НООЗАМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06BX

Форма випуску: Капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Підтримуюча терапія при симптомах цереброваскулярного походження, які включають:
– порушення пам'яті та функції мислення, зниження концентрації уваги та здатності зосередитися;
– порушення настрою (стан дратівливості).
Підтримуюча терапія при симптомах лабіринтних розладів, включаючи:
– запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту, блювання;
– синдром Меньєра.
Профілактика «хвороби руху» (кінетозів).
Профілактика нападів мігрені.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5032/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НООЗАМ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули білого кольору, що містять порошок білого або майже білого кольору; допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фарма Старт».

Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.

 

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X.

Ноозам – комбінований препарат. Активними компонентами препарату є пірацетам, циклічне похідне гама-аміномасляної кислоти, і цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих каналів.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на головний мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без спричинення при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого застосування препарату пацієнтам зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій, покращення уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких м’язів судин шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторна дія без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в'язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, в результаті чого відбувається пригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

 

Показання для застосування.

Підтримуюча терапія при симптомах цереброваскулярного походження, які включають:

–        порушення пам'яті та функції мислення, зниження концентрації уваги та здатності зосередитися;

–        порушення настрою (стан  дратівливості).

Підтримуюча терапія при симптомах лабіринтних розладів, включаючи:

–        запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту, блювання;

–        синдром Меньєра.

Профілактика «хвороби руху» (кінетозів).

Профілактика нападів мігрені.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пірацетаму та інших похідних піролідону; цинаризину або до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв).

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Хорея Хантінгтона.

Хвороба Паркінсона.

Підвищення внутрішньоочного тиску.

Психомоторне збудження.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки Ноозам призначають з особливою обережністю. У разі наявності легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між прийомами препарату (особливо при кліренсі креатиніну до 60 мл/хв). У хворих з порушеннями функцій печінки необхідно періодично визначати показники активності печінкових ферментів.

При призначенні препарату хворим з порушеннями гемостазу або з симптомами кровотечі, а також перед проведенням хірургічних операцій необхідно враховувати дію пірацетаму на агрегацію тромбоцитів.

Пірацетам проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Слід уникати  застосування препарату при порфірії.

У спортсменів препарат може дати хибнопозитивний результат при проведенні допінгового контролю.

Препарат може маскувати позитивні реакції факторів реактивності шкіри при проведенні діагностичних шкірних проб (через свій антигістамінний ефект). Тому застосування препарату слід припинити за 4 дні до проведення діагностики.

Препарат може спричинити подразнення в епігастральній ділянці, його застосування після їди зменшить подразнення шлунка.

Під час лікування Ноозамом слід уникати вживання алкоголю або депресантів центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції  не слід застосовувати Ноозам.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Ноозам у період вагітності не застосовують. Пірацетам проникає у грудне молоко, тому комбінований препарат не слід застосовувати в період годування груддю. За необхідності лікування препаратом слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату особам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, що вимагають швидкої психомоторної реакції.

 

Діти.

Клінічного досвіду застосування комбінованого препарату Ноозам дітям недостатньо для його застосування в педіатрії.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу та тривалість лікування визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально (залежно від віку та загального стану хворого, характеру, тяжкості та клінічного перебігу захворювання). Зазвичай дорослим Ноозам призначать по 1-2 капсули 3 рази на добу. Не допускається перевищення максимальної разової та добової дози препарату.

При «хворобі руху» призначається дорослим по 1 капсулі за півгодини до прогулянки з повтором кожні 6 годин.

Тривалість курсу лікування становить від 1 до 3 місяців.

Не застосовують довше 3 місяців. Можливе проведення 2-3 курсів лікування  Ноозамом протягом року.

Капсули слід приймати внутрішньо після їди; ковтати не розжовуючи, запиваючи водою.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних ефектів препарату. У випадках гострого передозування спостерігаються диспепсичні явища (діарея з домішками крові, біль у епігастрії), зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У дітей при передозуванні препарату переважають реакції збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, зрідка – галюцинації, судоми.

Лікування: протягом першої години після прийому препарату слід промити шлунок або викликати у хворого блювання. Специфічного антидоту немає. Проводять симптоматичну та підтримуючу терапію. Можливе проведення гемодіалізу та форсованого діурезу.

 

Побічні ефекти.

З боку центральної нервової системи та психічні розлади: головний біль, запаморочення, гіперкінезія, дискінезія, тремор, підвищена збудливість, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, сонливість, гіперсомнія, летаргія, безсоння, депресивні розлади, атаксія, втомлюваність, порушення рівноваги, вертиго, дезорієнтація, підвищення частоти нападів епілепсії, рецидиви клонічних судом у хворих на епілепсію після відміни препарату. Тривале застосування препарату хворим літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ, паркінсонізму.

З боку травного тракту: підвищене слиновиділення, біль в епігастрії, абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання, диспепсія, відчуття сухості  у роті, холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, реакції фоточутливості, дерматит, гіпергідроз, лишаєподібний кератоз, дуже рідко – еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.

З боку кістково-м’язової системи: ригідність м’язів.

Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія.

Інші: астенія, артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт, гарячка, сексуальне збудження, збільшення маси тіла (у поодиноких випадках при тривалому курсі лікування).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному вживанні алкоголю та застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, трициклічних антидепресантів може посилюватися седативна дія.

Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює дію Ноозаму, а наявність у складі препарату цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.

Ноозам посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та стан нервового збудження.

Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2, 6 або 8 блістерів у картонній пачці.