Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Зентіва", Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять: амброксолу гідрохлориду 15 мг

Допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується, гліцерин, гідроксіетилцелюлоза, натрію бензоат (Е 211), мед очищений, ароматизатор медовий (етанол, пропіленгліколь), сахарин натрію, коричневий золотий СН (азорубін (Е 122), жовтий захід FCF (Е 110), діамантовий чорний BN (Е 151)), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4495/01/01

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕДОКС®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується, гліцерин, гідроксіетилцелюлоза, натрію бензоат (Е 211), мед очищений, ароматизатор медовий (етанол, пропіленгліколь), сахарин натрію, коричневий золотий СН (азорубін (Е 122), жовтий захід FCF (Е 110), діамантовий чорний BN (Е 151)), вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Світлий жовтувато-коричневий сироп з характерним запахом; сироп може бути злегка опалесцентним. Легкий осад меду не є дефектом.

 

Назва і місцезнаходження виробника. АТ «Зентіва». У кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

 

Амброксол має муколітичні та мукорегуляторні властивості:

– нормалізує зменшене виділення слизу клітинами бронхіальних залоз;

– зменшує кількість накопиченого та в’язкого мокротиння у бронхах;

– підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастого епітелію слизової оболонки дихальних шляхів.

Амброксол проявляє протекторну дію на слизову оболонку дихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:

– збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;

– активує альвеолярні макрофаги;

– виявляє пряму протизапальну дію;

– збільшує проникнення антибіотиків у легеневу тканину;

– бере участь у зменшенні гіперреактивності бронхів.

 

Амброксол швидко та практично повністю абсорбується в кишечнику після перорального прийому. Біодоступність амброксолу становить 70-80 %, зв’язування з білками плазми – 75-90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені та нирки. Період напіввиведення амброксолу становить 10-12 годин. Виводиться із сечею та калом переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90 % прийнятої дози виводиться через нирки.

Амброксол проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у грудне молоко.

Кліренс амброксолу може зменшуватися на 20-40 % у хворих із тяжким ураженням печінки. Період напівелімінації амброксолу подовжується у хворих із тяжкими ураженнями нирок.

 

Показання для застосування. Секретолітична терапія гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до амброксолу та до будь-яких інших компонентів препарату;

– тяжкі порушення функції печінки;

– тяжкі порушення функції нирок;

– виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;

– І триместр вагітності та період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. 5 мл сиропу містять 0,135 г цукру, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

З особливою обережністю препарат застосовують хворим на сінну пропасницю, оскільки такі пацієнти зазвичай мають алергію і на мед.

Сироп Медокс® містить сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може мати незначний проносний ефект.

Медокс® не рекомендується застосовувати разом із засобами, що пригнічують кашель.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати препарат в І триместрі вагітності не рекомендується. Незважаючи на відсутність достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу на плід і немовля, застосування сиропу Медокс® у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Сироп Медокс® можна застосовувати дітям.

Дітям молодше 2 років сироп Медокс® слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози. Добова доза амброксолу становить 1,2-1,6 мг/кг маси тіла. Сироп найкраще приймати під час їди та запивати достатньою кількістю рідини з метою полегшення утворення та розчинення слизу в дихальних шляхах.

Дітям до 2 років сироп призначають по 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 2 рази на добу;

дітям віком 2-5 років – по 2,5 мл 3 рази на добу;

дітям віком 5-12 років – по 5 мл 2-3 рази на добу;

дітям старше 12 років і дорослим сироп призначають по 10 мл 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, після чого можливе зниження дози до 5 мл 3 рази на добу.

Дози вимірюються за допомогою мірної ложки з поділом 1/4 (1,25 мл) та 1/2 (2,5 мл); ложка вміщує 5 мл сиропу. Перед застосуванням слід збовтати медовий осад, що може осісти на дні флакона.

Тривалість лікування – до 14 днів. Якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом сиропу Медокс®, слід проконсультуватися з лікарем.

 

Передозування.

Симптоми: шлунково-кишкові розлади та зниження артеріального тиску.

Лікування симптоматичне; промивання шлунка; підтримка життєвих функцій.

 

Побічні ефекти. Загалом препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі побічних реакцій слід припинити лікування амброксолом і негайно звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні амброксолу з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин і доксициклін) більш високі концентрації антибіотиків фіксуються у тканині легенів, тоді як їх концентрації у плазмі крові залишалися незміненими, тому коригувати дозування антибіотиків при одночасному застосуванні сиропу Медокс® не потрібно.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Придатний до застосовування протягом 6 місяців після першого відкриття флакона; зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 100 мл у коричневому скляному флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній упаковці.

Щоб розкрити флакон, треба сильно натиснути на кришку та прокрутити її проти годинникової стрілки. Після використання треба міцно закрутити кришку флакона.