Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Капсули по 300 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці з картону

Діючі речовини: 1 капсула містить ібупрофену 300 мг

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Застосовується при головному та зубному болю, дисменореї, невралгії, болях у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5070/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІБУПРОФЕН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ibuprofen;

1 капсула містить ібупрофену 300 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули з блакитною непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом або з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом, які містять порошок білого з кремуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Стиролбіофарм».

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Ібупрофен.

Код АТС М01А Е01.

 

Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. При застосуванні добової дози 1200 мг діє переважно як аналгетик. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години, зв’язок з білками плазми крові – 90 %.

 

Показання для застосування.

Застосовується при головному та зубному болю, дисменореї, невралгії, болях у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого іншого компонента препарату.

Алергічні реакції (наприклад, астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка/кровотечі у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність.

ІІІ триместр вагітності.

Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, а саме – затримка рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). У цілому дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад, нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями у даний час або мали в анамнезі вказівки на бронхоспазм.

Пацієнти літнього віку перебувають у сфері підвищеного ризику появи серйозних наслідків через побічні ефекти при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть стати летальними.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) – можуть загострюватися.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності при тяжкому порушенні функції печінки можуть прогресувати та/або може виникнути затримка рідини в організмі.

Симптоми ниркової недостатності при тяжких порушеннях функції нирок можуть погіршуватися.

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів можуть виникнути кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку незалежно від тривалості лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Підвищення дози нестероїдних протизапальних засобів, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.

Пацієнтам, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особливо пацієнтам літнього віку необхідно повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу зі шлунково-кишкового тракту) на початку лікування.

При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку пороків серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності.

Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.

Упродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода.

Якщо ібупрофен застосовують жінки при спробах запліднення або упродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога низькою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

У III триместрі застосування ібупрофену протипоказано, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може затриматися, а тривалість пологів збільшується разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю.

Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці, тому призначати препарат у період годування груддю слід з обережністю. До цього часу не було повідомлень про шкідливу дію препарату на організм немовлят.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами та від роботи, яка потребує значної концентрації уваги, швидких психічних та рухових реакцій через можливість виникнення запаморочення.

 

Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування при нетривалому використанні.

Рекомендується першу добову дозу приймати вранці до їди (для швидкого всмоктування), наступні дози – упродовж доби після їди (для поступового всмоктування).

Препарат призначають дорослим та дітям віком старше 12 років. Застосовують по 1 капсулі кожні     4-6 годин. Капсули необхідно запивати водою. Не приймати більше 4 капсул протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Рекомендується застосовувати мінімально ефективну дозу препарату протягом нетривалого періоду, необхідного для позбавлення від симптомів захворювання.

Якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3 діб, слід обов’язково звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

 

Передозування.

Застосування препарату дітям понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих   ефект  дози  менш   виражений.  Період  напіввиведення  при  передозуванні  становить

1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації – у більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, котрі проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми, рідко – артеріальна гіпотонія. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові, втрата свідомості. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за показниками життєвоважливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг). При частих або тривалих судомах слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Спеціальних антидотів не існує.

 

Побічні ефекти.

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: > 1/10.

Часто: > 1/100, < 1/10.

Нечасто: > 1/1000, < 1/100.

Рідко: > 1/10000, < 1/1000.

Дуже рідко: < 1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність були відзначені у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначалися реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад, бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке та дуже рідко – ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиморфмну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Загальні порушення

Нечасто: підвищена чутливість у вигляді шкірних висипів, кропив’янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінке, аж  до шоку). Загострення перебігу бронхіальної астми та бронхоспазм.

 

Порушення з боку травного тракту

Нечасто: біль у животі, диспепсія та нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота.

Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Хвороба Крона та загострення виразкового коліту.

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

Порушення з боку сечовидільної системи

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз (особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини у сироватці крові), набряк.

Ібупрофен може викликати цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Порушення з боку  гепатобіліарної системи

Дуже рідко: гепатит, жовтяниця, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гепато-ренальний синдром, гепатонекроз, печінкова недостатность (особливо при тривалому застосуванні).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.

Порушення  з боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасто: шкірні висипання.

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфмна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системним червоним вовчаком, системними захворюванням сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме – ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні нестероїдними протизапальними засобами.

Тривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту.

Рідко: цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

Порушення з боку органа зору

Дуже рідко: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія, сухість слизових оболонок очей.

Порушення з боку органа слуху

Порушення слуху, дзвін у вухах.

Порушення з боку ендокринної системи та метаболізму

Зниження апетиту.

Інше

Риніт.

Прийом препарату слід припинити при появі будь-яких небажаних реакцій та негайно звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 75 мг на день) не була призначена лікарем, та з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів;

іншими нестероїдними протизапальними засобами. Це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати Ібупрофен у комбінації з:

антигіпертензивними та сечогінними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;

антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцевими глікозидами: нестероїдні протизапальні засоби можуть загострити серцеву недостатність, підвищують рівень глікозидів у плазмі крові;

антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;

кортикостероїдами: можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту;

літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівнів літію та метотрексату у плазмі крові;

зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

циклоспорином: підвищення нефротоксичності;

міфепрестоном: нестероїдні протизапальні засоби не можна застосовувати раніше, ніж через            8-12 діб після застосування міфепрестону, оскільки вони знижують його ефективність;

такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та такролімусу;

хінололоновими антибіотиками: одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та хінолінових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.