ВІЛЬПРАФЕН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Астеллас Фарма С.п.А./Теммлер Італіа С.р.Л., Італія/Італія

Міжнародна непатентована назва: Josamycin

АТ код: J01FA07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах в упаковці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: джозаміцину 500 мг

Допоміжні речовини: Метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремній осаджений, полісорбат 80, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, алюмінію гідроксид, сополімер метакрилової килоти та її ефірів

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до джозаміцину мікроорганізмами: інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів, стоматологічні інфекції, інфекції шкірного покриву та м’яких тканин, інфекції сечостатевої системи.
Вільпрафен® також рекомендований для застосування пацієнтам з алергійними реакціями на пеніцилін.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4350/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

 для медичного застосування препарату

ВІЛЬПРАФЕНâ

(WILPRAFENâ)

 

 

Склад:

діюча речовина: josamycin; 1 таблетка містить джозаміцину 500 мг;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), алюмінію гідроксид, сополімер метакрилової кислоти та її ефірів.

                                      

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до джозаміцину мікроорганізмами: інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів, стоматологічні інфекції, інфекції шкірного покриву та м’яких тканин, інфекції сечостатевої системи.

Вільпрафен® також рекомендований для застосування пацієнтам з алергійними реакціями на пеніцилін.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість антибіотиків групи макролідів, а також до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки і жовчовивідних шляхів.

 

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1-2 г (2 - 4 таблетки) за 2-3 прийоми. Початкова доза – 1 г                  (2 таблетки).

У тяжких випадках доза може бути збільшена до 3 г і більше. 

Рекомендована доза для дітей старше 5 років з масою тіла менше 40 кг становить             40-50 мг/кг маси тіла на день, розділена у кілька прийомів.

При неможливості чіткого дозування препарату для дітей застосовують суспензію.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, між прийомами їжі.

Зазвичай тривалість лікування визначає лікар. Відповідно до рекомендації ВООЗ щодо застосування антибіотиків, тривалість лікування стрептококових інфекцій становить не менше 10 днів.

 

Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися підвищення активності печінкових трансаміназ.

Алергічні реакції: рідко - кропив’янка.

 

Передозування. Немає повідомлень.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Хоча на сьогодні немає даних щодо ембріотоксичного ефекту джозаміцину, застосування  препарату в період вагітності та лактації допустимо у виняткових випадках після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь лікування. 

 

Діти.  Препарат застосовують дітям віком від 5 років. Немовлятам та дітям віком до 5 років, а також при неможливості чіткого дозування для дітей препарат призначають у вигляді суспензії.

 

Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію.

Як правило, при тривалості лікування понад 15 днів у пацієнтів із захворюваннями печінки і жовчовивідних шляхів необхідно контролювати функцію печінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Негативного впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами не виявлено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки бактеріостатичні антибіотики, такі як джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то слід ретельно зважити необхідність одночасного застосування Вільпрафенâ із бактерицидними антибіотиками.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафенâ.  Після одночасного застосування Вільпрафенâ та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафен® з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафенâ  і циклоспорину може призвести до підвищення рівня циклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафенâ і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Джозаміцин – антибіотик з групи макролідів широкого спектра дії. Активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, включаючи облігатні анаероби. Препарат активний також відносно мікоплазм і хламідій.  

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується в різних тканинах: у легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликах, органах сечовидільної системи, шкіри та м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15%. Джозаміцин метаболізується в печінці та повільно виводиться з жовчю, а  в незначній кількості (менше 15%) – з сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі з рискою посередині з обох боків. На зламі – білого кольору.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.  По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; 1 блістер в упаковці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Теммлер Італіа С.р.л., Італія концерну Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.