РАНТАК®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Ranitidine

АТ код: A02BA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 25 мг

Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний, фенол, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Профілактика кровотеч зі «стресових виразок»;
– профілактика рецидивуючих кровотеч у пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки;
– профілактика аспірації кислого шлункового вмісту при проведенні загальної анестезії (синдром Мендельсона).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4335/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РАНТАКÒ

(RANTACÒ)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ранітидин; N-[(2[[[5-диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]етил]-N'-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду в кількості еквівалентній   25 мг ранітидину;

допоміжні речовини: калію фосфат одноосновний, натрію фосфат двоосновний, фенол,  вода для ін'єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А02.

 

Фармакологічні властивості. Активний компонент препарату - ранітидин - ефективний блокатор гістамінових Н2-рецепторів.

Фармакодинаміка. Механізм дії ранітидину полягає в конкурентному оборотному інгібуванні дії гістаміну на Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Ранітидин знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшує об'єм шлункового соку, спричинений подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Препарат знижує активність пепсину і посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка.  Він сприяє загоюванню  пошкоджень слизової оболонки, спричинених дією соляної кислоти, шляхом зменшення шлункової секреції і збільшення утворення шлункового слизу. Під дією ранітидину у слизу  збільшується вміст глікопротеїнів, відбувається стимуляція секреції гідрокарбонат іонів слизової оболонки шлунка та ендогенного синтезу в ній простагландинів, стимулюються процеси регенерації. 

Фармакокінетика. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові при внутрішньом'язовому введенні 50 мг (2 мл) досягається через 15-30 хвилин і становить 565 нм/мл.

Ранітидин частково метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 2-3 години.  При внутрішньовенному введенні 93% дози виводиться із сечею,  а лишок – з калом. Майже 70% ранітидину виводиться у незміненому вигляді.

РантакÒ проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком.

 

 

Показання для застосування.

-          Лікування у дорослих загострень пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки (в разі відсутності Helicobacter pilori), у тому числі і виразок, пов'язаних із прийманням нестероїдних протизапальних засобів;

-          профілактика кровотеч із виразок шлунково-кишкового тракту (ШКТ);

-          гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

-          синдром Золлінгера-Еллісона;

-          профілактика аспірації шлункового соку у хворих у період премедикації перед оперативними втручаннями;

-          невиразкова диспепсія.

 

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньом'язові ін'єкції:   дорослим − по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 годин.

Внутрішньовенні ін'єкції: дорослим − по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 годин. Вміст ампули (50 мг) розводять 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином декстрози для ін'єкцій до отримання загального об'єму 20 мл і вводять протягом 5 хв. В разі необхідності роблять повторні ін’єкції кожні 6-8 годин.

Внутрішньовенні інфузії: краплинно, протягом 2 годин вводять зі швидкістю 25 мг/год. В разі необхідності введення повторюють через 6-8 годин.

Для профілактики кровотеч з верхніх ділянок ШКТ у тяжкохворих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки перевагу слід віддавати внутрішньовенному повільному введенню Рантаку® дорослим в початковій дозі 50 мг з наступим внутрішньовенним вливанням зі швидкістю 0,125–0,25 мг/кг за годину. Препарат застосовують парентерально доти, доки ін'єкції можна буде замінити пероральним прийомом препарату.

Дорослим пацієнтам з ризиком розвитку кислотної аспірації РантакÒ вводять у дозі 50 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повільно, за 45-60 хвилин  до загальної анестезії.

 

Побічна дія. РантакÒ звичайно добре переноситься хворими. Проте можливі зазначені нижче побічні явища.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, запор, діарея, минущі та оборотні порушення функції печінки. Описані поодинокі випадки гострого панкреатиту, оборотного гепатиту (з жовтухою або без неї).

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість. У поодиноких випадках – оборотна сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість. У пацієнтів літнього віку описані окремі випадки нечіткого зорового сприйняття, пов'язаного з порушенням акомодації.

З боку кровотворної системи: у поодиноких випадках – оборотна тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, інколи з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі випадки виникнення брадикардії, атріо-вентрикулярної блокади, асистолії.

Алергічні та імунопатологічні реакції: зрідка – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, артеріальна гіпотензія.

З боку ендокринної системи: дуже рідко – набухання або відчуття дискомфорту в грудних залозах у чоловіків, гіперпролактинемія, гінекомастія, зниження лібідо, імпотенція.

Іншіі реакції: зрідка – артралгія і міалгія.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до ранітидину;

 

 

 

-          злоякісні хвороби шлунка;

-          вагітність і лактація.

 

Передозування. Передозування препарату не призводить до тяжких наслідків. У разі необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію. Препарат може бути видалений з крові шляхом гемодіалізу.

 

Особливості застосування. Лікування антагоністами Н2-рецепторів може маскувати клініку раку шлунка, тому у хворих на виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки, а також у пацієнтів середнього віку при зміні або появі нових симптомів диспепсії перед початком лікування РантакомÒ необхідно виключити можливість малігнізації процесу. 

Швидке введення препарату в деяких випадках може спричинити брадикардію у пацієнтів, схильних до порушення серцевого ритму.

Слід уникати призначення РантакуÒ хворим з гострою порфірією в анамнезі.

З обережністю призначати хворим з порушенням функції нирок. Рекомендується зменшення доз, що призначаються.

Досвід використання Рантаку®, розчин для ін’єкцій, у дітей відсутній.

Вагітність і лактація. Застосування препарату в період вагітності можливо  тільки за життєвими показаннями; жінкам, які годують груддю, – за суворими показаннями, з одночасним припиненням годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. РантакÒ не пригнічує активності ферментної системи печінки, пов'язаної із цитохромом Р450, тому він не посилює дію препаратів, що метаболізуються у печінці за участі цієї ферментної системи, таких як діазепам, фенітоїн, пропранолол, лігнокаїн, теофілін, варфарин.

При одночасному застосуванні Рантаку® з метапрололом, концентрація останнього в сироватці крові збільшується на 80% - 50% і збільшується період його напіввиведення.

Рантак® зменшує всмоктування інтраконазолу і кетоконазолу.

Паління знижує ефективність ранітидину.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С, в захищеному від світла, недоступному для дітей місці.  Не заморожувати!

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 2 мл розчину в ампулі.  По 10 ампул в контурній чарунковій упаковці, в коробці з картону.

 

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд").