Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ/ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C01EB, J05

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 10х2, № 10х4 у блістерах; № 80 у контейнерах

Діючі речовини: 1 капсула містить кислоти рибонуклеїнової у перерахуванні на 100 % речовину 250 мг

Допоміжні речовини: Маніт

Фармакотерапевтична група: Засоби, які впливають на серцево-судинну систему

Показання: Як противірусний препарат у терапії ОРВІ та грипу. У комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів, урогенітального герпесу. Як кардіопротективний засіб у комплексній терапії ішемічної хвороби серця, острого інфаркту міокарда, ішемічної кардіоміопатії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5066/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НУКЛЕКС

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: кислота рибонуклеїнова;

1 капсула містить кислоти рибонуклеїнової у перерахуванні на 100 % речовину  250 м г;

допоміжні речовини: маніт.

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули білого кольору  Вміст капсули – порошок і гранули від жовтого до темно-жовтого кольору, нерозчинний у воді, розчинний у лужних та сольових розчинах.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Україна, 03124, м. Київ, б-р І. Лепсе, 8.

 

ВАТ «Київмедпрепарат», Україна,

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського,139.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Дочірнє підприємство «БіоСел», Україна.

Україна, 03143, м. Київ, вул. ак. Заболотного, 150.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТС J05.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В.

 

Володіє специфічною противірусною активністю. В основі противірусної дії лежать механізми впливу на конформацію поверхневих антигенів та рецепторів вірусів. Пригнічує гемаглютенуючу та нейрамінідазну активність вірусів грипу та парагрипу, блокуючи входження вірусів у клітину та його реплікацію і таким чином забезпечуючи профілактичну та лікувальну антивірусну дію.  Пригнічує ріст концентрації інших вірусів, які спричиняють ОРВІ.

 Стимулює міграцію стовбурових клітин у кістковому мозку, відновлює диференціювання, кількісний і якісний склад клітин кісткового мозку і периферичної крові. Нормалізує клітинний імунітет, підвищуючи міграцію і кооперацію Т- і В-лімфоцитів і фагоцитарну активність макрофагів, підсилюючи активність чинників неспецифічної резистентності. Володіє протизапальною активністю і пригнічує підвищену агрегацію тромбоцитів.

 В основі фармакотерапевтичних ефектів препарату лежать наступні механізми: стимуляція процесів клітинного метаболізму, посилення біосинтезу ендогенних нуклеїнових кислот, специфічних ферментів і протеїнів, посилення мітотичної активності клітин кісткового мозку, пришвидшення процесів регенерації, підвищення енергозабезпечення клітин шляхом стимуляції синтезу макроергічних сполук, таких як АТФ.

 Протизапальна активність забезпечується регуляцією аденозинового Ade1 рецептора, нормалізацією NO-синтетазної активності, інгібуванням окислювальних процесів в клітинних мембранах, стабілізацією мембран клітин і оптимізацією окислювально – відновних процесів в тканинах.

 Специфічна противірусна активність забезпечується зміною конформації рецепторів нейрамінідази та гемаглютеніну вірусів грипу та парагрипу, а неспецифічна – підвищенням  продукції інтерферону in vivo і стимуляцією неспецифічного противірусного захисту.

 Специфічна кардіопротекторна дія забезпечується позитивним впливом на динаміку формування зони некрозу міокарда та зменшенням остаточної маси зони некрозу, підвищенням фракції викиду лівого шлуночка.

    Регуляція гормональної системи супроводжується активацією гіпофізарно – надниркової     системи зі збільшенням рівня ендогенних глюкокортикоїдів. Препарат оптимізує адренергічну та холінергічну регуляцію діяльності серця, коронарний і системний  кровообіг за участю симпатичної і парасимпатичної нервових систем.  У результаті Нуклекс розслабляє коронарні судини на фоні їх адреналінового скорочення та зменшує артеріальний тиск.

  Нефропротекторні властивості, забезпечуються за рахунок підвищення глобального показника функції нирок – швидкості клубочкової фільтрації.

Противірусна ефективність. У клінічних дослідженнях II фази хворі починали одержувати Нуклекс протягом усього терміну після появи симптомів грипу або ОРВІ.  Лікування, вірогідно, зменшувало за 1-3 доби тривалість клінічнозначимих скарг і об’єктивної симптоматики. Ефективність лікування захворювання у пацієнтів з верифікованим діагнозом грипу або ОРВІ, які приймали Нуклекс, майже на 30 % вища, ніж у порівнянні з контрольною групою, яка лікувалася  Таміфлю.  Нуклекс суттєво зменшував частоту ускладнень грипу та ОРВІ у хворих, які вимагають антибіотикотерапії (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту). Дані, отримані у дослідженнях у хворих з супутніми захворюваннями серцево-судинної і/або дихальної систем, показують, що прийом Нуклексу супроводжувався клінічно значимим зменшенням симптомів захворювання цих груп ризику.

 

Показання для застосування.  

Як противірусний препарат у терапії ОРВІ та грипу. У комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів, урогенітального герпесу. Як кардіопротективний засіб у комплексній терапії ішемічної хвороби серця, острого інфаркту міокарда, ішемічної кардіоміопатії.

 

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість компонентів препарату, гемобластози (лейкози, злоякісні лімфоми). Подагра.

 

Особливі застереження.

Лікування проводять під контролем імунного статусу та рівня сечової кислоти.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Відсутній достатній клінічний досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю, тому препарат не застосовують цим категоріям пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Нуклекс не впливае на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

На сьогодні немає достатнього досвіду застосування Нуклексу дітям, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

 

Спосіб застосування і дози.  Як кардіопротекторний препарат призначають перорально    по 500 мг  2-3 рази на добу після їжі. Курс лікування – 10-15 днів. Профілактично перорально – по 50 мг після їжі протягом 3-4 місяців, двічі на рік.  Як противірусний препарат призначають перорально по 500 мг  2-3 рази на добу, до або після їжі протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг      2 рази на день протягом 7-14 днів. Профілактично перорально – 250 мг до або після їжі на час епідемії ОРВІ та грипу.

 

Передозування.

Симптоми передозування не виявлені.

 

Побічні ефекти.

З боку травного тракту:  при пероральному застосуванні натщесерце може з’явитися біль в епігастрії.

З боку обміну речовин: підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові.

Можливі прояви гіперчутливості, що вимагають проведення гіпосенсибілізуючої терапії. Лікування проводять під контролем імунного статусу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій. При лікуванні антибіотиками та вітамінами застосування препарату в комплексній терапії значно посилює терапевтичну ефективність лікування. При одночасному застосуванні з антиагрегантами і антикоагулянтами, у зв’язку з підвищенням ризику кровотечі, необхідно контролювати показники згортання крові. При подагрі і високому рівні сечової кислоти препарат рекомендується застосовувати разом з алопуринолом.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Капсули по 250 мг, № 80 у контейнері, 1 контейнер у пачці або № 10 у блістері, 2 або 4 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.