Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Progesterone

АТ код: G03DA04

Форма випуску: Гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором

Діючі речовини: 1 г гелю містить прогестерону (у перерахуванні на суху речовину) – 10 мг

Допоміжні речовини: поліетиленоксид, гліцерин, етанол 96 %, карбомер, триетаноламін, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Мастодинії і доброякісні мастопатії на тлі прогестеронової недостатності.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5017/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПРОЖЕСТІН-КР®

(PROGESTINUM-KR)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить прогестерону (у перерахуванні на суху речовину) – 10 мг;

допоміжні речовини: поліетиленоксид, гліцерин, етанол 96 %, карбом ер, триетаноламін, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери.

Прогестерон.

Код АТС G03D A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Мастодинії і доброякісні мастопатії на тлі прогестеронової недостатності.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо. Одну дозу аплікатора (2,5 г гелю) 1 раз на добу наносять на поверхню кожної молочної залози і втирають до повного всмоктування. Тривалість курсу лікування – не менше 3 місяців.

 

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції.

 

Передозування.

У зв’язку з низькою абсорбцією передозування малоймовірно.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У II-III триместрах вагітності або у період годування груддю препарат можна застосовувати лише у тому разі, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує можливий ризик для плода.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям віком до 16 років немає.

 

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Нанесення гелю здійснюється після миття, на суху шкіру. Застосовується незалежно від днів менструального циклу. Після нанесення слід уникати прямих сонячних променей.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.          

При даному способі застосуванні клінічно значущих взаємодій не встановлено.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прогестерон є гормоном жовтого тіла. у тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів та інтенсивність циклічного набряку сполучнотканинної строми, запобігає проліферації та мітотичній активності епітелію протоків.

Фармакокінетика. При нанесенні на шкіру всмоктується близько 10 % від застосованої дози. У системний кровотік не потрапляє, метаболізується в шкірі і тканинах молочної залози. Системна дія відсутня або незначна.

 

Фармацевтичні властивості. 

основні фізико-хімічні властивості: гель безбарвний зі злегка жовтуватим відтінком, зі специфічним запахом.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 40 г гелю в тубі в комплекті зі шпателем-дозатором.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

 

Місцезнаходження.