ГІДРОКОРТИЗОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармзавод Єльфа A.Т., Польща

Міжнародна непатентована назва: Hydrocortisone

АТ код: S01BA02

Форма випуску: Мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5 мг

Допоміжні речовини: Метилпарабен (E 218), парафін білий м'який

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: - Алергічні захворювання ока (запалення шкіри повік, блефарит, кон’юнктивіт, а також кон’юнктивіт з кератитом).
- Хоріоїдит.
- Симпатичний хоріоїдит.
- Відновлення прозорості рогівки та перешкоджання реваскуляризації (судинні неоангіогенези) після кератитів, хімічних або термічних опіків (після повної епітелізації рогівки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки. Після першого відкриття – 4 тижні

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4619/01/01

IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІДРОКОРТИЗОН

(HYDROCORTISONE)

Cклад:

діюча речовина: hydrocortisone;

1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5 мг;

допоміжні речовини:  метилпарабен (E 218), парафін білий м'який.

 

Лікарська форма. Мазь очна.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.

Кортикостероїди, прості препарати. Гідрокортизон. Код АТС S01B A02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

-   Алергічні захворювання ока (запалення шкіри повік, блефарит, кон’юнктивіт, а також кон’юнктивіт з кератитом).

 -    Хоріоїдит.

 -    Симпатичний хоріоїдит.

 - Відновлення прозорості рогівки та перешкоджання реваскуляризації (судинні неоангіогенези) після кератитів, хімічних або термічних опіків (після повної епітелізації рогівки).

 

Протипоказання. Гіперчутливість до активної речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин. Гнійні, вірусні, туберкульозні і грибкові захворювання очей.

Первинна глаукома. Дефекти рогівкового епітелію.

 

Спосіб застосування та дози. Якщо лікар не призначив інакше, смужку мазі довжиною приблизно 1 см закладають у кон’юнктивальний мішок кілька разів на день. Зазвичай тривалість лікування не має перевищувати 2 тижнів. Точну тривалість лікування визначає лікар на підставі співставлення даних щодо ефективності лікування, можливих побічних ефектів та клінічної картини захворювання.

 

Загалом очні мазі слід наносити, уникаючи контакту наконечника туби з оком або шкірою.

 

Побічні реакції.

Захворювання ока.

Використання лікарського засобу при травмі рогівки епітелію може призвести до гальмування лікувального ефекту з ризиком перфорації рогівки. Очні мазі, що містять гідрокортизон, сповільнюють загоєння ушкодженої рогівки. Тривале лікування

(3-6 тижнів) може призвести до розвитку пост-стероїдної глаукоми,  особливо у пацієнтів, схильних до цього захворювання. Після проходження кількох циклів лікування глаукома може розвиватися знову.

Можливий розвиток свербежу, печіння, короткочасного затуманення зору, ушкодження зорового нерва; при захворюваннях, які викликають потоншання рогівки, можлива її перфорація.

Інфекції та інвазії.

Під час використання Гідрокортизону існує можливість поширення вторинних інфекційних процесів, особливо вірусного походження.

 

Тривале лікування офтальмологічними препаратами, які містять глюкокортикостероїди, може спричиняти необоротне утворення катаракти та тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску у деяких пацієнтів, так званих «пацієнтів, чутливих до стероїдів». Тому у випадку тривалого застосування препарату (більше 2 тижнів) слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (можливий розвиток глаукоми), а також стан рогівки та кришталика. 

Повідомлялося про випадки розвитку алергічних реакцій, таких як контактний дерматит, дерматокон’юнктивіт та екзема повік, пов’язані із застосуванням подібних препаратів, що містять гідрокортизон.

 

Передозування. Передозування лікарським засобом практично неможливе. Надмірне застосування протягом дня чи занадто часте використання маленьким дітям може спричинити системну дію стероїду.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Контрольованих досліджень застосування препарату вагітними жінками та жінками, які годують груддю, не проводилось. У період вагітності препарат можна застосовувати, якщо згідно з лікарською оцінкою користь для матері є вищою, ніж потенційна загроза для плода.

 

Діти. Оскільки до цього часу відсутні дані клінічних випробувань щодо застосування Гідрокортизону, мазі очної, для лікування дітей, таке застосування можливе за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.

 

Особливості застосування. Не рекомендується подовжувати термін лікування. Не потрібно назначати кортикостероїди для місцевого застосування при недіагностованому ефекті червоних очей, оскільки неналежне застосування лікарського засобу може спричинити сліпоту.  Тривале застосування може також призводити до чутливості шкіри і виникнення резистентності організму. Тривале застосування може призвести до ризику супресії надниркової залози у немовлят. Лікування кортикостероїдами не повинно повторюватись або бути пролонговане без регулярних оглядів для виключення можливості підвищення внутрішнього тиску ока, утворення катаракти або неочікуваних інфекцій. Містить метилпарабен. Може бути причиною виникнення алергічних реакцій (сповільненої дії).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після застосування очної мазі Гідрокортизон зір може тимчасово погіршуватися через утворення плівки на рогівці, що призводить до зниження швидкості реакції під час керування автомобілем та роботи з механізмами. Тому таким пацієнтам рекомендується наносити мазь лише ввечері перед сном. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протягом лікування Гідрокортизоном не рекомендується вакцинування проти віспи, а також інші форми імунізації через відсутність імунної відповіді. Підвищення ресорбції гідрокортизону до кровотоку може зменшувати активність інсуліну, як і пероральні гіпоглікемічні та гіпертензійні лікарські засоби; антикоагулянти та ті препарати, які зменшують рівень саліцилатів в крові, у разі якщо застосування некоректне або надто довге. Ризик виникнення побічних реакцій вищий у випадках супутнього вживання пероральних контрацептивів, анаболічних стероїдів, нейролітичних препаратів, інгібіторів холінергічних рецепторів, антигістамінів, трициклічних антидепресантів, нітратів, серцевих глікозидів. Через двобічну інактивацію, препарат не можна застосовувати разом з лікарськими засобами, які містять свинець та срібло.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії глюкокортикостероїдів досі повністю не з’ясований. Ймовірно, що вони реагують з білковими рецепторами у цитоплазмі чутливих клітин з утворенням комплексу стероїд-рецептор. Після відповідних конформаційних змін комплекс стероїд-рецептор потрапляє у ядро, де впливає на генетичний апарат клітин таким чином, що відбувається інгібування синтезу певних білків, відповідальних за хемотаксис та імунологічні реакції. Крім цього, за рахунок функціональних змін у лейкоцитах та макрофагах відбувається інгібування запальних та алергічних реакцій. Протизапальна ефективність гідрокортизону зумовлена інгібуванням фосфоліпази А2. Цей фермент необхідний для синтезу арахідонової кислоти, яка є попередником флогогенних речовин – простагландинів та лейкотрієнів. Отже, глюкокортикостероїди є ефективними щодо запальних процесів у мезенхімальних тканинах, спричинених інфекціями, алергічними реакціями та травмами.

 

Фармакокінетика. Ступінь проникності гідрокортизону ацетату значною мірою залежить від стану рогівки. Проникність гідрокортизону ацетату суттєво зростає при запаленні або ушкодженні слизових мембран ока.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні  фізико-хімічні властивості: біла або майже біла жирна м’яка маса, що просвічується; мазь має бути однорідною.

 

Термін придатності. 2 роки.  Після першого відкриття – 4 тижні.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 3 г мазі в алюмінієвій тубі. По одній тубі вкладають в картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом

 

Виробник. Фармзавод Єльфа A.Т.