Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Біофарм Лтд, Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G02CX

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить сухого екстракту насіння сої (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, який містить комплексу ізофлавонів 26 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, гліцерин

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Усунення симптомів, пов’язаних із менопаузою у жінок: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія, у тому числі профілактика серцево-судинних розладів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4448/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СОЙФЕМ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту насіння сої (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, який містить комплексу ізофлавонів 26 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, гліцерин.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Довгасті, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки бежевого кольору, з вкрапленнями від білого до темно-бежевого кольору, з лінією розлому з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

БІОФАРМ Лтд.

60-198 Познань, вул. Валбжиска 13, Польща.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТС G02С Х.

 

Лікарський засіб зменшує симптоми, що виникають в період менопаузи: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія. Завдяки хімічній подібності до естрогенів ізофлавоноїди сої (геністеїн і даїдзеїн) можуть зв’язуватися з відповідними рецепторами жіночих статевих органів (особливо ER бета). Це зумовлює зменшення вираженості розладів, пов’язаних зі зниженням продукції жіночих статевих гормонів у період менопаузи. Ця дія приблизно в 10000 разів слабша  порівняно з 17-бета-естрадіолом.

Окрім того, застосування лікарського засобу при дотриманні відповідної дієти попереджує розвиток серцево-судинних захворювань.

Екстракт насіння сої містить, зокрема, ізофлавони та соєвий білок.

Дані про фармакокінетику Сойфему відсутні.

Фармакокінетика соєвих ізофлавонів, які містяться у лікарському засобі, значно залежить від мікрофлори кишечнику та відрізняється залежно від індивідуальних особливостей організму.

За участю кишкових ферментів (β-глюкозидази, які продукуються бактеріями кишечнику) глікозиди гідролізують до активних форм – агліконів, спочатку в тонкому кишечнику, а згодом – у товстому.

Глікозиди, гідролізовані у кишечнику до біологічно активних форм – агліконов, всмоктуються, проникають у коло печінково-кишкового кровообігу і далі у печінці підлягають кон’югації (95 %), деякі з них повторно проникають у коло печінково-кишкового кровообігу, а решта кон’югатів виділяються з сечею та калом упродовж 24 годин.

 

                                                                                                  

Показання для застосування.

Усунення симптомів, пов’язаних із менопаузою у жінок: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія, у тому числі профілактика серцево-судинних розладів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сої або до інших компонентів лікарського засобу.

Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Сойфем необхідно застосовувати з обережністю жінкам з новоутвореннями молочної залози та гіпертрофією ендометрію в анамнезі.

Враховуючи слабку естрогенну дію лікарського засобу, рекомендується зібрати у пацієнтки анамнез щодо одночасного застосування пероральних контрацептивів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності  або у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Сойфем не впливає на здатність керувати транспортом або роботу зі складними механізмами.

Діти.

Лікарський засіб не застосовують для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози.

Сойфем рекомендується застосовувати по 1-2 таблетки 2 рази на добу, під час їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Курс лікування становить 6-12 місяців. Не слід застосовувати терміном понад 2 роки.

 

Передозування.

Не описано випадків передозування. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

У осіб з індивідуальною чутливістю до будь-якого компонента препарату можливі алергічні реакції. Можливі вагінальні виділення, включаючи кров’янисті.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер невідомо про випадки взаємодії Сойфему з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому  місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1, 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.