ТЕРБІЗИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Terbinafine

АТ код: D01AE15

Форма випуску: Крем 1% по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкова інфекція шкіри, спричинена Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis, M. gypseum) і Epidermophyton floccosum.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені грибами роду Candida.
Місцеве лікування різнобарвного лишая, спричиненого Malassezia furfur.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4558/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕРБІЗИЛ

(TERBISIL)

 

 

Склад:

діюча речовина:  тербінафіну гідрохлорид;

1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Крем.

Крем білого або майже білого кольору з легким запахом мигдалю, легко змивається водою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A E15.

Тербінафін ─ протигрибковий препарат групи аліламіну з широким спектром фунгіцидної дії. Тербінафін пригнічує біосинтез стеролів у мембрані грибів шляхом інгібування скваленепоксидази, що призводить до внутрішньоклітинного накопичення сквалену і, як результат, загибелі грибкової клітини.

Тербінафін не впливає на систему ферментів цитохрому Р450 і метаболізм гормонів та інших препаратів, що залежать від системи цитохрому Р450.

У низьких концентраціях тербінафін володіє фунгіцидною активністю проти дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби, наприклад, роду Candida, може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від штаму гриба.

Грибкові інфекції можуть виникати в наступних ділянках тіла:

• Грибкові інфекції стоп (епідермофітія стоп) локалізуються, як правило, між пальцями. Вони можуть поширюватися на підошву, ребро і підйом стопи. Інфекція може вражати як одну, так і обидві стопи. До найчастіших симптомів належить запалення, утворення тріщин і лусочок на шкірі, неприємний свербіж. У більш тяжких випадках на шкірі утворюються невеликі вологі бульбашки, глибокі болючі тріщини і відбувається відшарування шкіри.

• Грибкові інфекції нігтів (грибок росте на нігтьовій пластині або під нею): ніготь товщає і змінюється його колір.

Якщо у вас виникли подібні симптоми, необхідно звернутися до лікаря, оскільки Тербізил крем не призначений для лікування таких інфекцій.

 

• Грибкові інфекції шкіри можуть виникати у складках тіла. До них відносяться пахові складки, шкірні складки під молочними залозами і пахвові ямки, а також внутрішні поверхні стегон, сідниці. Грибкова інфекція являє собою вологу ділянку запалення яскраво-червоного кольору з чіткими краями з лущенням по краях, що поширюється в межах ураженої ділянки. У деяких випадках у глибині складки відбувається відшарування шкіри, і можуть утворюватися мокнучі ерозії і болючі тріщини.

• Поверхнева грибкова інфекція шкіри може виникати на будь-якій ділянці поверхні тіла. По мірі росту грибка відбувається його розповсюдження по колу з ділянкою нормальної шкіри в центрі. Грибок нагадує за формою кільце. По краях кільця шкіра піднята і подразнена, вона має червоний колір і покрита лусочками.

 Інша форма поверхневої грибкової інфекції (різнокольоровий лишай) характеризується появою на шкірі тулуба коричневатих лускатих (висівкоподібних) плям, які під впливом сонячного світла стають білими. Вона широко поширена у людей з підвищеним потовиділенням або у тих хто працює у спекотному і вологому приміщенні.

 При місцевому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, таким чином системна дія незначна.

При застосуванні крему Тербізил протягом 7 днів концентрація у роговому шарі вище фунгіціцідної зберігається протягом 7 днів після припинення застосування препарату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкова інфекція шкіри, спричинена Trichophyton (наприклад, T. rubrum,                        T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis,       M. gypseum) і Epidermophyton floccosum.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені грибами роду Candida.

Місцеве лікування різнобарвного лишая,  спричиненого Malassezia furfur.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активного компонента або до допоміжних речовин.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

 Не слід застосовувати Тербізил крем:

─ при наявності алергії (підвищеній чутливості) до тербінафіну або до інших компонентів препарату;

─ якщо невідомі причини шкірного захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Перед застосуванням крему Тербізил.

Тербізил крем слід застосовувати з особливою обережністю.

Тербізил крем призначений тільки для зовнішнього застосування.

Слід уникати попадання крему в очі. При попаданні крему в очі необхідно промити їх великою кількістю води і, при необхідності, проконсультуватися з офтальмологом.

При випадковому прийомі крему внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря.

Після застосування крему слід завжди мити руки.

У разі виникнення алергічної реакції необхідно змити крем і припинити його застосування.

Тербізіл крем 10 мг/г не рекомендується для лікування гіперкератичні, хронічної, підошовної (мокасиновий тип) дерматофітії стоп.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У вагітних жінок  контрольованих досліджень з тербінафіном не проводилося, тому, незважаючи на те, що потенційна користь перевищує потенційний ризик, застосування тербінафін крему не рекомендовано під час вагітності.

Тербінафін проникає в грудне молоко. При місцевому застосуванні можна очікувати лише слабких системних ефектів. Застосування крему у період  годування груддю не рекомендується. Необхідно уникати контакту дітей з ділянкою шкіри, які зазнали лікування, включаючи молочні залози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

Тербізил крем не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. 

 

Діти.

Досвід застосування Тербізіл крему 10 мг/г дітям молодше 12 років обмежений, тому застосування препарату цій віковій групі не рекомендується.

 

Спосіб застосування та дози.

Герметичний тюбик відкривається за допомогою шипа на верхній частині ковпачка.

Перед застосуванням крему  руки мають бути чистими і сухими.

Слід наносити крем один або два рази на добу на попередньо очищену і суху ділянку. Крем наносять на уражену ділянку та прилеглу частину шкіри тонким шаром шляхом легкого втирання.

При наявності інфекції у ділянці шкірних складок загоєнню сприяє накладення марлевої пов'язки на ділянку нанесення крему, особливо на ніч (для розділення ділянок шкіри).

 

Тривалість лікування залежить від виду інфекції:

дерматофітія стоп:                                                  1 тиждень/один раз на добу;

пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба:      1-2 тиждень/один раз на добу;

кандидоз шкіри:                                                       1-2 тижні/один або два рази на добу;

різнобарвний лишай:                                               2 тижні/один або два рази на добу.

 

Тривалість лікування становить один тиждень, у випадку різнобарвного лишаю ─ два тижні, навіть якщо уражені ділянки шкіри загоюються раніше. У цьому випадку лікування буде успішним і вам вдасться уникнути повторного виникнення інфекції.

Загоєння при застосуванні крему настає швидко, оскільки відбувається знищення патогенного грибка. Тим не менше, повне одужання може зайняти більше часу і залежить від площі ураженої ділянки. Наприклад, при різнобарвному лишаю для зникнення білих плям може знадобитися чотири тижні.

Ефект препарату зберігається навіть після закінчення лікування.

Якщо через два тижні застосування препарату покращання не спостерігається, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Для запобігання повторного виникнення інфекції необхідно здійснювати наступні гігієнічні процедури:

необхідно утримувати уражену ділянку шкіри в чистоті; після застосування крему завжди мити руки; необхідно користуватися індивідуальним рушником; необхідна часта зміна білизни; рекомендується носити бавовняні шкарпетки і дезінфікувати взуття.
Незважаючи на свербіж, не розчісувати уражену ділянку шкіри, оскільки можна пошкодити шкіру, уповільнюючи тим самим процес загоєння або спричинити поширення інфекції.

Якщо пацієнт забув нанести Тербізіл крем

Якщо пацієнт забув нанести крем у звичний час, слід нанести його якомого швидше, а потім повернутися до звичного розкладу. Якщо пропущена доза і пацієнт згадав про це при нанесенні наступного разу, не слід наносити подвійну дозу. Слід намагатися наносити крем в необхідний час, оскільки пропущені дози збільшують тривалість лікування і  підвищують ризик повторного виникнення інфекції.

Застосування людям літнього віку.

Немає підстав припускати, що пацієнтам літнього віку потрібні інші дози або в них спостерігаються інші побічні ефекти порівняно з молодими пацієнтами.

 

Передозування. 

Низька системна абсорбція тербінафіну у вигляді крему зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування.

Тербізіл крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Випадковий прийом всередину двох тюбиків крему по 15 г (300 мг тербінафіну) відповідає прийому активного компонента однієї таблетки Тербізилу по 250 мг.

При випадковому прийомі крему внутрішньо можлива поява симптомів передозування таблетками тербінафіну (наприклад, головний біль, нудота, біль в епігастрії і запаморочення). При необхідності необхідно промити шлунок.

 

Побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти: подразнення у місці застосування.

Часті побічні ефекти: почервоніння шкіри, свербіж, біль або печіння у ділянці застосування.

Також можуть зустрічатися алергічні реакції в місці застосування у вигляді висипів на шкірі, кровив'янки, бульозних висипів.

У місці застосування препарату іноді спостерігається еритема, свербіж, біль, подразнення або відчуття печіння. Через це лікування не слід припиняти. Ці безпечні симптоми необхідно диференціювати  від алергічної реакції  у місці застосування, яка зустрічається рідко, але вимагає припинення застосування препарату.

Крем містить цетостеариловий і цетиловий спирти, які можуть спричинити локальну шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії препарату не проводилися. Тому слід уникати супутнього застосування з іншими лікарськими препаратами.

 

Термін придатності. 5  років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище  30 0C.  

Препарат зберігати у  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.   15 г крему в тубі, 1 туба в картонній упаковці.