в т.ч. гемолітична), гостра гематопорфірія; бронхіальна астма, стани, що супроводжуються пригніченням дихання; внутрішньочерепна гіпертензія, гострий інфаркт міокарда; аритмії, артеріальна гіпертензія, алкогольне сп'яніння, алкоголізм, глаукома, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 12 років, літній вік.

 

Особливі застереження. Надмірне вживання продуктів, які містять кофеїн (кава, чай) на фоні лікування може викликати симптоми передозування.

Новалгін з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, з  доброякісною гіпербілірубінемією, а також для лікування хворих літнього віку. При тривалому призначенні препарату (понад 5 днів) необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів. Утрудняє встановлення діагнозу при «гострому животі». У хворих, які страждають атопічною бронхіальною астмою, полінозами, є підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю (підвищення ризику розвитку гепатотоксичності).

Тривале застосування аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, в окремих випадках може призвести до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності. Тривале застосування аналгетиків для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю. Прийом препарату може спотворювати такі показники лабораторних досліджень: концентрація сечової кислоти в плазмі, концентрація гепарину в плазмі, концентрація теофіліну в плазмі, концентрація амінокислот у сечі, рівень цукру в крові при використанні оксидазо-перокисдазного методу. Препарат містить лактозу моногідрат, що слід мати на увазі хворим із спадковою непереносимістю лактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки відсутні дані про застосування комбінації парацетамолу і пропіфеназону у період вагітності, призначення Новалгіну в І триместрі та в останні 6 тижнів вагітності (в останньому випадку – через можливість впливу на біосинтез простагландинів) рекомендоване тільки за абсолютними показаннями, застосування допускається лише з урахуванням співвідношення користь/ризик, короткочасно і під контролем лікаря.

Активні компоненти препарату проникають у грудне молоко і впливають на ферментні системи немовляти, тому у період годування груддю застосування препарату протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. З обережністю застосовувати особам, чия діяльність пов'язана з керуванням автотранспортом і роботою з іншими механізмами, так як препарат може зумовити зменшення швидкості рухових реакцій.

Діти. Препарат не призначають дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Новалгин приймають всередину, після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Призначають дорослим по 1-2 таблетки (дітям 12-16 років – 1 таблетку) 1-3 рази на добу.          Максимальна разова доза для дорослих – 2 таблетки, добова – 6 таблеток. Максимальна разова доза для дітей у віці 12-16 років – 1 таблетка, добова – 3 таблетки.

Тривалість прийому – не більше 3-х днів як жарознижуючий засіб і не більше 5-ти днів – як знеболюючий засіб. Даний аналгезуючий лікарський препарат можна застосовувати протягом більш тривалого часу тільки за рекомендацією та під наглядом лікаря.

 

Передозування. Симптоми передозування можуть проявлятися при тривалому застосуванні препарату або в дозах, що у багато разів перевищують рекомендовану.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, погіршення загального стану, біль в області живота, блідість шкірних покривів, артеріальна гіпертензія, аритмія, тахікардія, тахіпное, тремор,         часте сечовипускання, сонливість, судоми, тривога, головний біль, збудження, дратівливість, шум у вухах. Протягом 12-48 годин після передозування підвищується вміст білірубіну і активність трансаміназ у крові, виникає гепатомегалія і збільшується протромбіновий час. Печінкова кома наступає через 48 годин, супроводжується жовтяницею, гіпоглікемією і порушенням згортання крові.

Лікування: промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. У перші 10 годин необхідно застосування в якості антидота N-ацетилцістеїну (перорально у початковій дозі 140 мг/кг маси тіла, через 8 годин у підтримуючій дозі по 70 мг/кг маси тіла через кожні           4 години). У разі тяжкого передозування необхідний моніторинг показників життєво важливих функцій і постійний контроль лікаря. У разі розвитку судом показане внутрішньовенне введення барбітуратів швидкої дії або діазепаму.

 

Побічні ефекти.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння, підвищена збудливість, порушення орієнтації;

з боку травного тракту: нудота, блювання, тяжкість, біль та неприємні відчуття в епігастральній ділянці, підвищення активності "печінкових" ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку сечостатевої системи: при прийомі великих доз – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз);

з боку кровотворної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, метгемоглобінемія, сульфгемоглобінемія, при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску;

дерматологічні реакції: мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

алергічні реакції: гіперемія шкіри, шкірний висип, шкірний свербіж, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, ринорея, рідко – анафілактичний шок.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пропіфеназон може посилювати дію пероральних антидіабетичних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект кортикостероїдів, знижує ефективність калійсберігаючих діуретиків. Не рекомендується застосування пропіфеназону разом з іншими препаратами – інгібіторами циклооксигенази через однотипні побічні ефекти (наприклад, спричинення ерозійних змін у шлунково-кишковому тракті), пропіфеназон може змінювати дію антикоагулянтів.

Парацетамол підвищує час виведення хлорамфеніколу в 5 разів. При повторному застосуванні парацетамол може підсилити дію непрямих антикоагулянтів (похідних дикумарину). Антацидні лікарські засоби можуть зменшувати ступінь всмоктування сполучення, а також сповільнювати це всмоктування. Хронічне вживання алкоголю може збільшити гепатотоксичність парацетамолу через надмірне утворення токсичного метаболіту – фенацетину (індукція CYP 2E1), а також спричинити виснаження глютатіонових депо в клітинах печінки. Крім того, індукторами CYP 2E1 є карбамазепін, барбітурати, ізоніазид, фентоїн, рифампін, ритонавір і ін., які викликають таку ж дію, що хронічне споживання алкоголю. Сульфінпіразон може індукувати посилення утворення фенацетину. Парацетамол може знизити кліренс бузульфану. Тривале застосування парацетамолу разом з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС) або саліцилатами збільшує ризик розвитку токсичної нефропатії, а також ракових захворювань нирок і сечового міхура. Парацетамол може взаємодіяти з кумариновими та індадіоновими антикоагулянтами, підсилюючи їх гіпотромбінемічну відповідь, тому на підставі відповідного лабораторного контролю може бути необхідною модифікація дози. У великих концентраціях парацетамол може пригнічувати дію інсуліну. Метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну. Кофеїн з високою інтенсивністю метаболізується ферментами мікросом печінки, і це є визначальним чинником у  взаємодіях кофеїну з іншими лікарськими препаратами за рахунок зниження або підвищення метаболізму цих сполучень. Пероральні протизаплідні препарати знижують кліренс кофеїну й збільшують період його напіввиведення. Певні антибіотики знижують кліренс кофеїну, тим самим, підвищуючи ризик токсичної дії цього сполучення. Найбільш важливі представники таких антибіотиків – ципрофлосацин, еноксацин, норфлоксацин, офлоксацин і еритроміцин.Супутнє застосування кофеїну з барбітуратами може послабити їх гіпнотичний та спазмолітичний ефект. Антиаритмічні препарати, наприклад, мексилетин, знижують кліренс кофеїну приблизно на 50 %, тим самим підвищуючи ризик токсичної дії цього сполучення. Супутнє застосування кофеїну з               β-адреноблокаторами може призвести до взаємного пригнічення терапевтичного ефекту. При супутньому застосуванні з літієм кофеїн збільшує виведення цього сполучення із сечею і, отже, знижує його терапевтичний ефект.

Ефективність препарату може знижуватися при одночасному застосуванні з холистераміном, холінолітиками, антидепресантами, лужними речовинами. При одночасному застосуванні            Новалгіну з барбітуратами, протисудомними препаратами, ріфампіцином, саліциламідами, етанолом значно підвищується гепатотоксична дія.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

 

Упаковка. По 6 таблеток у блістері.

                    По 12 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у пачці.

                    По 30 таблеток у контейнері в пачці або без пачки.

 

Категорія відпуску. Без рецепта:  № 6, № 12.

За рецептом: № 30, № 120 (12х10).