ВОЛЮВЕН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Hydroxyethylstarch

АТ код: B05AA07

Форма випуску: Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 мл розчину містить 6 г гідроксіетилового крохмалю 130/0,4 і 0,9 г натрію хлориду

Допоміжні речовини: Кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Лікування і профілактика гіповолемії, гостра нормоволемічна гемодилюція.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4407/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВОЛЮВЕН

(VOLUVEN®)

 

Склад:

діюча речовина: 100 мл розчину містить 6 г гідроксіетилового крохмалю 130/0,4 і 0,9 г натрію хлориду;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини.

Код АТС В05А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика гіповолемії, гостра нормоволемічна гемодилюція.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; гіпергідратація, особливо у випадках набряку легенів або застійної серцевої недостатності; тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія; внутрішньочерепна кровотеча; тяжка ниркова недостатність з олігурією або анурією;  застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.

 

Спосіб застосування та дози.

Для тривалої внутрішньовенної інфузії.

Перші 10-20 мл препарату вводити повільно. Пацієнт має знаходитись під пильним наглядом через можливі анафілактичні реакції).

Добова доза та швидкість інфузії залежать від об’єму крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки і врахування ефекту гемодилюції.

 
Максимальна добова доза:

До 50 мл розчину Волювен на кг маси тіла (еквівалентно 3 г гідроксіетилкрохмалю і 7,7 ммоль натрію на кілограм маси тіла). Це еквівалентно 3500 мл розчину Волювен для пацієнта вагою 70 кг.

Волювен можна вводити повторно протягом кількох днів відповідно до потреб пацієнта. Тривалість лікування залежить від тривалості і ступеня гіповолемії, гемодинаміки і гемодилюції.

Застосування дітям.

Середня доза становить 16 ± 9 мл/кг, добре переноситься і є безпечною для дітей віком до 2 років, включаючи новонароджених. Дозування у дітей слід адаптувати до потреб у колоїдах конкретного пацієнта, з урахуванням основного захворювання, гемодинаміки і статусу гідратації.

 

Побічні реакції.

Анафілактоїдні реакції, включаючи грипоподібні симптоми, брадикардію, тахікардія, бронхоспазм, некардіальний набряк легень. Тому всі пацієнти, яким проводять інфузію крохмалю, потребують ретельного моніторингу щодо розвитку анафілактичних реакцій. У випадку анафілактичної реакції необхідно негайно припинити інфузію і застосувати звичайну невідкладну терапію.

Під час введення гідроксіетилового крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може вплинути на визначення діагнозу панкреатиту.

Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих доз гідроксіетилкрохмалю є шкірний свербіж.

При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксіетилового крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

 

Передозування.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Волювену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У цьому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, при необхідності, ввести діуретик.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування Волювену у період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Волювен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважує можливий ризик для плода.

Допоки відсутні клінічні дані щодо застосування Волювену в період годування груддю.

 

Діти.

Дозування у дітей слід адаптувати до потреб у колоїдах конкретного пацієнта, з урахуванням основного захворювання, гемодинаміки і статусу гідратації.

 

Особливості застосування.

Слід завжди уникати об'ємного перевантаження внаслідок передозування. Дозу слід ретельно підбирати, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю та пацієнтам з порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам може бути потрібна корекція дози. Пацієнти з тяжкою дегідратацією повинні спершу отримати розчини електролітів внутрішньовенно. Виняткової обережності слід дотримуватися пацієнтам з тяжкими порушеннями печінки і розладами системи згортання крові, особливо гемофілією та наявною або підозрюваною хворобою фон Віллебранда.

Слід проводити моніторинг сироваткових концентрацій електролітів, рідинного балансу і функції нирок. Необхідно забезпечити достатній прийом рідини. Через можливість розвитку алергічних (анафілактоїдних) реакцій необхідно проводити відповідний моніторинг пацієнтів і розпочинати інфузію з малою швидкістю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не вивчалася.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об'ємів гідроксіетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і зумовлювати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.

Введення гідроксіетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект слід розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу і гідроксіетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки і ненирковими шляхами.

Допоки випадки взаємодії Волювену з іншими лікарськими засобами невідомі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Волювен – це розчин гідроксіетилового крохмалю (ГЕK), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступенем заміщення. Для Волювену середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення 0,38-0,45, що означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадає близько чотирьох гідроксіетилових груп. Гідроксіетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Волювен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксіетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксіетилкрохмалів молекули розміром менше 60000- 70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться із сечею, а більші молекули, у тому числі і Волювен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Волювену у перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порогу ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хвилин після закінчення інфузії Волювену його концентрація у плазмі крові становить 75 % від максимальної, а через 6 годин знижується до 14 %. При одноразовому введенні 500 мл Волювену молекули гідроксіетилового крохмалю повністю виводяться з організму через 24 години.

Після введення 500 мл препарату Волювен його кліренс з плазми крові становить          31,4 мл/хв. Після одноразового введення 500 мл препарату час його напіввиведення із плазмі крові у першій фазі становить 1,4 години, а в другій фазі – 12,1 години.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини у плазмі крові не було виявлено.

У хворих зі стабільними порушеннями функцій нирок (від слабких до тяжких) і кліренсом креатиніну (КК) < 50 мл/хв величина ППК була помірно вищою (у 1,7 рази), ніж у хворих із КК >50 мл/хв при однаковій дозі препарату (500 мл). Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення у кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК > З0 мл/хв із сечею виводилося 59 % введеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв 51 %.

Порівняно з ГЕК 200/0,5 Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетилового крохмалю у тканинах.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці

 

Упаковка.

Поліетиленові флакони по 500 мл: по 10 флаконів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

 

Місцезнаходження.

Верк Фрідберг, Фрезениус Штрассе 1, D-61169 Фрідберг, Німеччина/

Werk Friedberg, Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg, Germany.

 

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

 

Місцезнаходження.

вул. Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина/