БРОМГЕКСИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Bromhexine

АТ код: R05CB02

Форма випуску: Сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл сиропу мiстить бромгексину гiдрохлориду 4 мг

Допоміжні речовини: сорбіт (E 420), пропіленгліколь (E 1520), метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), вода очищена, ароматизатор харчовий: малина

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4716/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БРОМГЕКСИН

(ВRОМНЕХINUМ)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 5 мл сиропу мiстить бромгексину гiдрохлориду 4 мг;

допомiжні  речовини: сорбіт (E 420), пропіленгліколь (E 1520), метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), вода очищена, ароматизатор харчовий: малина.

 

Лікарська форма. Сироп.

Безбарвна в'язка рiдина зi специфiчним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Україна, 03680, м. Київ, вул. М.Амосова, 10.

Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.

 

Фармакотерапевтична група. Муколiтичнi засоби. Код АТС R05С В02.

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину, біологічно активної речовини рослинного походження. Він чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного бронхіального секрету. Вважається, що просування мокротиння стимулюється за рахунок зменшення її в’язкості та активації миготливого епітелію. Після застосування бромгексину збільшується концентрація у мокротинні таких антибіотиків як амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін. Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Після перорального застосування Тmах (час досягнення максимальної концентрації препарату в крові) становить 1 годину. Пресистемному метаболізму піддається приблизно 80 % речовини, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв'язування з білками плазми становить 99 %. Кінцевий період напіввиведення становить
16 годин. Бромгексин проникає через плаценту, в ліквор та материнське молоко. Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Через високе зв'язування з білками плазми, значний об'єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров суттєвий вплив діалізу та форсованого діурезу на виведення маловірогідний. При тяжких ураженнях печінки вірогідне зниження кліренсу основної речовини. При тяжкій нирковій недостатності не виключається збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У шлунку при фізіологічних умовах можливе нітрозування бромгексину.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Вроджена спадкова непереносимість фруктози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дуже рідко на фоні застосування бромгексину мають місце тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. При появі змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (злоякісний синдром війок) бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливий застій секрету.

При порушенні функції нирок або тяжких захворюваннях печінки бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю (у зменшених дозах або зі збільшеними інтервалами часу між застосуванням).

При тяжкій нирковій недостатності вірогідна кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці, тому може знадобитися коригування дози або збільшення часу інтервалів між застосуванням.

Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може викликати у дітей симптоми, що нагадують такі, як і при вживанні алкоголю, тому дітям віком до 2 років бромгексин слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Бромгексин не показаний пацієнтам із непереносимістю фруктози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або період годування груддю.

До цього часу бромгексин у вагітності у клінічній практиці не застосовували, тому його слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику. Під час годування груддю застосування бромгексину протипоказано через те, що він проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

Діти.

Препарат застосовують дітям. Дітям віком до 2 років застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Діти віком до 6 років.

1       мірна ложка 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу. Немовлятам та дітям віком до 2 років препарат застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

Діти віком від 6 до 14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг.

2     мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу. Дорослі та діти віком старше 14 років.

2-4 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу. Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини. Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4-5 діб без консультації лікаря.

При порушенні функції нирок або тяжких захворювань печінки препарат застосовується тільки за рекомендацією лікаря та після ретельної оцінки співвідношення можливої користі та можливого ризику від його застосування, при цьому можуть знадобитися збільшення інтервалів прийому препарату та зменшення його дози.

 

 

Передозування.

Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу не відомі. Було повідомлення, в якому у 4 з 25 випадків застосування підвищених доз бромгексину спостерігалося блювання, а у 3 дітей раннього віку – порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину інвазивні заходи щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення, як правило, не проводяться. Крім цього, базуючись на даних із фармакокінетики, а саме – через високий ступінь зв'язування з білками плазми, великого об'єму розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком старше 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг (наприклад, 100 мл препарату Бромгексин) деконтамінацію можна не проводити; для дітей молодше 2 років допустима межа дорівнює 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).

 

Побічні ефекти.

Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: за наявними даними частоту встановити неможливо.

З боку імунної системи:

іноді: пропасниця, озноб, реакції гіперчутливості (свербіж, тимчасові еритематозні або уртикарні висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, розлади дихання).

Дуже рідко: анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

З боку травного тракту:

Іноді: нудота, біль у шлунку, блювання, понос.

Дуже рідко: загострення виразки шлунка або кишечнику, що існували раніше.

З боку шкіри:

Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Інші. Іноді: запаморочення, головний біль, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечний застій секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Після відкриття флакона термін придатності препарату – 30 діб при температурі
20-25 0С.

 

Упаковка. По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці.