МЕЗОДЕРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Betamethasone

АТ код: D07AC01

Форма випуску: Крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить бетаметазону валерату (у перерахуванні на бетаметазон та 100 % суху речовину) - 1 мг

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариловий ефір, динатрію едетат, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії:
• екзема (атопічна, монетоподібна);
• псоріаз;
• нейродерміт;
• дерматити (контактний, себорейний, сонячний, ексфоліативний, радіаційний, інтертригінозний);
• аногенітальний свербіж;
• старечий свербіж.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5022/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЗОДЕРМ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  бетаметазону валерат;

1 г крему містить бетаметазону валерату (у перерахунку на бетаметазон та 100 % суху речовину) − 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариловий ефір, динатрію едетат, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Крем білого кольору, однорідної консистенції, без запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Бетаметазон. Код АТС D07А С01.

Бетаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, що виявляє протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні звужує судини, припиняє свербіж, знижує вивільнення медіаторів запалення, гальмує активність гіалуронідази та зменшує проникність стінок судин. Кремова основа забезпечує пом’якшуючу та зволожуючу дію.

Бетаметазон, як фторований кортикостероїд, дуже обмежено всмоктується у системний кровообіг через шкіру. При місцевій аплікації інтенсивність абсорбції залежить від стану епідермального бар’єру (запалення та захворювання шкіри підвищують всмоктування).

 

Показання для застосування.

Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії:

• екзема (атопічна, монетоподібна);
• псоріаз;
• нейродерміт;
• дерматити (контактний, себорейний, сонячний, ексфоліативний, радіаційний, інтертригінозний);
• аногенітальний свербіж;
• старечий свербіж.

 

Протипоказання. 

·         Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;

• первинні вірусні (в т.ч. вітряна віспа), грибкові та бактеріальні ураження шкіри;
• туберкульоз шкіри;
• шкірні прояви сифілісу;
• акне розацеа;
• шкірні реакції після вакцинації;
• ерозивні пошкодження шкіри, опіки, обмороження;
• вугреві висипи;
• періоральний дерматит.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Мезодерм не призначений для застосування в офтальмології.

Слід уникати:

-          потрапляння препарату в очі. Не слід наносити крем на шкіру біля очей. Особливо слід уникати нанесення препарату на повіки, оскільки це може призвести до розвитку глаукоми;

-          застосування оклюзійних пов’язок – можливість розвитку системної дії глюкокортикостероїду;

-          нанесення препарату на ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри і виразки.

Системна абсорбція бетаметазону підвищується при застосуванні крему протягом тривалого часу та на великій поверхні тіла.

Різке припинення лікування може викликати загострення симптомів (особливо у хворих на псоріаз).

Тривале застосування бетаметазону пацієнтам, які страждають на дифузний псоріаз (за винятком лікування ізольованих бляшок) або дифузну екзему, а також тривале застосування в складках шкіри не рекомендується, оскільки можливе збільшення системної абсорбції. Використання оклюзійних пов'язок, особливо з пластичним матеріалом, може збільшити цей ефект.

Препарати, які містять кортикостероїди, потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій імунної системи, а також пацієнтам, яким проводилась імуносупресивна терапія.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку з застосуванням Мезодерму лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. При наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У зв'язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів вагітним жінкам, призначення лікарських засобів цієї групи в період вагітності виправдано тільки у випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час вагітності препарати цієї групи не слід використовувати у великих дозах або тривалий час.

Оскільки невідомо, чи може системна абсорбція при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів викликати появу їх визначуваних концентрацій у молоці матері, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення застосування препарату, зважаючи на необхідність його застосування для матері.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем застосовують місцево. Дозу препарату встановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки. Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром 1-3 рази на добу, обережно втираючи у шкіру. Після досягнення клінічного покращення частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості перебігу захворювання. Зазвичай термін лікування становить 1-2 тижні, але не більше 3 тижнів.

Не застосовувати під оклюзійну пов’язку.

 

Передозування.

Надмірне та тривале застосування препарату на великій поверхні шкіри, а також використання оклюзійних пов’язок може призвести до прояву системних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та до появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга.

Лікування симптоматичне. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

 

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься; побічні ефекти виникають рідко, але можливі сухість шкіри, печіння, свербіж, подразнення, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, телеангіектазії, вторинна інфекція, атрофія шкіри, реакції гіперчутливості.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, при застосуванні оклюзійних пов’язок можливий розвиток системних побічних явищ, характерних для глюкокортикостероїдів, можлива поява мацерації шкіри, стрий та пітниці.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС, не допускається заморожування. Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. По 15 г або по 30 г у тубі та пачці.