Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Drotaverine

АТ код: A03AD02

Форма випуску: Таблетки по 40 мг № 24 (12х2), № 120 (12х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; поліетиленгліколь 4000; магнію карбонат важкий; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: З лікувальною метою при:
 спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
 спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
 спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
 головному болю напруження;
 гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Умови відпуску: за рецептом: № 120
без рецепта: № 24

Терміни зберігання: 2,5 року

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5076/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДРОТАВЕРИН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; поліетиленгліколь 4000; магнію карбонат важкий; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки зеленувато-жовтого або жовтого кольору, круглої форми, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї скошені.

На поверхні таблеток можлива наявність оранжевих вкраплень та мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Стиролбіофарм».

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Папаверин і його похідні. Дротаверин.

Код АТС А03А D02.

 

Фармакологічні властивості.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), призводить до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази                ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої  та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Значною мірою (95-98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % прийнятої дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

 

Показання для застосування.

З лікувальною метою при:

− спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту:  холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

− спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі,  пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

− спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

− головному болю напруження;

− гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату.

Глаукома, тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду), кардіогенний шок.

 

Особливі застереження.

З обережністю слід призначати препарат хворим із вираженим атеросклерозом коронарних артерій, хворим на аденому передміхурової залози та при артеріальній гіпотензії.

Препарат містить лактозу, моногідрат, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричинило жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень в період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

 

Діти.

Застосування препарату протипоказано для лікування дітей до 6 років.

З обережністю застосовувати для лікування дітей, оскільки застосування дротаверину дітям не оцінювалося у дослідженнях.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: звичайна середня доза становить 120-240 мг (3-6 таблеток) на добу за 2-3 прийоми.

Діти віком 6-12 років: максимальна добова доза становить 80 мг, розподілена на 2 прийоми        (по 1 таблетці 2 рази на добу).

Дітям віком старше 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг, розподілена на                          2-4 прийоми (по 1 таблетці 2-4 рази на добу).

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

 

Передозування.

При передозуванні пацієнтові слід перебувати під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

 

Побічні ефекти.

Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені  (>1/10),  поширені  (>1/100, <1/10), непоширені (>1/1000, <1/100), рідко поширені (>1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

Існують окремі повідомлення щодо випадків алергічних реакцій, включаючи набряк Квінке, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість. У окремих хворих можливе виникнення пітливості.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази (дротаверин, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

 

Термін придатності. 2,5 року.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 12 таблеток у блістері, по 2 блістера або 10 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта -  № 24.