ПІМАФУКОРТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Теммлер Італіа С.р.Л., Італія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07CA01

Форма випуску: Крем по 15 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить: натаміцину 10 мг; гідрокортизону мікронізованого 10 мг; неоміцину сульфату 3,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію цитрат (Е 331), емульгатор F спеціальний, сорбітанстеарат (Е 492), воску цетилові ефіри, децилолеат, макроголу стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики

Показання: Короткочасне лікування поверхневих дерматозів, які піддаються кортикостероїдній терапії, ускладнені вторинною бактеріальною та/або грибковою інфекцією (особливо викликаною грибами роду Candida) чутливими до неоміцину та натаміцину.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4476/02/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ПІМАФУКОРТ®

(PIIMAFUCORT®)

 

Склад:

діючі речовини: натаміцин, гідрокортизон, неоміцин;

1 г крему містить: натаміцину 10 мг; гідрокортизону 10 мг; неоміцину  3,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат (Е 331), емульгатор F спеціальний, сорбітанстеарат (Е 492), воску цетилові ефіри, децилолеат, макроголу стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками  Код АТС D07С А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткочасне лікування поверхневих дерматозів, які піддаються кортикостероїдній терапії, ускладнені вторинною бактеріальною та/або грибковою інфекцією (особливо викликаною грибами роду Candida) чутливими до неоміцину та натаміцину.

 

Протипоказання.

Оскільки Пімафукорт® містить гідрокортизон (кортикостероїд слабкої дії), існують наступні протипоказання:

·        захворювання шкіри, викликані наступними чинниками:

-    первинними бактеріальними інфекціями;

-    вірусними інфекціями;

-    первинними інфекціями, викликаними грибками та дріжджами;

-    паразитарними інфекціями.

·        Виразки на шкірі, рани, трофічні виразки, опікові рани.

·        Побічні реакції, викликані кортикостероїдами (періоральний дерматит, стриї).

·        Іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, звичайне акне, розацеа, ламкість кровоносних судин шкіри, атрофія шкіри.

Окрім того, Пімафукорт® не слід застосовувати у разі гіперчутливості до компонентів препарату, неоміцину, натаміцину або кортикостероїдів (що трапляється дуже рідко).

Дитячий вік до 1 року.

 

Спосіб застосування та дози. 

Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри  2-4 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально лікарем залежно від характеру захворювання. Курс лікування, як правило, не має перевищувати 14 днів. 

Побічні реакції.

Рідко (>0,01, <0,1 %)

Розлади з боку ендокринної системи.

Адренокортикальна супресія внаслідок місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, рідко спостерігається у дорослих, і не передбачається, що вони можуть виникнути внаслідок застосування Пімафукорту®. Можливість розвитку системних ефектів збільшується при використанні оклюзійної пов’язки, нанесенні на великі ділянки шкіри, при застосуванні протягом тривалого часу, а також у дітей.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

При застосуванні Пімафукорту® спочатку може виникнути незначне загострення на місці ураження. Це не потребує припинення лікування.

·         реакції гіперчутливості, печіння та подразнення шкіри, дерматит, екзема, контактний дерматит;

·         можуть виникнути наступні побічні ефекти кортикостероїдів, але їх вірогідність при застосуванні гідрокортизону нижча, ніж тих, що виникають при застосуванні сильніших кортикостероїдів:

-    атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується стоншенням шкіри, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;

-    розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;

-    ефект «рикошету», що може викликати звикання до кортикостероїдів;

-    сповільнене загоювання ран;

-    депігментація, гіпертрихоз.

Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування  у ділянці шкірних складок збільшує  такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.

При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.

Дуже рідко (< 0,01 % )

Розлади з боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску, збільшення ризику розвитку катаракти.

 

Передозування.

Даних щодо випадків передозування немає. Є теоретична можливість ототоксичної дії неоміцину у разі нанесення препарату на ділянку зовнішнього слухового проходу при наявності перфорації барабанної перетинки та прямої дії неоміцину на середнє вухо.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи теоретичний ризик ототоксичної дії неоміцину, Пімафукорт® можна призначати вагітним жінкам тільки протягом короткого періоду часу на невеликих ділянках шкіри. У випадку довготривалого застосування або при нанесенні препарату на великі або пошкоджені ділянки шкіри годування груддю слід припинити.

 

Діти.  Препарат застосовують дітям віком старше 1 року, під наглядом лікаря

 

Особливості застосування.

Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок збільшує  такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.

При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.

Пімафукорт® у даній лікарській формі найбільш придатний для лікування гострих та підгострих захворювань шкіри, а також для лікування ділянок шкіри, вкритих волоссям, та ділянок, що мають складки.

Не слід наносити препарат на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку глаукоми або субкапсулярної катаракти.

При нанесенні Пімафукорту® на великі ділянки шкіри, при застосуванні дітям або з використанням оклюзійної пов’язки (досвід використання якої обмежений), необхідно брати до уваги можливість виникнення адренокортикальної супресії.

Існує можливість як перехресної сенсибілізації між неоміцином та такими хімічно спорідненими антибіотиками як канаміцин, пароміцин та генцитамін, так і перехресної резистентності між неоміцином та іншими аміноглікозидами. Відповідно, для підтримання необхідних рівнів аміноглікозидів необхідно якомога чіткіше дотримуватися показань щодо застосування та тривалості лікування.

Слід уникати довготривалого лікування та нанесення на рани або пошкоджену шкіру через теоретичний ризик ототоксичності та нефротоксичності внаслідок всмоктування неоміцину.

Застосування комбінації кортикостероїдів, протигрибкових препаратів та антибіотиків показане лише за виняткових обставин. Необхідно поставити правильний діагноз з метою виключення можливості резистентності мікроорганізмів. В окремих випадках існує необхідність у застосуванні двох або більше діючих речовин. Тим не менше, часто бажаний результат можна досягти, використовуючи препарат, що містить одну діючу речовину.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані стосовно впливу Пімафукорту® на здатність керувати автотранспортом або механізмами, та виникнення такого впливу не передбачається.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані про лікарську взаємодію Пімафукорту® відсутні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пімафукорт® – комбінований препарат, що містить діючі речовини: гідрокортизон, неоміцин та натаміцин.

Гідрокортизон – кортикостероїд, що має протизапальну та судинозвужувальну дію; зменшує свербіж, який супроводжує різні види дерматозів.

Неоміцин є антибіотиком широкого спектра дії, активний щодо деяких грампозитивних (стафілококів, ентерококів) і грамнегативних (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерій. Pseudomonas aeruginosa стійка до неоміцину in vitro.

Натаміцин належить до полієнових антибіотиків групи макролідів, має фунгіцидну дію по відношенню до інфекцій, викликаних грибами, зокрема Candida spp. Невідомо, чи стійкі до натаміцину інші види грибів.

Перехресна резистентність між неоміцином та іншими антибіотиками групи аміноглікозидів може виникати через наступні причини: розвиток плазмід, ферменти яких деактивують аміноглікозиди та знижують проникність клітинної мембрани, у результаті чого ефект аміноглікозидів знижується через порушення енергетичного обміну або рибосомальної мутації, хоча останній механізм виникає рідко.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Натаміцин і неоміцин практично не абсорбуються через неушкоджену шкіру та слизові оболонки. Можлива незначна абсорбція неоміцину через ушкоджену шкіру, рани та виразки. Через неушкоджену шкіру абсорбується приблизно 1-3 % гідрокортизону; при екземі кількість гідрокортизону, що абсорбується, збільшується вдвічі, при інфекційних ураженнях шкіри –       у  5 разів. У дітей ступінь абсорбції зменшується з віком.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем світлого кольору.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати  при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Теммлер Італіа С.р.л., Італія.

 

Заявник.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

 

Місцезнаходження.

Теммлер Італіа С.р.л.: Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія

(Temmler Italia S.r.l.: Via delle Indastrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy).

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Елізабетгоф, 19, 2353 ЕВ Лайдердорп, Нідерланди

(Astellas Pharma Europe  B. V.: Elisabethhof, 19, 2353 EW Leiderdorp, the Netherlands).