АМІНАЛОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Aminobutyric acid

АТ код: N06BX

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить аміналону (гама-аміномасляної кислоти) (в перерахунку на 100 % речовину) 0,25 г

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон 25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай ІІ білий 85F18422 (суміш речовин: поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид Е 171, спирт полівініловий)

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Різні захворювання ЦНС:
 судинні захворювання головного мозку (атеросклероз, ураження церебральних судин при артеріальній гіпертензії);
 хронічна недостатність мозкового кровообігу з порушенням пам'яті, концентрації ува-ги, мови, запамороченнями, головним болем;
 енцефалопатія (алкогольна, постінсультна, посттравматична);
 дитячий церебральний параліч;
 відставання розумового розвитку у дітей (віком від 5 років);
 старече слабоумство (початкові стадії деменції);
 морська та повітряна хвороби (для профілактики та лікування симптомокомплексу захитування).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4393/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного застосування препарату

 

АМІНАЛОН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: аміналон (гама-аміномасляна кислота);

1 таблетка містить аміналону (гама-аміномасляної кислоти) (в перерахунку на 100 % речовину) 0,25 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон 25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай ІІ білий 85F18422 (суміш речовин: поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид, Е 171, спирт полівініловий).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого або білого із кремуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Вітаміни».

Україна, 20300, Черкаська область, м. Умань,  вул. Ленінської Іскри, 31.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні  засоби.

Код АТС N06B X.

Фармакологічні властивості. Гама-аміномасляна кислота (ГАМК) є основним медіатором центральної нервової системи, який бере участь  у процесах центрального гальмування. Під її впливом посилюються енергетичні процеси мозку, покращується утилізація останнім глюкози, підвищується дихальна активність тканин, покращується кровопостачання. Препарат покращує динаміку нервових процесів у головному мозку, мислення, пам’ять, увагу, сприяє відновленню рухів та мови після порушення мозкового кровообігу, виявляє м’яку психостимулюючу дію. Сприяє зниженню і стабілізації підвищеного АТ та зменшенню суб’єктивних симптомів артеріальної гіпертензії (запаморочення, порушення сну). Чинить помірну антигіпотоксичну та протисудомну дію. У хворих на цукровий діабет знижує вміст глюкози, при нормальному вмісті глюкози у крові чинить зворотній ефект (за рахунок глі-когенолізу). За характером дії препарат подібний до ноотропних засобів.

Швидко всмоктується з травного тракту. У максимальній концентрації виявляється у плазмі крові. Кінцевим продуктом обміну ГАМК у тканинах є сукцинова кислота, яка включається в цикл Кребса. Частина препарату підлягає трансамінуванню з утворенням гама-гуанідино-масляної кислоти, яка у печінці та нирках частково розпадається на ГАМК і сечовину. Також синтезується g-амінобутирилколін, ГАМК-пантоїл, гомокарнозин, менше – оксимас-ляна кислота. Продукти перетворення ГАМК і незмінний препарат екскретується з сечею, частково з вуглекислим газом повітря, що видихається.

 

Показання для застосування.

Різні захворювання ЦНС:

-              судинні захворювання головного мозку (атеросклероз, ураження церебральних судин при артеріальній гіпертензії);

-              хронічна недостатність мозкового кровообігу з порушенням пам'яті, концентрації ува-ги, мови, запамороченнями, головним болем;

-              енцефалопатія (алкогольна, постінсультна, посттравматична);

-              дитячий церебральний параліч;

-              відставання розумового розвитку у дітей (віком від 5 років);

-              старече слабоумство (початкові стадії деменції);

-              морська та повітряна хвороби (для профілактики та лікування симптомокомплексу захитування).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Період вагітності або годування груддю. Гостра ниркова недостатність. Дитячий вік до 5 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

На початку лікування необхідний контроль артеріального тиску через можливість його коливання.

Не рекомендується застосовувати препарат у вечірній час і перед сном через можливе порушення сну.

Не рекомендується під час лікування препаратом вживати алкоголь.

Препарат містить цукор, що слід враховувати при призначенні його хворим на цукровий діабет.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується призначати препарат жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При тривалому застосуванні препарату необхідно виявляти       обережність особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що ви-магають підвищеної уваги і високої швидкості психомоторних реакцій при керуванні автотранспортом і при роботі з іншими механізмами. У перші дні застосування препарату слід утримуватися від керування транспортом і роботи з потенційно небезпечними меха-нізмами.

Діти. Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо до їди. Дорослим призначають по 2-5 таблеток (0,5-1,25 г) за прийом залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Добова доза зазвичай складає           6-12 таблеток (1,5-3 г) за 3 прийоми.

Дітям препарат призначають, починаючи з 5 років, залежно від перебігу і тяжкості захво-рювання по 2-12 таблеток (0,5-3 г) на добу. Добову  дозу розділяють на 3 прийоми, курс  лікування - від 2 тижнів до 6 місяців. При необхідності проводять повторні курси.

Для лікування симптомокомплексу захитування призначають дорослим по 2 таблетки (0,5 г)  та  дітям з  5 років по одній  таблетці (0,25 г) 3 рази на добу  протягом 3-4 діб. З профілактичною метою призначають дорослим по 2 таблетки (0,5 г) 3 рази на  добу протягом 3 діб, що передують поїздці або можливому захитуванню.

Передозування.

При значному перевищенні терапевтичних доз препарату, недотриманні рекомендованих схем лікування можуть розвиватися нудота, блювання, розлади кишечнику, головний біль, підвищення температури, коливання артеріального тиску, порушення сну. В таких випадках необхідно припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Гама-аміномасляна кислота дуже мало токсична. У деяких випадках можливе виникання реакцій:

- з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні явища; нудота, блювання;

- з боку центральної нервової системи: безсоння, відчуття жару, підвищення температури тіла;

- з боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску;

- з боку шкіри: алергічні реакції (шкірний висип, свербіж)

При зменшенні дозування ці явища зазвичай швидко минають.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні з препаратами бензодіазепінового ряду (транквілізатори, протисудомні засоби), а також із седативними засобами (барбітурати) спостерігається взаємне потенціювання ефекту. Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) також може підсилювати дію гама-аміномасляної кислоти.

При комбінованому застосуванні з препаратами бензодіазепинового ряду кожну із лікарських речовин призначають у мінімальних або середніх ефективних дозах.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.