СПАЗГО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фламінго Фармасьютикалс Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та дицикломіну гідрохлориду 20 мг

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію метилпарабен (E 219), натрію пропілпарабен (E 217), натрію метабісульфіт (E 223), полівінілпіролідон (К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:
– головний біль;
– зубний біль;
– м’язовий біль, невралгія;
– ревматичний біль, радикуліти;
– ниркова коліка;
– менструальний біль

Умови відпуску: за рецептом: № 100
без рецепта: № 10

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4544/01/01

Інструкція

для медичного застосування препарату

СПАЗГО

(SPASGO)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол, дицикломіну гідрохлорид;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію метилпарабен (E 219), натрію пропілпарабен (E 217), натрію метабісульфіт (E 223), полівінілпіролідон (К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку, з фаскою.

 

Назва та місцезнаходження заявника.

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай – 400071, Індія.

 

Назва та місцезнаходження маркетуючої компанії.

Ананта Медікеар Лтд.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Сполучене Королівство.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АTC N02B E51.

 

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладенької мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладеньких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладеньких м’язів шлунка, кишечнику, жовчовивідних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

 

 

 

 

Показання для застосування.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

– головний біль;

– зубний біль;

– м’язовий біль, невралгія;

– ревматичний біль, радикуліти;

– ниркова коліка;

– менструальний біль

 

Протипоказання.

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, у тому числі анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання травного тракту, урогенітального тракту, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускания. Динамічна кишкова непрохідність. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуваннi парацетамолу необхідний контроль картини периферичної кровi i функцiонального стану печiнки. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози.

При призначенні препарату на термін більше 3 днів потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначають при серцевій недостатності, стенозі пілоричного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози  та сечової кислоти.

З обережністю призначають препарат хворим при наявності артеріальної гіпотензії, схильності до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережністю слід призначати при неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.

З обережністю призначають при високій температурі навколишнього середовища (через зниження потовиділення зростає ймовірність гіпертермії та теплового удару).

Особливi застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакцій, на період терапії препаратом слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

 

 

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 7 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим і дітям віком старше 15 років: 1 таблетці залежно від гостроти болю, від 1 до

4 разів на добу.

Дітям:  від 7 до 13 років: ½ таблетки від 1 до 2 разів на добу;

від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на добу.

Максимальна добова доза для дорослих становить 2 таблетки 4 рази на добу.

Термін лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану та реакції хворого.

 

Передозування.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10-15 г парацетамолу. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці; підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну; гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнюватися розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнюватися нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, зумовлені дицикломіну гідрохлоридом. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, що проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У  перші  24  години  –  блідість  шкіри,  нудота,  анорексія,  блювання та біль у животі, через

12-48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична  терапія,  призначення  метіоніну  через 8-9 годин  після  передозування  і N-ацетилцистеїну – через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

 

Побічні ефекти.

Зумовлені парацетамолом.

З боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект). При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.

З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, дуже рідко – нефротоксична дія, папілярний некроз.

Алергічні реакції: рідко – шкірні  висипання, висипання на слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, гіперемія; дуже рідко – бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Інші: у поодиноких випадках – гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення.

Зумовлені дицикломіну гідрохлоридом.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, почервоніння шкіри.

З боку травного тракту: нудота, сухість у роті, порушення смаку, відчуття спраги, диспепсія, запор, анорексія, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), блювання, біль у животі, метеоризм.

З боку органів зору: розширення зіниць з втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, порушення чутливості, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння, порушення ходи.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку серцево-судинної системи: тимчасова брадикардія, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, припливи.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, імпотенція.

Психічні розлади: розлади мови, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження, галюцинації, зміни настрою.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

Ендокринні розлади: пригнічення лактації.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном  і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики,  трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – антациди. Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці.

 

Категорія відпуску. 

Без рецепта - таблетки № 10.