БЕРОВЕНТ-МФ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Мікрофарм", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Fenoterol

АТ код: R03AC04

Форма випуску: Аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком

Діючі речовини: 1 доза аерозолю містить фенотеролу гідроброміду 200 мкг

Допоміжні речовини: Сорбітантріолеат, трихлорфторметан, дихлодифторметан.

Фармакотерапевтична група: Бета-адреностимулятори

Показання: Запобігання і купірування нападів бронхіальної астми, бронхоспазму внаслідок оборотного звуження дихальних шляхів та внаслідок фізичного навантаження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4347/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕРОВЕНТ-МФ

(BEROVENT-MF)

 

Склад:

діюча речовина: фенотеролу гідробромід;

1 доза аерозолю містить фенотеролу гідроброміду 100 мкг або 200 мкг;

допоміжні речовини: сорбітантріолеат, трихлорфторметан, дихлодифторметан.

 

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій дозований.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.

Код АТС R03A C04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запобігання і купірування нападів бронхіальної астми, бронхоспазму внаслідок оборотного звуження дихальних шляхів та внаслідок фізичного навантаження.

 

Протипоказання.

Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; тахіаритмія; підвищена чутливість до препарату або його компонентів.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують лише інгаляційно дорослим та дітям віком від 6 років.

Доза одного розпилення Беровенту-МФ становить 100 мкг або 200 мкг фенотеролу гідроброміду.

Лікування нападів бронхіальної астми та інших станів з оборотним звуженням дихальних шляхів.

Проводять по 1 інгаляції 2-3 рази на день. Якщо після першої інгаляції ефект не досягнено, через 5 хвилин інгаляцію повторюють. Наступні інгаляції проводять з інтервалом 5 годин, але не більше 8 доз на добу.

Якщо після двох інгаляцій напад не знімається та виникає потреба у подальшій інгаляції, слід негайно звернутися до лікаря.

Рекомендовані дози:

дорослі: 1 інгаляція (200 мкг фенотеролу гідроброміду);

діти: 1 інгаляція (100 мкг фенотеролу гідроброміду).

Профілактика астми, спричинена фізичним навантаженням.

Дорослі: 1-2 інгаляції перед фізичним навантаженням, але не більше 8 доз (1600 мкг фенотеролу гідроброміду) на добу.

Діти: 1-2 інгаляції перед фізичним навантаженням, але не більше 8 доз (800 мкг фенотеролу гідроброміду) на добу.

Для лікування дітей Беровент-МФ, 100 мкг/дозу, застосовують лише за призначенням лікаря та під наглядом дорослих.

 

Застосування

1. Зняти захисний ковпачок з розпилювача. Переконатися в чистоті внутрішньої і зовнішньої поверхонь розпилювача. (Рис. 1)

2. Добре струснути балон вертикальними рухами.

3. Перевернути балон розпилювачем донизу, тримати балон вертикально між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями так, щоб великий палець знаходився під насадкою-інгалятором. (Рис. 2)

4. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити розпилювач у рот між зубами і охопити її губами, не прикушуючи при цьому. (Рис. 3)

5. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку балона, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати.

                        Рис. 1                                     Рис. 2                                                 Рис. 3

 

6. Затримати дихання, вийняти розпилювач з рота і зняти палець з верхівки балона. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

7. Закрити насадку-інгалятор захисним ковпачком.

 

Очистка

Розпилювач слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора, а насадку-інгалятор зняти з балона.

2. Ретельно вимити розпилювач і захисний ковпачок під теплою проточною водою. (Рис. 4)

3. Ретельно висушити на повітрі розпилювач і захисний ковпачок зсередини та ззовні. (Рис. 5)

4. Надіти розпилювач на балон та шток клапана, закрити вільний отвір розпилювача захисним ковпачком.

                                   Рис. 4                                                 Рис. 5

Побічні реакції.

Беровент-МФ може спричинити наступні побічні ефекти, включаючи серйозну гіпокаліємію.

З боку імунної системи:

гіперчутливість.

З боку метаболізму та травлення:

гіпокаліємія.

З боку психікиі:

підвищена збудливість, знервованість.

З боку нервової системи:

тремор, головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи:

тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, ішемія міокарда, зниження діастолічного та підвищення систолічного артеріального тиску.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади

кашель, парадоксальний бронхоспазм, подразнення горла.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

шкірні алергічні реакції, свербіж, висипання, кропів’янка, підвищена пітливість.

З боку опорно-рухового апарату:

міалгія, судоми, м’язова слабкість.

 

Передозування.

Симптоми.

Тремор рук, занепокоєння, відчуття серцебиття, артеріальна гіпотензія, ангінозні напади, тахікардія, аритмія, стенокардія, припливи крові, гіперемія шкірних покровів. Можливий розвиток необоротної бронхіальної обструкції.

Терапія.

Як антидот застосовують блокатори бета-адренорецепторів (переважно кардіоселективні через ризик бронхоспазму); призначають седативні засоби, транквілізатори.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Необхідно дотримуватись обережності при призначенні Беровенту-МФ вагітним                        (І триместр), оскільки у незміненому вигляді фенотеролу гідробромід може проникати через плаценту і екскретуватися у грудне молоко. На час застосування препарату необхідно припинити годування груддю. Необхідно брати до уваги інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію матки.

 

Діти. Для лікування дітей старше 6 років застосовують Беровент-МФ 100 мкг/дозу за призначенням лікаря та під контролем дорослих.

 

Особливості застосування.

Необхідно дотримуватись обережності та призначати тільки після ретельної оцінки «ризик/користь» Беровент-МФ хворим при таких станах:

-        цукровий діабет;

-        нещодавно перенесений інфаркт міокарда, серйозні органічні ураження серця або судин;

-        тиреотоксикоз;

-        феохромоцитома.

Симптоматичне лікування є бажанішим, ніж тривале застосування. При тривалому застосуванні необхідно оцінити доцільність додаткової або посилення протизапальної терапії (наприклад, інгаляційними кортикостероїдами) для контролю запального процесу дихальних шляхів та уникнення контролю над захворюванням.

У випадку недостатньої ефективності препарату у максимальній дозі треба відкоригувати терапію протизапальними засобами із застосуванням кортикостероїдів. Застосування підвищених доз протягом тривалого часу може призвести до погіршання контролю симптомів бронхіальної обструкції. У цій ситуації для попередження стану, потенційно загрозливого для життя, необхідно переглянути план лікування,  особливо  адекватність протизапальної терапії.

При терапії препаратами, агоністами бета-2-адренорецепторів, може виникати серйозна гіпокаліємія. Особлива увага необхідна при тяжкій формі астми, оскільки у цьому разі гіпокаліємія може потенціюватись одночасним прийомом похідних ксантину, глюкокортикостероїдів, діуретиків. Крім того, гіпоксія як симптом бронхіальної астми може посилювати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У пацієнтів, які приймають дигоксин, гіпокаліємія може призвести до підвищеної схильності до аритмії.

Пацієнтів з основними тяжкими захворюваннями серця (стенокардія, аритмія), які приймають Беровент-МФ, потрібно попередити про необхідність звертатися до лікаря, якщо вони відчують біль у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворювання.

Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудях, оскільки вони можуть бути як респіраторного, так і серцевого походження.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, які впливають на швидкість психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бета-адренергічні засоби, холінолітики та похідні ксантину (такі як теофілін) можуть посилювати дію фенотеролу. Одночасне введення інших бета-міметиків, систематичне застосування антихолінергічних засобів і похідних ксантину (наприклад, теофіліну) може збільшувати побічну дію.

При одночасному застосуванні бета-блокаторів потенційно можливе серйозне зниження бронходилатації.

Бета-адренергічні агоністи слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти, оскільки дія бета-адренергічних засобів може посилюватися.

Інгаляції галогенованих гідрокарбонових анестетиків, таких як галотан, трихлоретилен та енфлуран, можуть посилювати вплив бета-адренергічних засобів на серцево-судинну систему.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фенотерол виявляє виражені бронхолітичні властивості, які обумовлені стимуляцією бета-2-адренорецепторів бронхів. Механізм бронхорозширювальної дії препарату пов’язаний зі здатністю стимулювати аденілатциклазу, що призводить до накопичення в клітинах цАМФ. Останній, впливаючи на систему протеїнкінази, пригнічує здатність міозину з’єднуватися з актином, що гальмує скорочення гладких м’язів і сприяє розслабленню бронхів. У терапевтичних дозах фенотерол не впливає на функції життєво важливих органів і не чинить місцевоподразнювальної дії. При застосуванні у вищих дозах втрачає селективність дії і стимулює бета-1-адренорецептори. Зв'язування препарату з  бета-2-адренорецепторами за допомогою стимуляції Gs-протеїну приводить до активації аденілатциклази. При підвищенні концентрації цАМФ відбувається активація протеїнкінази А, що забезпечує фосфорилювання білків-мішеней у клітинах гладких м'язів. Це, у свою чергу, приводить до фосфорилювання кінази легких ланцюгів міозину, пригніченню фосфоінозитидного гідролізу і відкриттю великих кальційзалежних калієвих каналів.

Фенотерол розслабляє гладку мускулатуру бронхів та судин, запобігає розвитку бронхоспастичних реакцій, зумовлених впливом гістаміну, метахоліну, холодного повітря та алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу). Одразу після застосування фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення і бронхообструкцію з опасистих клітин. Крім того, після застосування фенотеролу у вищих дозах відзначалося посилення мукоциліарного кліренсу. Високі дози препарату чинять токолітичну дію.

Фармакокінетика. Після інгаляції бронхолітичний ефект поширюється протягом кількох хвилин і триває протягом 3-5 годин. Залежно від методу інгаляції і застосовуваного інгалятора приблизно 10-30 % діючої речовини досягає нижніх відділів дихальних шляхів; частина препарату, яка залишилась, осідає у верхніх відділах дихальних шляхів і в ротовій порожнині, деяка його кількість ковтається і надходить у травний тракт. Після інгаляції         1 дози препарату всмоктується близько 17 % фенотеролу; абсорбція двофазна – 30 % фенотеролу швидко абсорбується з періодом напівабсорбції 11 хв, а 70 % - повільно з періодом напівабсорбції 2 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суспензія від білого до білого з сіруватим відтінком кольору.

 

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 15 мл (300 доз) у металевому балоні з розпилювачем та захисним ковпачком у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Мікрофарм».