ВАЛЕРИКА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Valerianae radix

АТ код: N05CM09

Форма випуску: Капсули по 350 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 капсула містить валеріани коренів (Valerianae Radix), порошок (у перерахунку на суху речовину) 350 мг

Допоміжні речовини: Кальцію стеарат. До складу кришечки і корпусу капсули входять барвники азорубін (Е 122), понсо 4R (пунцовий 4R) (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132)

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: Підвищена нервова збудливість, безсоння; у складі комбінованої терапії  при легких функціональних порушеннях з боку серцево-судинної системи.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4404/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАЛЕРИКА

(VALERICA)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить валеріани коренів (Valerianae Radix), порошок (у перерахунку на суху речовину) 350 мг;

допоміжна речовина: кальцію стеарат. До складу кришечки і корпусу капсули входять барвники азорубін (Е 122), понсо 4R (пунцовий 4R) (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули циліндричної форми, з напівсферичними кінцями, з кришечкою блідо-рожевого і корпусом коричневого кольору.

Вміст капсул – порошок від жовтувато (зеленувато)-сірого до сірувато-коричневого кольору із специфічним запахом. Допускаються включення білого і темного кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Валеріана. Код АТС N05C M09.

 

Препарат чинить седативну дію, відновлює макроструктуру сну, стабілізує вегетативні функції.

Засіб рослинного походження. Дія обумовлена складним ефіром борнеолу та ізовалеріанової кислоти, валепотріатом та алкалоїдами (валерін, хотенін). Препарат поліпшує результативність та якість сну. Седативний ефект виявляється повільно, але достатньо стабільно. Валеріанова кислота та валепотріати чинять слабку спазмолітичну дію. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани лікарської чинить жовчогінну дію, посилює секреторну активність слизової оболонки травного тракту, уповільнює серцевий ритм та розширює коронарні судини. Регуляція серцевої діяльності здійснюється через нейрогуморальні механізми та прямий вплив на автоматизм та провідну систему серця. Лікувальна дія виявляється при систематичному та тривалому курсовому лікуванні. Препарат викликає зниження спонтанної та підвищеної збудливості центральної нервової системи, чинить помірну протисудомну дію. Препарат не викликає місцевоподразнювальної дії.

 

Показання для застосування.

Підвищена нервова збудливість, безсоння; у складі комбінованої терапії − при легких функціональних порушеннях з боку серцево-судинної системи.

 

Протипоказання.

·   Підвищена чутливість до валеріани або до інших компонентів препарату;

·   артеріальна гіпотензія;

·   депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи, сонливість;

·   жовчокам’яна хвороба.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мають тяжкі порушення функції печінки чи перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, при прийомі препарату слід бути обережними.

Валеріана може виявляти помірний депресивний ефект, тому не рекомендується сумісний прийом препарату з синтетичними седативними засобами через потенціювання ефекту.

При вираженому атеросклерозі мозкових судин препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю через недостатність даних щодо безпеки його застосування у дані періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо дорослим по 1 капсулі 3 рази на добу. Препарат слід застосовувати тривалий час, протягом місяця, через повільний розвиток терапевтичного ефекту. У випадку відсутності ефекту лікування препаратом можна подовжити до 2-х місяців після консультації з лікарем. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування.

Симптоми: можливі підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість, спазми та біль у животі, нудота, відчуття стиснення у грудях, тахікардія, тремтіння рук і розширення зіниць, зниження гостроти слуху та зору.

Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. За необхідності провести симптоматичну терапію.

Надходили повідомлення про розвиток синдрому відміни (делірій) після прийому дуже високих доз кореня валеріани протягом кількох років (приблизно 30 г на добу).

 

 

Побічні ефекти.

Нервова система: головний біль, запаморочення, в'ялість, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності, концентрації уваги; в окремих випадках − психічне збудження, тривога, безсоння.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія, відчуття стиснення за грудниною, відчуття серцебиття, біль у серці, порушення серцевого ритму (у тому числі брадикардія, тахікардія).

Травний тракт: нудота, діарея, спазми та біль у черевній порожнині, при тривалому застосуванні можливі пригнічення процесу травлення, запори.

Гепатобіліарна система: можливі прояви гепатотоксичності.

Алергічні реакції: при індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату можливі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія, набряки, задишка.

Побічні реакції виникають вкрай рідко, є оборотними, розвиваються зазвичай при застосуванні препарату протягом тривалого часу та значному перевищенні рекомендованих доз.

У разі появи будь-яких небажаних явищ хворому слід обов’язково звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Валерика посилює дію снодійних препаратів, транквілізаторів, седативних, анксіолітичних, аналгетичних, спазмолітичних препаратів, антигіпертензивних засобів центральної дії, нейролептиків, спирту етилового, ноотропних засобів, засобів для наркозу, курареподібних міорелаксантів.

Сумісне застосування із синтетичними седативними препаратами не рекомендується.

Також слід уникати супутнього вживання алкоголю.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці.