Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Контракт Фармакал Корпорейшн, США

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину в пакетах № 5

Діючі речовини: 1 пакет містить парацетамол (ацетамінофен) 650 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, хлорфеніраміну малеат 4 мг

Допоміжні речовини: Цукор кондитерський, цукроза, ароматизатор лимонний, кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, натрію цитрат дигідрат, кислота аскорбінова, титану діоксид (Е 171), кальцію фосфат, жовтий захід FCF (E 110), хіноліновий жовтий (E 104), крохмаль кукурудзяний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу, гострих респіраторних вірусних інфекцій та застуди з метою зниження температури, усунення головного болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4910/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АНТИФЛУ ®

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 пакет містить парацетамол (ацетамінофен) 650 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, хлорфеніраміну малеат 4 мг;

допоміжні речовини: цукор кондитерський, цукроза, ароматизатор лимонний, кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, натрію цитрат дигідрат, кислота аскорбінова, титану діоксид (Е 171), кальцію фосфат, жовтий захід FCF  (E 110), хіноліновий жовтий (E 104), крохмаль кукурудзяний.

 

Лікарська форма.  Порошок для орального розчину.

 

Порошок білого або майже білого кольору, що містить кристалічні частки з легким лимонним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. Контракт Фармакал Корпорейшн, США; 135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США.

Назва і місцезнаходження заявника. Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія; Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.

Код АТС N02B E51.

 

Парацетамол має знеболювальний, жарознижувальний і слабкий протизапальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фенілефрину гідрохлорид – a-адреноміметик, який за рахунок судинозвужувальної дії зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат – це антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторів. Має протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом однієї години після перорального застосування та триває протягом 24 годин.

Складові препарату метаболізуються незалежно один від одного.

Після перорального застосування парацетамол всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється у тканинах. Зв’язування з білками становить менше 10%. Парацетамол метаболізується переважно у печінці: більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – з сірчаною кислотою. Період напіврозпаду парацетамолу становить 2 - 2,5 години. Він подовжується в осіб із захворюваннями печінки.

Виводиться парацетамол із сечею (85 % разової дози парацетамолу виводиться протягом 24 годин). Виведення істотно погіршується при порушеннях видільної функції нирок, що може призвести до накопичення в організмі парацетамолу і продуктів його метаболізму. Період напіврозпаду хлорфеніраміну малеату становить 8 годин. Продукти метаболізму і неметаболізована частина препарату виводяться із сечею.

Фенілефрину гідрохлорид частково виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта інактивується моноаміноксидазою в крові, печінці та інших тканинах. Неактивні продукти частково виводяться нирками, решта – печінкою у вигляді глюкуронідів.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу, гострих респіраторних вірусних інфекцій та застуди з метою зниження температури, усунення головного болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

 

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у наступних випадках:

̶      підвищена індивідуальна чутливість до інгредієнтів препарату;

̶      виражені порушення функції печінки і нирок;

̶      уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія);

̶      порушення кровотворення;

̶      захворювання крові;

̶      виражена лейкопенія;

̶      анемія;

̶      тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця;

̶      тяжка форма артеріальної гіпертензії;

̶      бронхіальна астма;

̶      вроджена гіпербілірубінемія;

̶      цукровий діабет;

̶      гіпертиреоз;

̶      закритокутова глаукома;

̶      обструкція шийки сечового міхура;

̶      пілородуоденальна обструкція;

̶      виразкова хвороба шлунка у стадії загострення;

̶      алкоголізм;

̶      не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або напоями, що містять алкоголь, через підвищений ризик гепатотоксичності.

Цей лікарський засіб містить парацетамол, який через гепатотоксичність не можна застосовувати довше та у більших дозах, ніж рекомендується у розділі «Спосіб застосування та дози». Тривалий прийом може призводити до тяжких ускладнень з боку печінки, таких як цироз. Гостре або хронічне передозування може призводити до тяжкого ураження печінки та, у поодиноких випадках, до летальних наслідків.

Хворим, які страждають на захворювання печінки або інфекційні ураження печінки, такі як вірусний гепатит, необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем до початку застосування цього препарату.

Хворим з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (˂ 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб.

Протягом застосування парацетамолу у терапевтичних дозах можливе підвищення АЛТ.

Хворим, які страждають на захворювання нирок, слід проконсультуватися зі своїм лікарем до початку застосування цього препарату, оскільки може бути потрібне корегування дози. У випадку ниркової недостатності тяжкого ступеня (кліренсі креатиніну ˂ 10 мл/хв) лікарю слід оцінити співвідношення ризик/користь до початку застосування препарату. Необхідне корегування дози та забезпечити постійний моніторинг.

Тривале застосування парацетамолу, особливо у комбінації з іншими аналгетиками, може призводити до необоротного пошкодження нирок та ризику розвитку ниркової недостатності (аналгетичної нефропатії).

Тривале застосування високих доз може призводити до ураження печінки та нирок; велика кількість медикаментів, що застосовують одночасно, алкоголізм, сепсис або цукровий діабет можуть підвищувати ризик гепатотоксичності парацетамолу у терапевтичних дозах.

Застосування парацетамолу хворим, які страждають на синдром Жильбера, може призводити до більш вираженої гіпербілірубінемії та клінічних симптомів, таких як жовтяниця. Таким чином, цим хворим слід застосовувати парацетамол з обережністю.

Препарат має призначати лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках:

̶      артеріальна гіпертензія;

̶      епілепсія;

̶      аденома простати;

̶      порушення серцевого ритму;

̶      розлади сечовипускання. 

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Потрібно враховувати, що 1 пакетик (1 доза) містить 15,4 г цукру.

Не перевищувати зазначену дозу.

Особам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю.

Особливі застереження.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Жінкам під час прийому препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення сонливості слід утриматися від керування транспортними засобами, роботі з механізмами протягом  4 годин після застосування препарату.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо. Перед використанням розчинити вміст пакета у склянці гарячої води.

Разова доза для дорослих та дітей старше 12 років ̶ 1 пакет. При необхідності повторювати кожні 4 години. Максимальну добову дозу ̶ 4 пакети протягом доби ̶ перевищувати не слід. Загальна тривалість лікування  має бути не довше 5 днів. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

 

Передозування.

Симптомами передозування, обумовленими дією парацетамолу, у перші 24 години є блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. При прийомі великих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення і порушення сну. Спостерігалися також порушення серцевого ритму і панкреатит.

У поодиноких випадках після передозування парацетамолу повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У тяжких випадках, особливо у присутності алкоголю, може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до енцефалопатії, печінкової коми та летальних наслідків. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не виявлятися протягом 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Ураження печінки у дорослого може розвинутись після вживання 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла – у дитини.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Невідкладна допомога: промивання шлунку має бути виконане протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолу. Цитостатичні ефекти можуть бути зменшені шляхом введення метіоніну орально або внутрішньовенним введенням цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування.

Передозування, обумовлене дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

При передозуванні необхідна симптоматична терапія, при тяжкій гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

 

Побічні ефекти.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися наступні небажані ефекти після тривалого застосування у кількостях, що перевищують рекомендовані добові дози:

̶      розлади з боку крові та лімфатичної системи – анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, серцевий біль), тромбоцитоз, тромбоцитопенія;

̶      шлунково-кишкові розлади – печія, нудота,  блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм;

̶      порушення з боку гепатобіліарної системи – підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

̶      порушення з боку ендокринної системи – гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

̶      порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, анафілаксія;

̶      розлади з боку нервової системи – головний біль, слабкість, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, розлади сну, сонливість, безсоння, дискiнезiя, зміни поведінки, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання та тяжкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома;

̶      порушення з боку нирок та сечових шляхів – ниркова коліка та інтерстиційний нефрит, затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія;

̶      з боку органів зору – порушення зору та акомодації, сухість очей, мідріаз;

̶      порушення шкіри та підшкірних тканин – свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (еритема, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

̶      розлади серцево-судинної  системи – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску, аритмія;  при тривалому застосуванні у високих дозах можлива дистрофія міокарда;

̶      розлади з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЛЗ.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій:

̶      швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном, зменшуватись – холестираміном;

̶      може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

̶      барбітурати та етанол можуть посилити гепато- та нефротоксичність парацетамолу, барбітурати знижують жарознижувальний ефект;

̶      протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид можуть посилювати гепатотоксичний вплив парацетамолу;

̶      тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, викликаної парацетамолом;

̶      може посилюватися ефект непрямих антикоагулянтів з підвищенням ризику кровотечі при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу;

̶      може знижувати ефективність діуретиків;

̶      антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу.

Одночасне застосування Антифлу® з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату:

̶      снодійні засоби;

̶      барбітурати;

̶      заспокійливі засоби;

̶      нейролептики;

̶      транквілізатори;

̶      анестетики;

̶      наркотичні аналгетики;

̶      етанолвмісні засоби;

̶      хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. 

Фенілефрину гідрохлорид може викликати розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками або інгібіторами MAO, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокрептином. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Порошок, дозований по 17 г у пакетах з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом. По 5 пакетів у картонній коробці.