СОННАТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Zopiclone

АТ код: N05CF01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону

Діючі речовини: 1 таблетка містить зопіклону, у перерахуванні на 100 % речовину 7,5 мг

Допоміжні речовини: Повідон; тальк; лактоза, моногідрат (таблеттоза-80); целюлоза мікрокристалічна; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; заліза оксид жовтий (Е 172)).

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Тяжкі розлади сну: ситуативне та тимчасове безсоння.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4339/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОННАТ®

(SONNAT®)

 

Склад:

діюча речовина: zopiclone;

1 таблетка містить зопіклону, у перерахуванні на 100 % речовину 7,5 мг;

допоміжні речовини: повідон; тальк; лактоза, моногідрат (таблеттоза-80); целюлоза мікрокристалічна; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; заліза оксид жовтий (Е 172)).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Зопіклон.

Код АТС N05С F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Тяжкі розлади сну: ситуативне та тимчасове безсоння.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка гостра або тяжка хронічна печінкова недостатність (ризик енцефалопатії). Гостра дихальна недостатність. Тяжкий синдром апное під час сну. Міастенія. Вроджена галактоземія; синдром мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцит лактази (через вміст у препараті лактози). Дитячий вік. Період вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Лікування слід розпочинати з мінімальної ефективної дози. Залежно від ефективності та переносимості препарату доза у подальшому може бути збільшена. Добова доза Соннату® не має перевищувати     7,5 мг (1 таблетка). Препарат слід застосовувати безпосередньо перед сном.

Рекомендована добова доза Соннату® :

дорослим віком до 65 років – 1 таблетка;

пацієнтам старше 65 років – 1/2 таблетки (1 таблетка –  у виняткових випадках);

пацієнтам із порушенням функції печінки та пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю – 1/2 таблетки;

пацієнтам із нирковою недостатністю лікування слід розпочинати  зі зменшеної дози    (1/2 таблетки).

Тривалість терапії ситуативного безсоння – 2-5 днів, тимчасового – 2-3 тижні. Тривалість лікування за рішенням лікаря може бути збільшена, однак не має перевищувати 4 тижні (враховуючи період поступового зниження дози).

 

Побічні реакції. Побічні реакції залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта. Можливі побічні реакції:

з боку травного тракту: відчуття гіркого або металевого присмаку у роті; інколи – нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, диспепсія, анорексія або підвищений апетит;

з боку центральної та периферичної нервової системи: при пробудженні – сонливість, запаморочення, порушення координації; головний біль, порушення поведінки, зміна свідомості, неспокійна поведінка, дратівливість, агресивність, сомнамбулізм, антероградна амнезія (ризик розвитку пропорційний прийнятій дозі), сплутаність свідомості, галюцинації, зниження уваги, безсоння, нічні жахи, напруження, зміни статевого потягу, депресивний настрій, відчуття сп’яніння, ейфорія, виражена атаксія, порушення мови;

з боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість;

з боку органа зору: диплопія;

з боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – збільшення рівня трансаміназ та/або лужної фосфатази, що у поодиноких випадках може призвести до порушення функції  печінки;

алергічні реакції: висипання (у т.ч. кропив’янка), свербіж, задишка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

інші: астенія, втрата маси тіла, поява фізичної та психологічної залежності, синдром відміни або рикошетне безсоння.

 

Передозування. Симптоми: сплутаність свідомості, млявість, сонливість, атаксія, м’язова слабкість, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, кома. Передозування може призвести до летального наслідку, особливо у випадках одночасного передозування кількома депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Лікування:   викликати   блювання   (у   випадку,  якщо  передозування  сталося  не  більше

1 години тому), промивання шлунка із захистом дихальних шляхів, потім – прийом активованого вугілля. Гемодіаліз неефективний. Необхідне ретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями. Може бути корисним введення флумазенілу, який має протилежний зопіклону ефект, що може викликати появу неврологічних розладів (судоми).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування високих доз зопіклону під час II або III триместрів вагітності може призвести до зменшення рухової активності та до зміни частоти серцевих скорочень в ембріона. Низькі дози можуть призвести до гіпотонії аксіальних м’язів та порушення смоктання, що мають оборотний характер. При застосуванні високих доз у новонароджених можуть спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное та гіпотермія, розвинутися синдром відміни. Тому у період вагітності слід уникати застосування зопіклону. При застосуванні Соннату® годування груддю слід припинити.

 

Діти. Зопіклон не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Звикання. Після прийому бензодіазепінів чи їхніх похідних протягом кількох тижнів заспокійливий чи снодійний вплив однієї і тої самої дози може поступово послаблюватись. У пацієнтів, у яких період лікування зопіклоном не перевищував 4 тижні, спостерігалася відсутність вираженого звикання до препарату.

Залежність. Лікування бензодіазепінами та їхніми похідними, особливо тривале,  може призводити до фізичної й психологічної фармакозалежності. Розвитку залежності сприяють кілька факторів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, включаючи алкоголь, тривожність. У  дуже рідкісних випадках залежність від зопіклону спостерігалася при отриманні терапевтичних доз.

Після закінчення лікування, залежність може призводити до появи синдрому відміни. Деякі симптоми якого виникають часто, але є слабкими: безсоння, головний біль, тривожність, міалгія, напруженість м’язів і дратівливість. Інші симптоми, що виникають дуже рідко: збуджений стан або навіть сплутаність  свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми. Симптоми відміни можуть розвиватися через кілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийомами доз. Ризик залежності може зростати при одночасному лікуванні кількома бензодіазепінами як анксіолітиками  або снодійними.

Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.

Рикошетне  безсоння. Як загострення при безсонні, яке намагалися лікувати за допомогою бензодіазепінів або їхніх похідних, може розвиватися транзиторне рикошетне безсоння.

Амнезія і змінена психомоторна функція. Протягом кількох годин після прийому таблетки можуть виникати антероградна амнезія і змінена психомоторна функція. Щоб знизити ризик їх розвитку, пацієнт повинен приймати таблетку безпосередньо перед сном і переконатися, що умови є максимально сприятливими для декількох годин неперервного сну.

Поведінкові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазепіни та їхні похідні можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) і порушення пам’яті та поведінки: загострення безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозність, маячні думки, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми, ейфорію, дратівливість, антероградну амнезію, сугестивність (навіюваність).

Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, що є потенційно шкідливими для пацієнта чи інших осіб: аномальна поведінка, аутоагресія чи агресія стосовно інших осіб, особливо якщо члени родини або друзі намагаються завадити хворому робити те, що він бажає, автоматична поведінка з подальшою амнезією.

Поява цих симптомів вимагає припинення лікування.

Сомнамбулізм і пов’язана з цим поведінка. У хворих, які прийняли зопіклон і повністю не прокинулися, може спостерігатися сомнамбулізм та інші види подібної поведінки, коли пацієнт під час сну здійснює керування автомобілем, приготування та вживання їжі, телефонні дзвінки, сексуальні контакти, після чого нічого не пам’ятає.

Застосування разом із зопіклоном алкоголю та інших засобів, що пригнічують ЦНС, підвищує  ризик поведінкових розладів, що виникають при застосуванні зопіклону в дозах, що перевищують максимально рекомендовану дозу.

Для пацієнтів, у яких розвинулися такі розлади поведінки, настійно рекомендується припинити прийом зопіклону.

Ризик  акумуляції  лікарського засобу. Бензодіазепіни та їхні похідні (так само, як і будь-який інший лікарський засіб) залишаються в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення. У літніх пацієнтів та хворих із порушеннями функції печінки, період напіввиведення може бути значно довшим. Після застосування повторних доз, зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше та при більш високому рівні. Ефективність та безпеку засобу можна оцінювати тільки при досягненні стаціонарного стану.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю акумуляції зопіклону не спостерігалося.

Пацієнти  літнього  віку. Призначаючи бензодіазепіни чи їхні похідні пацієнтам літнього віку, слід пам’ятати про їх заспокійливу та/або міорелаксуючу дію, що може стати причиною падінь, що часто мають серйозні наслідки для цієї групи хворих.

Запобіжні заходи при застосуванні. Рекомендується особлива обережність при призначенні препарату пацієнтам, які мають в анамнезі  алкоголізм чи інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин.

Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного розладу. У разі, якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.

Тривалість  лікування. Тривалість лікування повинна бути встановлена чітко за показаннями, залежно від виду безсоння у пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти  з великим  депресивним  епізодом. Бензодіазепіни та їх похідні не слід призначати у вигляді монотерапії, оскільки у такому випадку депресія, продовжує свій розвиток і супроводжується незмінним чи підвищеним ризиком суїциду.

Процес поступового припинення лікування. Пацієнтам потрібно чітко пояснити, як припиняти процес лікування, про необхідність поступового зниження дозування, а також попередити про ризик рикошетного безсоння. Це дозволить мінімізувати будь-яке безсоння, яке може виникнути через симптоми відміни, спричинені припиненням лікування, навіть поступовим.

Пацієнти повинні бути проінформовані про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.

Пацієнти із дихальною недостатністю. Призначаючи бензодіазепіни та їхні похідні пацієнтам із дихальною недостатністю, слід пам’ятати про їхню пригнічувальну дію на дихальний центр (особливо тому, що тривожність і занепокоєння можуть бути  попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення хворого до відділення інтенсивної терапії).

Пацієнти з нирковою недостатністю та літні пацієнти. Хоча після тривалого застосування не було виявлено акумуляції зопіклону, цій групі пацієнтів рекомендується призначати половину звичайної рекомендованої дози як застережний захід. Пацієнтів слід застерегти, щоб вони не приймали препарат одночасно з іншими заспокійливими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час прийому зопіклону слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Алкоголь посилює седативний ефект зопіклону. Соннат® посилює дію препаратів, що виявляють пригнічувальний вплив на центральну нервову систему (похідні морфіну, седативні препарати, антидепресанти, нейролептики, барбітурати, анксіолітики, баклофен, талідомід, пізотифен та ін.), що може призвести до посилення депресії. Паралельне застосування із похідними морфіну збільшує ризик зупинки дихання. Існує підвищений ризик зупинки дихання з можливим летальним наслідком при одночасному застосуванні зопіклону з бупренорфіном.

Враховуючи, що метаболізм зопіклону здійснюється під впливом ізоензиму CYP3А4 цитохрому Р450,  при його призначенні разом із препаратами, що є інгібіторами CYP3А4 (еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір), необхідно зниження дози зопіклону. Відповідно, при одночасному застосуванні з індукторами CYP3А4 (рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати звіробою) може знадобитися збільшення дози зопіклону.

Не слід призначати одночасно із зопіклоном препарати – депресанти ЦНС: інші снодійні, седативні Н1-антигістамінні засоби, центральні антигіпертензивні засоби, оскільки це може призвести до посилення депресії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зопіклон належить до групи циклопіролонів та споріднений до класу бензодіазепінів. Седативно-снодійна дія зопіклону зумовлена високим ступенем спорідненості до місць зв’язування на рецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі. Зопіклон подовжує тривалість сну, поліпшує його якість та зменшує кількість нічних пробуджень, зберігаючи нормальну фазову структуру сну і не зменшуючи при цьому частки швидкого сну.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові становить           60 нг/мл, час її досягнення – 1,5-2 години після прийому. Добре проникає крізь гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний бар’єр, і розподіляється по органах і тканинах, у тому числі головного мозку. Період  напіввиведення препарату становить 5,5-6 годин. Повторний прийом не супроводжується кумуляцією препарату і його метаболітів. При тяжкій нирковій недостатності виведення препарату може сповільнюватися.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кремувато-жовтого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею, з написом «КМП» з одного боку таблетки. На поперечному розламі видно ядро білого кольору.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».