НІТРОКСОЛІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Nitroxoline

АТ код: J01XX07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить нітроксоліну - 0.05 г

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат; оболонка: сахароза, магнію карбонат легкий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), барвник жовтий захід FCF (E 110), віск жовтий, олія мінеральна легка.

Фармакотерапевтична група: Похідні 8-оксихіноліну

Показання: Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами і грибами, чутливими до нітроксоліну. Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів, особливо у дітей.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4581/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НІТРОКСОЛІН

(NITROXOLINE)

 

Склад:

діюча речовина: nitroxoline;

1 таблетка містить нітроксоліну 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат;

оболонка: сахароза, магнію карбонат легкий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), барвник жовтий захід FCF (E 110), віск жовтий, олія мінеральна легка.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.  Антибактеріальні засоби.  Код АТС J01X  X07.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами і грибами, чутливими до нітроксоліну.

Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів, особливо у дітей.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до нітроксоліну або інших компонентів препарату, а також до інших хінолінів, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо після їди.

Дорослі: рекомендована добова доза – 400-800 мг, розділена на 4 прийоми. Середня добова доза становить 400 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу до їди). При тяжких захворюваннях добову дозу можна збільшити  до 800 мг  (по 4 таблетки 4 рази на добу),  але доза не повинна перевищувати 200 мг 4 рази на добу.

Діти старше 3 років: рекомендована добова доза становить 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 рази на добу до їди).

Пацієнти можуть приймати препарат безперервно протягом 1 місяця. При хронічних інфекціях препарат призначають повторними курсами тривалістю 2 тижні з 2-тижневими перервами (курс лікування може тривати до кількох місяців).

Порушення функції нирок

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 0,33 мл/с) звичайну дозу зменшують вдвічі.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с) не рекомендується призначати препарат.

Порушення функції печінки

При порушенні функції печінки звичайну дозу зменшують вдвічі.

 

Побічні реакції. З боку системи травлення: у поодиноких випадках – нудота, блювання, втрата апетиту, порушення функції печінки (зниження активності трансаміназ);

з боку серцево-судинної системи: тахікардія;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), парестезії, полінейропатія; рідко – загальна слабкість;

алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж; дуже рідко – алергічні реакції з розвитком тромбоцитопенії. 

 

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, загальна слабкість.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля або інші сорбенти. Симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Нітроксолін не призначають у період вагітності або годування груддю через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 3 років.

 

Особливості застосування. У період лікування препаратом можливе забарвлення язика, сечі і калу у шафраново-жовтий колір, що не є клінічно значущою ознакою і зникає після припинення лікування.

При повторному та тривалому лікуванні високими дозами галогенопохідних гідроксихіноліну описано випадки розвитку периферичного невриту та невриту зорового нерва. Нітроксолін є нітропохідним хіноліну и для нього такі побічні явища не спостерігались, однак рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні нітроксоліном - такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Препарат слід застосовувати обережно при нирковій недостатності  (під контролем функціонального стану нирок) внаслідок його можливої кумуляції. Пацієнтам з тяжкою печінковою та нирковою (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с) недостатністю та катарактою призначають препарат тільки у разі крайньої необхідності, після оцінки лікарем можливого ризику та користі. Лікування не має перевищувати 1 місяць без додаткового медичного обстеження. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з ністатином і леворином відзначається посилення дії Нітроксоліну. Для запобігання негативного впливу на нервову систему не можна поєднувати Нітроксолін з нітрофуранами.

При одночасному застосуванні з антацидними засобами, які містять магній, всмоктування нітроксоліну сповільнюється.

Нітроксолін знижує ефективність налідиксової кислоти.

Нітроксолін не слід застосовувати разом з препаратами, що містять гідроксихіноліни або їх похідні.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протимікробний засіб широкого спектра дії. Нітроксолін, селективно пригнічуючи синтез бактеріальної ДНК, виявляє антибактеріальну дію як на грампозитивні мікроорганізми (Staphylococcus spp. (в т. ч. S. aureus), Streptococcus spp. (у т. ч. b-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; так і на грамнегативні мікроорганізми (N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.). Також препарат активний відносно Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти, пліснява, деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика. Нітроксолін добре і швидко (15-30 хв) всмоктується у ШКТ. Високі               концентрації створюються тільки в сечі, причому найвищий рівень препарату зберігається лише протягом 1-2 годин. У незміненому вигляді виводиться менше 1 % препарату, інша частина – у вигляді метаболітів.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою оранжевого кольору. На поверхні таблеток допускаються  вкраплення.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістерах.   

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.